Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola duloksetyny w zmniejszaniu zużycia opioidów po torakotomii

13 października 2021 zaktualizowane przez: Ahmed H Othman, Assiut University
Łącznie 60 pacjentów zakwalifikowanych do torakotomii w celu wycięcia raka opłucnej lub płuc zostanie losowo przydzielonych za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych do grupy otrzymującej duloksetynę w dawce 60 mg doustnie na 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym i po 24 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub pigułkę placebo według tego samego schematu czasowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • National Cancer Institute, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z ASA I, II i III zakwalifikowani do torakotomii z powodu resekcji raka opłucnej lub płuca.
  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat.
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia w ciągu 30 dni od operacji, zdefiniowana jako liczba płytek krwi 100 000/ml lub więcej, INR ≤ 1,5 i czas częściowej tromboplastyny ​​≤ 40 sekund.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na duloksetynę lub miejscowe środki znieczulające.
  • Pacjenci z barierami edukacyjnymi, psychiatrycznymi (nieleczona lub źle kontrolowana schizofrenia, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa) lub komunikacyjnymi (językowymi), które uniemożliwiają zrozumienie świadomej zgody i uniemożliwiają dokładną ocenę bólu pooperacyjnego i/lub umiejętność odpowiedzi na pytania dotyczące bólu .
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek i (lub) wątroby.
  • Historia przewlekłego bólu, długotrwałe używanie narkotyków i/lub leków przeciwdepresyjnych.
  • Przyczyną wykluczenia po randomizacji będą naruszenia protokołu lub prośba pacjenta.
  • Gorączka, dowody infekcji lub inne współistniejące schorzenia, które wykluczają umieszczenie zewnątrzoponowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa duloksetyny
duloksetyna 60 mg doustnie 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym i 24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Duloksetyna doustna 60 mg
duloksetyna 60 mg doustnie 2 godziny przed zabiegiem i 24 godziny po zabiegu
PLACEBO_COMPARATOR: grupa pigułek placebo
tabletka placebo doustnie 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym i 24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Lek: pigułka placebo
tabletka placebo doustnie 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym i 24 godziny po zabiegu chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka morfiny potrzebna do leczenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowita dawka morfiny potrzebna do leczenia bólu pooperacyjnego w ciągu 48 godzin okresu badania
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IORG0006563

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj