Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetins rolle i at reducere opioidforbruget efter Thorakotomi

13. oktober 2021 opdateret af: Ahmed H Othman, Assiut University
I alt 60 patienter, der er planlagt til thorakotomi med det formål at fjerne pleura- eller lungecancer, vil blive randomiseret ved brug af en computergenereret tabel med tilfældige tal til at modtage duloxetin 60 mg oralt 2 timer før det kirurgiske indgreb og 24 timer efter det kirurgiske indgreb eller en placebo-pille efter samme tidsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • ASA I-, II- og III-patienter, der er planlagt til thorakotomi til pleura- eller lungecancerresektion.
  • Alder over 18 år og under 65 år.
  • Tilstrækkelig koagulationsfunktion inden for 30 dage efter operationen, defineret som trombocyttal 100.000/ml eller mere, INR≤ 1,5 og delvis tromboplastintid ≤40 sekunder.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for duloxetin eller over for lokalbedøvelsesmidler.
  • Patienter med uddannelsesmæssige, psykiatriske (ubehandlet eller dårligt kontrolleret skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse) eller kommunikations- (sprog)barrierer, der ville forhindre forståelse af det informerede samtykke og udelukke nøjagtig vurdering af postoperativ smerte og/eller evne til at besvare spørgsmål om smerte .
  • Patienter med svær nyre- og/eller leversygdom.
  • Anamnese med kroniske smerter, langvarig brug af narkotiske midler og/eller antidepressiva.
  • Årsager til udelukkelse efter randomisering vil være protokolbrud eller patientanmodning.
  • Feber, tegn på infektion eller andre samtidige medicinske tilstande, der ville udelukke epidural anbringelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: duloxetin gruppe
duloxetin 60 mg oralt 2 timer før det kirurgiske indgreb og 24 timer efter det kirurgiske indgreb.
Medicin: Oral Duloxetin 60mg
duloxetin 60 mg oralt 2 timer før det kirurgiske indgreb og 24 timer efter det kirurgiske indgreb
PLACEBO_COMPARATOR: placebo pille gruppe
placebo-pille oralt 2 timer før det kirurgiske indgreb og 24 timer efter det kirurgiske indgreb.
Medicin: placebo pille
placebo-pille oralt 2 timer før det kirurgiske indgreb og 24 timer efter det kirurgiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis morfin nødvendig til behandling af postoperative smerter
Tidsramme: 48 timer
Samlet dosis morfin nødvendig til behandling af postoperativ smerte over 48 timers undersøgelsesperiode
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG0006563

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner