Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati funzionali e auto-riportati nei partecipanti con una storia di lesioni muscoloscheletriche al ginocchio

30 aprile 2020 aggiornato da: Johanna M. Hoch

Risultati funzionali e auto-riportati nei partecipanti con una storia di problemi muscoloscheletrici

Gli esiti negativi hanno un impatto sulle persone con una storia di ricostruzione del LCA (ACLR) nonostante il completamento della riabilitazione formale e l'autorizzazione al ritorno all'attività fisica (PA). Esercizi mirati e un'educazione sanitaria mirata possono migliorare questi esiti negativi e aumentare la qualità della vita. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di un programma di riabilitazione di 8 settimane su forza, funzione sensomotoria, prestazioni funzionali e risultati riferiti dal paziente in pazienti con una storia di ACLR. Un obiettivo secondario sarà identificare i livelli basali di PA e i modelli di assunzione dietetica in questi individui. I partecipanti completeranno le radiografie standard del ginocchio e tutte le misure di base e riprenderanno le normali attività della vita quotidiana per una settimana indossando un accelerometro per quantificare i livelli di PA e completare due richiami dietetici di 24 ore per esaminare i modelli dietetici. Dopo una settimana, i partecipanti torneranno al laboratorio e completeranno le valutazioni pre-intervento prima della randomizzazione all'esercizio o al gruppo di controllo. Dopo 8 settimane, i partecipanti completeranno tutte le valutazioni dei risultati 24-48 ore, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento dell'esercizio. Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di intervento avrà risultati post-intervento significativamente migliori rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che saranno necessarie aree di intervento educativo e comportamentale relative all'impegno della PA e strategie dietetiche per supportare la gestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40539
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di ricostruzione unilaterale del LCA,
  • Storia di lesioni al ginocchio giocando o allenandosi per sport (ricreativi o organizzati),
  • Sono stati autorizzati a partecipare all'attività, non hanno prove radiografiche di artrosi post-traumatica,
  • Sono privi di disturbi neurologici, malattie cardiopolmonari o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla loro capacità di partecipare

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione del LCA >10 anni,
  • Lesione a uno degli arti inferiori nelle ultime 6 settimane,
  • Intervento chirurgico a uno degli arti nell'ultimo anno,
  • Un indice di massa corporea > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa di 8 settimane che completeranno. Ai partecipanti verrà inoltre fornita tutta l'attrezzatura. Un investigatore li contatterà settimanalmente per garantire la conformità e inviare video su You Tube con nuove fasi.
Altro: Gruppo di esercizi
Ai partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa di 8 settimane. Il programma è progettato per avere quattro fasi, progredite ogni due settimane. I partecipanti riceveranno e-mail dal personale dello studio ogni due settimane con nuovi video che dettagliano la progressione degli esercizi. Ai partecipanti verrà fornita tutta l'attrezzatura per completare gli esercizi. Gli esercizi includeranno esercizi di equilibrio e allenamento della forza per il core e gli arti inferiori.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà contattato settimanalmente per verificare lo stato di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione autodichiarata specifica congiunta
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
I partecipanti completeranno il sondaggio Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) per valutare la funzione dell'articolazione del ginocchio auto-riferita in cinque domini (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e attività ricreative e qualità della vita). Il questionario includerà 42 domande tra i domini, che vengono valutate su una scala Likert a 5 punti. Ogni sottoscala viene valutata separatamente e va da 0 a 100 (100=perfetta funzione del ginocchio autodichiarata). I punteggi vengono trasformati per ciascuna sottoscala come segue: 100- (punteggio grezzo effettivo x 100)/punteggio grezzo possibile. I partecipanti completeranno il sondaggio al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento, fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento, quindi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come il cambiamento nella funzione auto-riportata per tutta la durata dello studio, fino a tre mesi.
Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti di evitamento della paura
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
I partecipanti completeranno il Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ) per valutare l'evitamento della paura durante le attività sportive e l'attività fisica. Il FABQ è un sondaggio di 15 item, valutato su una scala Likert a 6 punti dove 6 è completamente d'accordo e 0 è completamente in disaccordo. Ci sono 5 voci nella sezione FABQ-PA e 10 voci nella sezione Sport. Punteggi più alti indicano livelli elevati di convinzioni di evitamento della paura. I partecipanti completeranno il sondaggio al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento, fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento, quindi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come il cambiamento delle convinzioni di evitamento della paura per tutta la durata dello studio e fino a tre mesi dopo l'intervento.
Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute generale
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
I partecipanti completeranno la disabilità modificata nella scala fisicamente attiva (mDPA) per valutare la qualità della vita correlata alla salute generale. Questo questionario includerà 16 domande su due domini (fisico e mentale) e viene valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 0 indica nessun problema e 4 indica un problema grave. La componente mDPA-fisica ha 12 voci e i punteggi possono variare da 0 a 48 mentre ci sono 4 voci sulla mDPA-mentale e i punteggi vanno da 0 a 16. Punteggi più alti indicano una diminuzione della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi vengono semplicemente aggiunti per ogni componente per ottenere un punteggio finale. I partecipanti completeranno il sondaggio al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento, fino a 48 ore dopo il completamento del regime di esercizio (intervento), quindi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute auto-riportata durante la durata dello studio, fino a tre mesi.
Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
Variazione dell'autoefficacia correlata al ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
I partecipanti completeranno la scala di autoefficacia del ginocchio (KSES) per valutare la loro autoefficacia correlata al ginocchio. Questo questionario includerà 22 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 10 dove 0-per niente certo e 10-molto certo. Ci sono quattro sezioni: attività quotidiane, attività sportive e ricreative, attività fisiche e funzione del ginocchio in futuro. La somma degli elementi viene calcolata e quindi divisa per il numero totale di elementi per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di autoefficacia del ginocchio. I partecipanti completeranno il sondaggio al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento, fino a 48 ore dopo il completamento del regime di esercizio (intervento), quindi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come il cambiamento nell'autoefficacia correlata al ginocchio per tutta la durata dello studio, fino a tre mesi.
Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
Cambiamento nella paura del movimento
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore dopo il completamento dell'esercizio, 1 mese dopo, 3 mesi dopo
I partecipanti completeranno la Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) per valutare la loro paura del movimento/nuova lesione. Questa è una scala di 11 item segnati su una scala Likert a 4 punti dove 1=fortemente in disaccordo e 4=molto d'accordo. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi, con punteggi compresi tra 11 e 44. I partecipanti completeranno il sondaggio al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento, fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento, quindi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come il cambiamento nella paura del movimento e del reinfortunio per tutta la durata dello studio, fino a tre mesi.
Basale, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore dopo il completamento dell'esercizio, 1 mese dopo, 3 mesi dopo
Modifica dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
I partecipanti completeranno il test di equilibrio Y come misura dell'equilibrio dinamico. Questa valutazione richiederà al partecipante di stare su una scatola di plastica e spingerla il più lontano possibile in tre direzioni diverse. Questo verrà fatto su entrambi i piedi e verrà determinata una misura dell'equilibrio dinamico per tutte e tre le direzioni. I partecipanti completeranno questa misura al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento, fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento, quindi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come la variazione dell'equilibrio dinamico durante la durata dello studio, fino a tre mesi.
Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
Variazione dell'equilibrio statico
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
I partecipanti completeranno il Balance Error Scoring System per valutare il loro equilibrio statico. Ciò includerà i partecipanti in piedi a piedi nudi, su un arto, con gli occhi chiusi mentre un investigatore conta i loro errori. I partecipanti completeranno questa valutazione al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento, fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento, e poi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come variazione dell'equilibrio statico durante la durata dello studio, fino a tre mesi.
Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
Modifica delle capacità funzionali
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento) (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
I partecipanti completeranno 4 luppoli funzionali (4 serie di luppoli) per valutare le loro capacità funzionali. La serie di saltelli funzionali includerà: triplo salto per la distanza in cui al paziente verrà chiesto di saltare tre volte, su una gamba, il più lontano possibile; il salto a gamba singola per la distanza in cui al partecipante verrà chiesto di saltare il più lontano possibile su una gamba sola; il salto incrociato per la distanza in cui al paziente verrà chiesto di saltare avanti e indietro per una certa distanza e il salto temporizzato di sei metri in cui al paziente verrà chiesto di saltare il più velocemente possibile per sei metri. I partecipanti completeranno questi test al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'intervento, fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento, quindi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come cambiamento di funzione durante la durata dello studio, fino a tre mesi.
Basale, pre-intervento) (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore dopo l'intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
Modifica degli errori di atterraggio
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
I partecipanti completeranno il sistema di punteggio degli errori di atterraggio per valutare i propri errori di atterraggio. Ciò comporterà stare in piedi su una scatola di 30 cm e saltare fuori e in alto quattro volte. L'investigatore valuterà il numero di errori ad ogni salto. I partecipanti completeranno questa valutazione al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento, fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento, quindi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come variazione degli errori di atterraggio per tutta la durata dello studio e fino a 3 mesi.
Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
Cambio di Forza
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo
Ai partecipanti verrà testata la forza muscolare del ginocchio e dell'anca utilizzando un dispositivo portatile. Le misurazioni della forza includeranno: estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, abduzione dell'anca, adduzione dell'anca, flessione dell'anca ed estensione dell'anca. I partecipanti completeranno queste misurazioni al momento del consenso, una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento, 48 ore dopo il completamento dell'intervento, quindi alle visite di follow-up di 1 e 3 mesi. I dati saranno presentati longitudinalmente come il cambiamento nelle misurazioni della forza per tutta la durata dello studio, fino a tre mesi.
Baseline, pre-intervento (una settimana dopo appena prima dell'inizio dell'intervento), 24-48 ore post-intervento, 1 mese e 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johanna M. Hoch

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna M Hoch, PhD, ATC, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #43308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di esercizi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi