Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez uczestników z historią urazów mięśniowo-szkieletowych kolana

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Johanna M. Hoch

Funkcjonalne i samodzielnie zgłaszane wyniki u uczestników z historią układu mięśniowo-szkieletowego

Negatywne wyniki mają wpływ na osoby z historią rekonstrukcji ACL (ACLR) pomimo ukończenia formalnej rehabilitacji i pozwolenia na powrót do aktywności fizycznej (PA). Skoncentrowane ćwiczenia i ukierunkowana edukacja zdrowotna mogą poprawić te negatywne skutki i poprawić jakość życia. Celem tego badania jest określenie wpływu 8-tygodniowego programu rehabilitacji na siłę, funkcje sensomotoryczne, sprawność funkcjonalną i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z ACLR w wywiadzie. Drugorzędnym celem będzie identyfikacja wyjściowych poziomów PA i wzorców spożycia u tych osób. Uczestnicy wykonają standardowe zdjęcia rentgenowskie kolana i wszystkie podstawowe pomiary, a następnie wznowią normalne codzienne czynności przez tydzień, nosząc akcelerometr w celu ilościowego określenia poziomów PA i wykonają dwa 24-godzinne wywiady żywieniowe w celu zbadania wzorców żywieniowych. Po tygodniu uczestnicy wrócą do laboratorium i dokończą oceny przed interwencją przed randomizacją do grupy ćwiczącej lub kontrolnej. Po 8 tygodniach uczestnicy dokonają wszystkich ocen wyników w ciągu 24-48 godzin, 1 miesiąc i 3 miesiące po zakończeniu ćwiczeń. Badacze stawiają hipotezę, że grupa interwencyjna będzie miała znacznie lepsze wyniki po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że potrzebne będą obszary interwencji edukacyjnej i behawioralnej związane z zaangażowaniem PA i strategiami dietetycznymi wspierającymi kontrolę wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40539
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jednostronnej rekonstrukcji ACL,
  • Historia urazu kolana podczas uprawiania sportu lub treningu (rekreacyjnego lub zorganizowanego),
  • zostały dopuszczone do udziału w zajęciach, nie mają radiologicznych dowodów pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów,
  • Są wolne od zaburzeń neurologicznych, chorób krążeniowo-oddechowych lub innych schorzeń, które mogą mieć wpływ na ich zdolność do uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • rekonstrukcja ACL >10 lat,
  • Uraz kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 tygodni,
  • Operacja dowolnej kończyny w ciągu ostatniego roku,
  • BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu, który wykonają. Uczestnicy otrzymają również cały sprzęt. Badacz będzie się z nimi kontaktował co tydzień, aby zapewnić zgodność i wysyłać filmy You Tube z nowymi fazami.
Inny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu. Program składa się z czterech faz, realizowanych co dwa tygodnie. Uczestnicy będą co dwa tygodnie otrzymywać e-maile od personelu badawczego z nowymi filmami szczegółowo opisującymi przebieg ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają cały sprzęt do wykonania ćwiczeń. Ćwiczenia będą obejmowały ćwiczenia równowagi i treningu siłowego dla rdzenia i kończyn dolnych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontaktować się co tydzień w celu sprawdzenia stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana we wspólnej określonej samodzielnie zgłaszanej funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Uczestnicy wypełnią ankietę Knee Injury and Osteoarthritis Outcome (KOOS), aby ocenić zgłaszaną przez siebie funkcję stawu kolanowego w pięciu domenach (ból, objawy, codzienne czynności, sport i rekreacja oraz jakość życia). Kwestionariusz będzie zawierał 42 pytania z różnych dziedzin, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta. Każda podskala jest oceniana oddzielnie i mieści się w zakresie od 0 do 100 (100 = doskonała funkcja kolana według samooceny). Wyniki są przekształcane dla każdej podskali w następujący sposób: 100-(rzeczywisty wynik surowy x 100)/możliwy wynik surowy. Uczestnicy będą wypełniać ankietę w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji, do 48 godzin po zakończeniu interwencji, następnie na wizytach kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Dane zostaną przedstawione podłużnie jako zmiana zgłaszanej przez samych siebie funkcji w czasie trwania badania, do trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z unikaniem strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ), aby ocenić unikanie strachu podczas uprawiania sportu i aktywności fizycznej. FABQ to ankieta składająca się z 15 pozycji, oceniana na 6-punktowej skali Likerta, gdzie 6 oznacza całkowitą zgodę, a 0 całkowitą niezgodę. W sekcji FABQ-PA znajduje się 5 pozycji, aw sekcji Sport 10 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przekonań o unikaniu strachu. Uczestnicy będą wypełniać ankietę w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji, do 48 godzin po zakończeniu interwencji, następnie podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Dane zostaną przedstawione podłużnie jako zmiana przekonań dotyczących unikania strachu w czasie trwania badania i do trzech miesięcy po interwencji.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Uczestnicy wypełnią zmodyfikowaną Skalę Niepełnosprawności w Skali Aktywności Fizycznej (mDPA), aby ocenić ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Ten kwestionariusz będzie zawierał 16 pytań dotyczących dwóch domen (fizycznych i psychicznych) i jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 oznacza poważny problem. Składnik fizyczny mDPA składa się z 12 pozycji, a wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0-48, podczas gdy w zakresie mentalnym mDPA są 4 pozycje, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-16. Wyższe wyniki wskazują na obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem. Punkty są po prostu dodawane dla każdego komponentu, aby uzyskać wynik końcowy. Uczestnicy wypełnią ankietę w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji, do 48 godzin po zakończeniu schematu ćwiczeń (interwencji), następnie po 1 i 3 miesiącach wizyty kontrolne. Dane zostaną przedstawione w ujęciu podłużnym jako zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem zgłaszanej przez samych pacjentów w czasie trwania badania, do trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z kolanem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Uczestnicy wypełnią Skalę Własnej Skuteczności Kolana (KSES), aby ocenić własną skuteczność związaną z kolanem. Kwestionariusz będzie zawierał 22 pytania, każde oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 – wcale nie jest pewne, a 10 – bardzo pewne. Istnieją cztery sekcje: Codzienne zajęcia, Sport i rekreacja, Aktywność fizyczna i Przyszłość funkcji kolana. Suma elementów jest obliczana, a następnie dzielona przez całkowitą liczbę elementów, aby uzyskać całkowity wynik. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności kolana. Uczestnicy wypełnią ankietę w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji, do 48 godzin po zakończeniu schematu ćwiczeń (interwencji), następnie po 1 i 3 miesiącach wizyty kontrolne. Dane zostaną przedstawione podłużnie jako zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z kolanem w czasie trwania badania, do trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Zmiana lęku przed ruchem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po zakończeniu ćwiczeń, 1 miesiąc po, 3 miesiące po
Uczestnicy wypełnią Skalę Tampa Kinesiofobii-11 (TSK-11), aby ocenić swój strach przed ruchem/ponownym urazem. Jest to 11-punktowa skala oceniana na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 4=zdecydowanie się zgadzam. Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji, z wynikami w zakresie od 11-44. Uczestnicy będą wypełniać ankietę w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji, do 48 godzin po zakończeniu interwencji, następnie na wizytach kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Dane zostaną przedstawione podłużnie jako zmiana lęku przed ruchem i ponownym urazem w czasie trwania badania, do trzech miesięcy.
Stan wyjściowy, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po zakończeniu ćwiczeń, 1 miesiąc po, 3 miesiące po
Zmiana równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Uczestnicy wypełnią test Y-balance jako miarę równowagi dynamicznej. Ta ocena będzie wymagać od uczestnika stania na plastikowym pudełku i popchnięcia plastikowego pudełka tak daleko, jak to możliwe w trzech różnych kierunkach. Zostanie to zrobione na obu stopach, a miara dynamicznej równowagi zostanie określona dla wszystkich trzech kierunków. Uczestnicy zakończą ten środek w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji, do 48 godzin po zakończeniu interwencji, a następnie podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Dane zostaną przedstawione podłużnie jako zmiana równowagi dynamicznej w czasie trwania badania, do trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Zmiana równowagi statycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Uczestnicy wypełnią system oceny błędów równowagi, aby ocenić swoją równowagę statyczną. Obejmuje to uczestników stojących boso, na jednej kończynie, z zamkniętymi oczami, podczas gdy badacz liczy ich błędy. Uczestnicy dokonują tej oceny w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji, do 48 godzin po zakończeniu interwencji, a następnie podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Dane zostaną przedstawione w układzie podłużnym jako zmiana równowagi statycznej w czasie trwania badania, do trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Zmiana zdolności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją) (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Uczestnicy wykonają 4 przeskoki funkcjonalne (4 serie przeskoków), aby ocenić swoje zdolności funkcjonalne. Funkcjonalne serie podskoków będą obejmowały: potrójny podskok na odległość, w którym pacjent zostanie poproszony o trzykrotne podskoczenie na jednej nodze tak daleko, jak to możliwe; skok na jednej nodze na odległość, w którym uczestnik zostanie poproszony o podskoczenie jak najdalej na jednej nodze; crossover hop na odległość, w której pacjent zostanie poproszony o podskakiwanie w tę iz powrotem na określoną odległość oraz sześciometrowy skok na czas, w którym pacjent zostanie poproszony o przeskoczenie tak szybko, jak tylko potrafi, przez sześć metrów. Uczestnicy będą wypełniać te testy w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed interwencją, do 48 godzin po zakończeniu interwencji, następnie podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Dane zostaną przedstawione podłużnie jako zmiana funkcji w czasie trwania badania, do trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa, przed interwencją) (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Zmiana błędów lądowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Uczestnicy wypełnią system oceny błędów lądowania, aby ocenić swoje błędy podczas lądowania. Będzie to wymagało stania na 30-centymetrowym pudle i czterokrotnego wyskakiwania. Badacz oceni liczbę błędów przy każdym skoku. Uczestnicy dokonają tej oceny w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji, do 48 godzin po zakończeniu interwencji, a następnie podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Dane zostaną przedstawione podłużnie jako zmiana błędów lądowania w czasie trwania badania i do 3 miesięcy.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Zmiana siły
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po
Uczestnicy będą mieli test siły mięśni kolan i bioder za pomocą ręcznego urządzenia. Pomiary siły będą obejmowały: wyprost kolana, zgięcie kolana, odwodzenie biodra, przywodzenie biodra, zgięcie biodra i wyprost biodra. Uczestnicy dokonują tych pomiarów w momencie wyrażenia zgody, tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji, 48 godzin po zakończeniu interwencji, a następnie podczas wizyt kontrolnych po 1 i 3 miesiącach. Dane zostaną przedstawione podłużnie jako zmiana pomiarów wytrzymałości w czasie trwania badania, do trzech miesięcy.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (tydzień później tuż przed rozpoczęciem interwencji), 24-48 godzin po interwencji, 1 miesiąc i 3 miesiące po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johanna M. Hoch

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna M Hoch, PhD, ATC, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #43308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj