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Ruolo della duloxetina nella riduzione del consumo di oppioidi dopo toracotomia

13 ottobre 2021 aggiornato da: Ahmed H Othman, Assiut University
Un totale di 60 pazienti in attesa di toracotomia con l'obiettivo di escissione di carcinoma pleurico o polmonare, saranno randomizzati mediante l'uso di una tabella di numeri casuali generata dal computer per ricevere duloxetina 60 mg per via orale 2 ore prima della procedura chirurgica e a 24 ore dopo la procedura chirurgica o una pillola placebo seguendo lo stesso programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • National Cancer Institute, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti ASA I, II e III in attesa di toracotomia per resezione pleurica o polmonare.
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni.
  • Adeguata funzione della coagulazione entro 30 giorni dall'intervento, definita come conta piastrinica 100.000/mL o superiore, INR≤ 1,5 e tempo di tromboplastina parziale ≤40 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla duloxetina o agli anestetici locali.
  • Pazienti con barriere educative, psichiatriche (schizofrenia non trattata o scarsamente controllata, depressione maggiore o disturbo bipolare) o comunicative (linguistiche) che impedirebbero la comprensione del consenso informato e precluderebbero una valutazione accurata del dolore postoperatorio e/o la capacità di rispondere a domande sul dolore .
  • Pazienti con grave malattia renale e/o epatica.
  • Storia di dolore cronico, uso a lungo termine di stupefacenti e/o antidepressivi.
  • I motivi dell'esclusione dopo la randomizzazione saranno le violazioni del protocollo o la richiesta del paziente.
  • Febbre, evidenza di infezione o altre condizioni mediche coesistenti che potrebbero precludere il posizionamento epidurale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo duloxetina
duloxetina 60 mg per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Duloxetina orale 60 mg
duloxetina 60 mg per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo pillola placebo
pillola placebo per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Droga: pillola placebo
pillola placebo per via orale 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di morfina necessaria per trattare il dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Dose totale di morfina necessaria per trattare il dolore postoperatorio nelle 48 ore del periodo di studio
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORG0006563

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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