Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úloha duloxetinu při snižování spotřeby opioidů po torakotomii

13. října 2021 aktualizováno: Ahmed H Othman, Assiut University
Celkem 60 pacientů plánovaných k torakotomii s cílem excize pleurálního nebo plicního karcinomu bude randomizováno pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel k podání duloxetinu 60 mg perorálně 2 hodiny před chirurgickým zákrokem a 24 hodin po chirurgickém zákroku nebo placebo pilulky ve stejném časovém rozvrhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s ASA I, II a III plánovaní k torakotomii pro resekci pleurálního nebo plicního karcinomu.
  • Věk nad 18 let a méně než 65 let.
  • Přiměřená koagulační funkce do 30 dnů po operaci, definovaná jako počet krevních destiček 100 000/ml nebo více, INR ≤ 1,5 a parciální tromboplastinový čas ≤ 40 sekund.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na duloxetin nebo na lokální anestetika.
  • Pacienti s výchovnými, psychiatrickými (neléčená nebo špatně kontrolovaná schizofrenie, velká deprese nebo bipolární porucha) nebo komunikačními (jazykovými) bariérami, které by bránily pochopení informovaného souhlasu a znemožňovaly přesné posouzení pooperační bolesti a/nebo schopnost odpovídat na otázky o bolesti .
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin a/nebo jater.
  • Chronická bolest v anamnéze, dlouhodobé užívání narkotik a/nebo antidepresiv.
  • Důvody pro vyloučení po randomizaci budou porušení protokolu nebo žádost pacienta.
  • Horečka, známky infekce nebo jiné souběžné zdravotní stavy, které by vylučovaly epidurální umístění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetinovou skupinou
duloxetin 60 mg perorálně 2 hodiny před chirurgickým výkonem a 24 hodin po chirurgickém výkonu.
Lék: Duloxetin perorálně 60 mg
duloxetin 60 mg perorálně 2 hodiny před chirurgickým výkonem a 24 hodin po chirurgickém výkonu
PLACEBO_COMPARATOR: placebo pilulková skupina
placebo pilulka perorálně 2 hodiny před chirurgickým zákrokem a 24 hodin po chirurgickém zákroku.
Lék: placebo pilulka
placebo pilulka perorálně 2 hodiny před chirurgickým zákrokem a 24 hodin po chirurgickém zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka morfinu potřebná k léčbě pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin
Celková dávka morfinu potřebná k léčbě pooperační bolesti po dobu 48 hodin studijního období
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IORG0006563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit