Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnalliset ja itse raportoidut tulokset osallistujilla, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelimistön polvivamma

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Johanna M. Hoch

Toiminnalliset ja itse raportoidut tulokset osallistujilla, joilla on ollut tuki- ja liikuntaelimiä

Negatiiviset tulokset vaikuttavat henkilöihin, joilla on ollut ACL-rekonstruktio (ACLR), vaikka muodollinen kuntoutus ja palautus fyysiseen toimintaan (PA) on suoritettu. Kohdennettu harjoittelu ja kohdennettu terveyskasvatus voivat parantaa näitä negatiivisia tuloksia ja parantaa elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 8 viikon kuntoutusohjelman vaikutukset vahvuuteen, sensorimotoriseen toimintaan, toiminnalliseen suorituskykyyn ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on ollut ACLR. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa näiden henkilöiden PA-tasot ja ruokavalion saantitavat. Osallistujat suorittavat tavalliset polven röntgenkuvat ja kaikki perusmittaukset ja jatkavat normaalia päivittäistä elämäänsä viikon ajan samalla, kun he käyttävät kiihtyvyysanturia PA-tasojen määrittämiseksi ja suorittavat kaksi 24 tunnin ruokavalion palautusta tarkistaakseen ruokailutottumuksia. Viikon kuluttua osallistujat palaavat laboratorioon ja suorittavat interventiota edeltävät arvioinnit ennen satunnaistamista harjoitus- tai kontrolliryhmään. 8 viikon kuluttua osallistujat suorittavat kaikki tulosarvioinnit 24–48 tuntia, 1 kuukausi ja 3 kuukautta harjoituksen suorittamisen jälkeen. Tutkijat olettavat, että interventioryhmällä on huomattavasti paremmat tulokset intervention jälkeen verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi tutkijat olettavat, että tarvitaan koulutus- ja käyttäytymisinterventioita, jotka liittyvät PA-sitoutumiseen ja ruokavaliostrategioita tukemaan painonhallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40539
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolisen ACL-rekonstruoinnin historia,
  • Aiemmat vammat polvensa pelaamisen tai urheiluharjoittelun (virkistys- tai organisoitu) vuoksi
  • Sinulla on lupa osallistua toimintaan, heillä ei ole radiografista näyttöä posttraumaattisesta nivelrikosta,
  • Heillä ei ole neurologisia häiriöitä, sydän- ja keuhkosairauksia tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiskykyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • ACL:n jälleenrakennus > 10 vuotta,
  • Jommankumman alaraajan vamma viimeisen 6 viikon aikana,
  • Jommankumman raajan leikkaus viimeisen vuoden aikana,
  • BMI > 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujille tarjotaan 8 viikon kotiharjoitusohjelma, jonka he suorittavat. Osallistujille tarjotaan myös kaikki varusteet. Tutkija ottaa heihin yhteyttä viikoittain varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden ja lähettääkseen You Tube -videoita uusilla vaiheilla.
Muut: Harjoitusryhmä
Osallistujille järjestetään 8 viikon kotiharjoitusohjelma. Ohjelmassa on neljä vaihetta, jotka etenevät kahden viikon välein. Osallistujat saavat ja lähettävät sähköpostia tutkimushenkilöstöltä kahden viikon välein uusia videoita, joissa kerrotaan harjoitusten etenemisestä. Osallistujille annetaan kaikki välineet harjoitusten suorittamiseen. Harjoitukset sisältävät tasapaino- ja voimaharjoituksia sydämelle ja alaraajoille.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään ollaan yhteydessä viikoittain terveydentilan tarkistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhteisessä erityisessä itseraportoidussa toiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Osallistujat suorittavat Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS) -tutkimuksen arvioidakseen itse ilmoittamaa polvinivelten toimintaa viidellä alueella (kipu, oireet, päivittäiset toimet, urheilu ja virkistys sekä elämänlaatu). Kysely sisältää 42 kysymystä eri aloilla, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla. Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen, ja ne vaihtelevat välillä 0-100 (100 = täydellinen itseraportoitu polven toiminta). Pisteet muunnetaan kullekin ala-asteikolle seuraavasti: 100 (todellinen raakapistemäärä x 100)/ mahdollinen raakapistemäärä. Osallistujat täyttävät kyselyn suostumuksensa ajankohtana, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista, enintään 48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen, sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäissuunnassa itseraportoidun toiminnan muutoksena tutkimuksen keston aikana, enintään kolmeen kuukauteen.
Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pelon välttämiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Osallistujat täyttävät Fear Avoidance Belief Questionnairen (FABQ) arvioidakseen pelon välttämistä urheilun ja liikunnan aikana. FABQ on 15 kohdan kysely, joka pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla, jossa 6 on täysin samaa mieltä ja 0 on täysin eri mieltä. FABQ-PA-osiossa on 5 tuotetta ja Sport-osiossa 10 tuotetta. Korkeammat pisteet osoittavat kohonneen pelon välttämisuskomusten tasoa. Osallistujat täyttävät kyselyn suostumuksellaan, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista, enintään 48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen, sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäin pelon välttämiseen liittyvien uskomusten muutoksena tutkimuksen aikana ja enintään kolmen kuukauden kuluessa interventiosta.
Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Osallistujat suorittavat muokatun vammaisuuden fyysisesti aktiivisessa asteikossa (mDPA) arvioidakseen yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä kyselylomake sisältää 16 kysymystä kahdelta alueelta (fyysinen ja henkinen), ja se pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ongelmaa ei ole ja 4 tarkoittaa vakavaa ongelmaa. mDPA-fyysisessä komponentissa on 12 kohtaa, ja pisteet voivat vaihdella välillä 0-48, kun taas mDPA-mentaalissa on 4 kohdetta ja pisteet vaihtelevat 0-16. Korkeammat pisteet osoittavat terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemistä. Jokaiselle komponentille lisätään pisteet lopullisen pistemäärän saamiseksi. Osallistujat suorittavat kyselyn suostumuksensa hetkellä, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista, enintään 48 tuntia harjoitusohjelman (interventio) jälkeen, sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäissuunnassa muutoksena itse ilmoittamassa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa tutkimuksen keston aikana, enintään kolmeen kuukauteen.
Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos polviin liittyvässä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Osallistujat suorittavat Knee Self-Efficacy Scale (KSES) -asteikon arvioidakseen polviin liittyvää itsetehokkuuttaan. Tämä kyselylomake sisältää 22 kysymystä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0-ei ollenkaan varma ja 10-erittäin varma. Osiota on neljä: Päivittäiset aktiviteetit, urheilu- ja vapaa-ajan aktiviteetit, fyysiset aktiviteetit ja polvien toiminta tulevaisuudessa. Kohteiden summa lasketaan ja jaetaan sitten kohteiden kokonaismäärällä kokonaispistemäärän saamiseksi. Korkeammat pisteet osoittavat polven itsetehokkuuden suurempaa tasoa. Osallistujat suorittavat kyselyn suostumuksensa hetkellä, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista, enintään 48 tuntia harjoitusohjelman (interventio) jälkeen, sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäissuuntaisesti polviin liittyvän itsetehokkuuden muutoksena tutkimuksen keston aikana, enintään kolmeen kuukauteen asti.
Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos liikkeen pelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua
Osallistujat suorittavat Tampa Scale of Kinesiophobia-11 (TSK-11) arvioidakseen liikkeen/uusivamman pelkoa. Tämä on 11 kohdan asteikko, joka pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 4 = täysin samaa mieltä. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, ja pisteet vaihtelevat 11-44. Osallistujat täyttävät kyselyn suostumuksensa ajankohtana, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista, enintään 48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen, sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäissuuntaisesti liikepelon ja uusiutuvien loukkaantumisten muutoksena tutkimuksen keston aikana, enintään kolmeen kuukauteen.
Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen, 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Osallistujat suorittavat Y-tasapainotestin dynaamisen tasapainon mittana. Tämä arviointi edellyttää, että osallistuja seisoo muovilaatikon päällä ja työnnä muovilaatikkoa niin pitkälle kuin mahdollista kolmeen eri suuntaan. Tämä tehdään molemmilla jaloilla, ja dynaamisen tasapainon mitta määritetään kaikille kolmelle suunnalle. Osallistujat suorittavat tämän toimenpiteen suostumuksellaan, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista, enintään 48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen, sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäin dynaamisen tasapainon muutoksena tutkimuksen keston aikana, enintään kolmeen kuukauteen.
Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos staattisessa tasapainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Osallistujat suorittavat Balance Error Scoring System -järjestelmän arvioidakseen staattista tasapainoaan. Tämä sisältää osallistujat seisovat paljain jaloin, yhdellä raajalla, silmät kiinni, kun tutkija laskee heidän virheensä. Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin suostumuksensa yhteydessä, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista, enintään 48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen ja sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäissuuntaisesti staattisen tasapainon muutoksena tutkimuksen keston aikana, enintään kolmeen kuukauteen.
Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos toiminnallisissa kyvyissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ) (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
Osallistujat suorittavat 4 toiminnallista hyppyä (4 hop-sarjaa) arvioidakseen toiminnallisia kykyjään. Funktionaaliseen hyppysarjaan kuuluvat: kolmoishyppy matkalle, jossa potilasta pyydetään hyppäämään kolme kertaa yhdellä jalalla, niin pitkälle kuin pystyy; yhden jalan hyppy matkalle, jossa osallistujaa pyydetään hyppäämään mahdollisimman pitkälle yhdellä jalalla; crossover-hyppy etäisyyttä varten, jossa potilasta pyydetään hyppäämään edestakaisin tietty matka ja kuuden metrin ajoitettu hyppy, jossa potilasta pyydetään hyppäämään niin nopeasti kuin mahdollista kuusi metriä. Osallistujat suorittavat nämä testit suostumuksensa yhteydessä, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpidettä, enintään 48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen, sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäissuuntaisesti toiminnan muutoksena tutkimuksen keston aikana, enintään kolmeen kuukauteen.
Lähtötilanne, ennen interventiota ) (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua
Muutos laskeutumisvirheissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Osallistujat täyttävät laskeutumisvirheiden pisteytysjärjestelmän arvioidakseen laskeutumisvirheensä. Tämä edellyttää seisomista 30 cm:n laatikon päällä ja hyppäämistä ulos ja ylös neljä kertaa. Tutkija arvioi virheiden määrän jokaisessa hyppyssä. Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin suostumuksensa yhteydessä, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista, enintään 48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen, sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäissuuntaisesti laskeutumisvirheiden muutoksena tutkimuksen keston ja enintään 3 kuukauden aikana.
Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Muutos vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta
Osallistujien polvi- ja lonkkalihasten vahvuus testataan kädessä pidettävällä laitteella. Voimamittauksiin kuuluvat: polven ojennus, polven taivutus, lonkan sieppaus, lonkan adduktio, lonkan koukistus ja lonkan ojennus. Osallistujat suorittavat nämä mittaukset suostumuksensa yhteydessä, viikkoa myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista, 48 tuntia toimenpiteen päättymisen jälkeen, sitten 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä. Tiedot esitetään pitkittäin lujuusmittausten muutoksena tutkimuksen keston aikana, enintään kolmeen kuukauteen.
Lähtötilanne, ennen interventiota (viikko myöhemmin juuri ennen toimenpiteen aloittamista), 24-48 tuntia intervention jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johanna M. Hoch

Tutkijat

  • Päätutkija: Johanna M Hoch, PhD, ATC, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB #43308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Harjoitusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa