有肌肉骨骼膝关节损伤史的参与者的功能和自我报告结果
2020年4月30日 更新者：Johanna M. Hoch
有肌肉骨骼病史的参与者的功能和自我报告结果
尽管完成了正式康复并获得恢复体力活动 (PA) 的许可，但负面结果会影响具有 ACL 重建 (ACLR) 病史的个人。
有针对性的锻炼和有针对性的健康教育可以改善这些负面结果并提高生活质量。
本研究的目的是确定为期 8 周的康复计划对具有 ACLR 病史的患者的力量、感觉运动功能、功能表现和患者报告结果的影响。
次要目标是确定这些人的基线 PA 水平和饮食摄入模式。
参与者将完成标准膝关节 X 光片和所有基线测量，并在佩戴加速度计量化 PA 水平的同时恢复正常的日常生活活动一周，并完成两次 24 小时饮食回顾以检查饮食模式。
一周后，参与者将返回实验室并在随机分配到运动组或对照组之前完成干预前评估。
8 周后，参与者将在演习完成后 24-48 小时、1 个月和 3 个月完成所有结果评估。
研究人员假设，与对照组相比，干预组在干预后会有明显更好的结果。
此外，研究人员假设需要与 PA 参与和饮食策略相关的教育和行为干预领域，以支持体重管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40539
- University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧 ACL 重建史，
- 膝盖受伤的历史或运动训练（休闲或有组织的），
- 已获准参加活动，没有创伤后骨关节炎的放射学证据，
- 没有神经系统疾病、心肺疾病或任何其他可能影响他们参与能力的疾病
排除标准：
- ACL重建>10年，
- 过去 6 周内任一下肢受伤，
- 过去一年内对任一肢体进行过手术，
- 体重指数 > 30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
参与者将获得他们将完成的为期 8 周的家庭锻炼计划。
还将为参与者提供所有设备。
调查员将每周与他们联系以确保合规性，并向 You Tube 发送包含新阶段的视频。
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参与者将获得为期 8 周的家庭锻炼计划。
该计划设计为四个阶段，每两周进行一次。
参与者将每两周收到一次来自研究人员的电子邮件，其中包含详细介绍练习进展的新视频。
参与者将获得完成练习所需的所有设备。
练习将包括核心和下肢的平衡和力量训练练习。
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无干预：控制组
将每周联系对照组以检查健康状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合特定自我报告功能的变化
大体时间：基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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参与者将完成膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS) 调查，以评估五个领域（疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐以及生活质量）的自我报告膝关节功能。
问卷将包括跨领域的 42 个问题，这些问题采用 5 分李克特量表评分。
每个分量表单独评分，范围从 0-100（100 = 完美的自我报告膝关节功能）。
每个子量表的分数转换如下：100-（实际原始分数 x 100）/可能的原始分数。
参与者将在同意时、干预开始前一周、干预完成后最多 48 小时、然后在 1 个月和 3 个月的随访中完成调查。
数据将纵向呈现为研究期间自我报告功能的变化，最多三个月。
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基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恐惧回避行为的改变
大体时间：基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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参与者将完成恐惧回避信念问卷 (FABQ)，以评估运动和身体活动期间的恐惧回避。
FABQ 是一项包含 15 个项目的调查，采用 6 分李克特量表评分，其中 6 代表完全同意，0 代表完全不同意。
FABQ-PA 部分有 5 个项目，Sport 部分有 10 个项目。
分数越高表明恐惧回避信念水平越高。
参与者将在同意时、干预开始前一周、干预完成后 48 小时内完成调查，然后在 1 个月和 3 个月的随访中完成调查。
数据将纵向呈现为恐惧回避信念在研究期间和干预后长达三个月的变化。
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基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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一般健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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参与者将完成修改后的体力活动量表 (mDPA) 残疾，以评估与一般健康相关的生活质量。
该问卷将包括跨越两个领域（身体和心理）的 16 个问题，并采用 5 分李克特量表评分，其中 0 表示没有问题，4 表示有严重问题。
mDPA-物理部分有 12 个项目，分数范围为 0-48，而 mDPA-心理部分有 4 个项目，分数范围为 0-16。
较高的分数表示与健康相关的生活质量下降。
只需将每个组件的分数相加即可获得最终分数。
参与者将在同意时、干预开始前一周、运动方案（干预）完成后 48 小时内完成调查，然后在第 1 个月和第 3 个月进行随访。
数据将纵向呈现为在研究期间自我报告的与健康相关的生活质量的变化，最多三个月。
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基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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膝关节相关自我效能的变化
大体时间：基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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参与者将完成膝关节自我效能量表 (KSES) 以评估他们与膝关节相关的自我效能。
该调查问卷将包括 22 个问题，每个问题的得分为 0-10，其中 0-完全不确定，10-非常确定。
分为四个部分：日常活动、运动和休闲活动、未来的身体活动和膝关节功能。
计算项目总和，然后除以项目总数得到总分。
较高的分数表示较高水平的膝关节自我效能。
参与者将在同意时、干预开始前一周、运动方案（干预）完成后 48 小时内完成调查，然后在第 1 个月和第 3 个月进行随访。
数据将纵向呈现为在研究期间膝关节相关自我效能的变化，最多三个月。
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基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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改变对运动的恐惧
大体时间：基线、干预前（干预开始前一周后）、运动完成后 24-48 小时、运动后 1 个月、运动后 3 个月
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参与者将完成坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11)，以评估他们对运动/再次受伤的恐惧。
这是一个 11 项量表，采用 4 点李克特量表评分，其中 1 = 非常不同意，4 = 非常同意。
总分是所有项目的总和，分数范围为11-44。
参与者将在同意时、干预开始前一周、干预完成后最多 48 小时、然后在 1 个月和 3 个月的随访中完成调查。
数据将纵向呈现为在研究期间（长达三个月）内对运动和再次受伤的恐惧的变化。
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基线、干预前（干预开始前一周后）、运动完成后 24-48 小时、运动后 1 个月、运动后 3 个月
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动态平衡的变化
大体时间：基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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参与者将完成 Y 平衡测试，作为动态平衡的衡量标准。
此评估将要求参与者站在塑料盒上，并向三个不同方向尽可能远地推动塑料盒。
这将在双脚上进行，并将确定所有三个方向的动态平衡测量值。
参与者将在同意时、干预开始前一周、干预完成后最多 48 小时、然后在 1 个月和 3 个月的随访中完成这项措施。
数据将纵向呈现为研究期间动态平衡的变化，最多三个月。
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基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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静平衡的变化
大体时间：基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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参与者将完成平衡错误评分系统以评估他们的静态平衡。
这将包括参与者赤脚单肢站立，闭着眼睛，同时调查员计算他们的错误。
参与者将在同意时、干预开始前一周、干预完成后最多 48 小时、然后在 1 个月和 3 个月的随访中完成此评估。
数据将纵向呈现为研究期间静态平衡的变化，最多三个月。
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基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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功能能力的变化
大体时间：基线，干预前）（干预开始前一周后），干预后 24-48 小时，干预后 1 个月和 3 个月
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参与者将完成 4 个功能性跳跃（4 个跳跃系列）来评估他们的功能性能力。
功能性跳跃系列将包括： 距离三跳，患者将被要求用一条腿尽可能地跳三次；单腿跳远距离，参与者将被要求单腿跳得尽可能远；要求患者来回跳跃一定距离的交叉跳跃和要求患者尽可能快地跳跃六米的六米定时跳跃。
参与者将在同意时、干预前一周后、干预完成后最多 48 小时、然后在 1 个月和 3 个月的随访中完成这些测试。
数据将纵向呈现为研究期间功能的变化，最多三个月。
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基线，干预前）（干预开始前一周后），干预后 24-48 小时，干预后 1 个月和 3 个月
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着陆错误的变化
大体时间：基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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参与者将完成着陆错误评分系统以评估他们的着陆错误。
这将涉及站在一个 30 厘米的箱子上，跳出并向上跳四次。
调查员将评估每次跳跃的错误数量。
参与者将在同意时、干预开始前一周、干预完成后最多 48 小时、然后在 1 个月和 3 个月的随访中完成此评估。
数据将纵向呈现为着陆误差在研究期间和最多 3 个月内的变化。
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基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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强度变化
大体时间：基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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参与者将使用手持设备测试他们的膝盖和臀部肌肉力量。
力量测量将包括：膝关节伸展、膝关节屈曲、髋关节外展、髋关节内收、髋关节屈曲和髋关节伸展。
参与者将在同意时、一周后干预开始前、干预完成后 48 小时以及 1 个月和 3 个月的随访时完成这些测量。
数据将纵向呈现为研究期间强度测量值的变化，最多三个月。
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基线、干预前（干预开始前一周后）、干预后 24-48 小时、干预后 1 个月和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johanna M Hoch, PhD, ATC、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月19日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月6日
首次发布 (实际的)
2018年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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