Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle von Duloxetin bei der Reduzierung des Opioidverbrauchs nach Thorakotomie

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Ahmed H Othman, Assiut University
Insgesamt 60 Patienten, bei denen eine Thorakotomie mit dem Ziel der Exzision von Pleura- oder Lungenkrebs geplant ist, werden anhand einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen randomisiert, um 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff und nach 24 Stunden 60 mg Duloxetin oral zu erhalten nach dem chirurgischen Eingriff oder eine Placebo-Pille nach dem gleichen Zeitplan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ASA I-, II- und III-Patienten, bei denen eine Thorakotomie für eine Pleura- oder Lungenkrebsresektion geplant ist.
  • Alter über 18 Jahre und unter 65 Jahren.
  • Angemessene Gerinnungsfunktion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, definiert als Thrombozytenzahl 100.000/ml oder mehr, INR ≤ 1,5 und partielle Thromboplastinzeit ≤ 40 Sekunden.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Duloxetin oder Lokalanästhetika.
  • Patienten mit erzieherischen, psychiatrischen (unbehandelte oder schlecht kontrollierte Schizophrenie, Major Depression oder bipolare Störung) oder Kommunikationsbarrieren (Sprachbarrieren), die das Verständnis der Einverständniserklärung und die genaue Beurteilung postoperativer Schmerzen und/oder die Fähigkeit, Fragen zu Schmerzen zu beantworten, verhindern würden .
  • Patienten mit schwerer Nieren- und/oder Lebererkrankung.
  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte, langfristiger Gebrauch von Narkotika und/oder Antidepressiva.
  • Gründe für den Ausschluss nach der Randomisierung sind Protokollverstöße oder Patientenanfragen.
  • Fieber, Anzeichen einer Infektion oder andere gleichzeitig bestehende Erkrankungen, die eine Epiduralanlage ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin-Gruppe
Duloxetin 60 mg oral 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff.
Arzneimittel: Orales Duloxetin 60 mg
Duloxetin 60 mg oral 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Pillengruppe
Placebo-Pille oral 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff.
Arzneimittel: Placebo-Pille
Placebo-Pille oral 2 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff und 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis an Morphin, die zur Behandlung postoperativer Schmerzen benötigt wird
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtdosis an Morphin, die zur Behandlung postoperativer Schmerzen über einen Zeitraum von 48 Stunden der Studie benötigt wird
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0006563

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren