Normobarická hyperoxie v kombinaci s reperfuzí pro akutní ischemickou mrtvici
18. července 2023 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Bezpečnost a účinnost normobarické hyperoxie v kombinaci s reperfuzí u akutní ischemické mrtvice: Randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie
NBO je nefarmakologická míra neuroprotekce.
Účelem naší studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost NBO (Normobarická hyperoxie) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili endovaskulární léčbu.
Hledáme další klinické důkazy pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou v budoucnu léčeni NBO.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijin, Čína
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 80;
- Podezření na okluzi lagové cévy na akutní okluzi předního oběhu; tj. buď ICA, nebo M1-segment MCA;
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda, kdy pacient není způsobilý pro intravenózní trombolytickou léčbu nebo je léčba kontraindikována, nebo kdy pacient podstoupil intravenózní trombolytickou léčbu bez rekanalizace;
- Pacient léčitelný do 6 hodin od nástupu příznaků; nebo to bylo více než 6 hodin, ale ne více než 24 hodin, a zobrazení potvrdilo existenci ischemické penumbry;
- Skóre NIHSS≥6分
- Alberta Stroke Program Časné skóre CT (ASPEKTY) 7-10 na nekontrastním CT;
- Získaný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Rychlé zlepšení neurologického stavu na NIHSS < 6 nebo známky rekanalizace cév před randomizací;
- Záchvaty na začátku mrtvice;
- Intrakraniální krvácení;
- Systolický tlak vyšší než 185 mm Hg nebo diastolický tlak vyšší než 110 mm Hg nebo agresivní léčba nitrožilní medikací) nutné ke snížení krevního tlaku na tyto limity;
- Příznaky se rychle zlepšují;
- Příznaky připomínající subarachnoidální krvácení, i když CT vyšetření bylo normální;
- počet krevních destiček menší než 100 000 na krychlový milimetr;
- CT ukázalo mnohočetný infarkt (plocha s nízkou hustotou větší než 1/3 mozkové hemisféry);
- těžká dysfunkce jater nebo ledvin;
- aktivní a chronické obstrukční plicní onemocnění nebo syndrom akutní respirační tísně;
- >3 l/min kyslíku potřebného k udržení periferní arteriální saturace kyslíkem (SaO2) ≥ 95 % podle aktuálních pokynů pro řízení mrtvice;
- lékařsky nestabilní;
- neschopnost získat informovaný souhlas;
- Očekávaná délka života<90 dní;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- neochota být sledována nebo špatná spolupráce při léčbě;
- Pacienti, kteří byli zařazeni nebo byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií;
- Důkaz intrakraniálního nádoru;
- Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl (2,78 mmol) nebo > 400 mg/dl (22,20 mmol);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina NBO
Normobarická oxygenoterapie je dodávka kyslíku s vysokým průtokem (10 l/min) přes obličejovou masku se zásobou kyslíku.
Tato terapie by měla být zahájena na přednemocničním oddělení nebo na pohotovosti co nejdříve (do 1 hodiny) po diagnóze ischemické cévní mozkové příhody a měla by trvat 4 hodiny.
Všichni účastníci obdrží mechanickou trombektomii a standardní klinickou terapii.
|
V této studii je snadné podávat přes obličejovou masku se zásobou kyslíku při průtoku 10 l/min po dobu 4 hodin.
Tato terapie by měla být zahájena v přednemocniční nemocnici nebo na pohotovosti co nejdříve po diagnostikované ischemické cévní mozkové příhodě a neměla by být přerušována během jiné léčby včetně mechanické trombolytické terapie a standardní klinické léčby.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají mechanickou trombektomickou terapii po diagnostikované ischemii.
Všichni účastníci dostávají standardní klinickou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mozkového infarktu
Časové okno: 24-48 hodin po randomizaci
|
Objem infarktu se hodnotí hlavně pomocí MRI mozku (DWI)
|
24-48 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny krevních biomarkerů
Časové okno: základní linie; 24 ± 6 hodin, 7 ± 2 dny
|
Biomarkery pro hodnocení poškození BBB a poranění mozku: NSE, S100B, ocludin, claudin-5, MMP-9
|
základní linie; 24 ± 6 hodin, 7 ± 2 dny
|
|
upravené skóre Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: 30 ± 5 dnů, 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
sekundární cílový bod klinické účinnosti; mR je skóre normálního postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
30 ± 5 dnů, 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
Dobrá prognóza po 90 dnech hodnocena modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS).
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
sekundární cílový bod klinické účinnosti; mR je skóre ordinálního postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt); poměr 0 ku 2;
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
Skóre hodnocené škálou mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: 2 hodiny ± 15 minut, 24 ± 6 hodin, 7 ± 2 dny, 30 ± 5 dní po randomizaci]
|
sekundární koncový bod klinické účinnosti; NIHSS je skóre závažnosti mrtvice, které se skládá z 11 položek; se pohybují od 0 do 42, vyšší hodnoty ukazují na závažnější deficity
|
2 hodiny ± 15 minut, 24 ± 6 hodin, 7 ± 2 dny, 30 ± 5 dní po randomizaci]
|
|
Změna ve skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) z výchozí hodnoty na 24 hodin
Časové okno: od základní linie do 24 ± 6 hodin
|
sekundární cílový bod klinické účinnosti; NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty znamenají závažnější deficity)
|
od základní linie do 24 ± 6 hodin
|
|
Zlepšení neurologických funkcí po 24 hodinách
Časové okno: 24 ± 6 hodin;
|
Skóre NIHSS se snížilo o více než 4 body nebo skóre NIHSS bylo 0; sekundární cílový bod klinické účinnosti; NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty označují závažnější deficity)
|
24 ± 6 hodin;
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: 30 ± 5 dnů, 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
sekundární cíl klinické účinnosti; BI je ordinální skóre postižení 10 kategorií (rozsah od 0 do 100, vyšší hodnoty znamenají lepší prognózu);
|
30 ± 5 dnů, 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
Revaskularizace na 24hodinovém kontrolním zobrazení
Časové okno: 24 (12 až 36) hodin;
|
sekundární zobrazovací cíl účinnosti;
|
24 (12 až 36) hodin;
|
|
24hodinové neurologické zhoršení;
Časové okno: 24 ± 6 hodin;
|
NIHSS skóre zvýšené o více než 4 body); NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty znamenají závažnější deficity); koncový bod klinické bezpečnosti;
|
24 ± 6 hodin;
|
|
jakékoli intrakraniální krvácení na 24hodinovém kontrolním zobrazení
Časové okno: 24 (12 až 36) hodin
|
koncové body bezpečnosti zobrazování; podle definice ECASS III a podle klasifikace krvácení v Heidelbergu
|
24 (12 až 36) hodin
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení
Časové okno: 24 (12 až 36) hodin
|
koncové body bezpečnosti zobrazování; Zhoršení skóre NIHSS o ≥ 4 body během 24 hodin; podle definice ECASS III a podle klasifikace krvácení v Heidelbergu
|
24 (12 až 36) hodin
|
|
Úmrtnost a recidiva mrtvice
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
koncový bod klinické bezpečnosti;
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
|
Míry přežití
Časové okno: 7 ± 2 dny, 90 ± 10 dní po randomizaci
|
sekundární koncový bod klinické účinnosti;
|
7 ± 2 dny, 90 ± 10 dní po randomizaci
|
|
TICI (trombolýza v stupni perfuze mozkového infarktu)
Časové okno: Časový rámec: 4 hodiny ± 15 minut
|
sekundární zobrazovací cíl účinnosti;
|
Časový rámec: 4 hodiny ± 15 minut
|
|
Objem infarktu na 24hodinovém kontrolním zobrazování
Časové okno: 24 (12 až 36) hodin;
|
Infarktový objem mozkového infarktu je hodnocen kraniálním CT;
|
24 (12 až 36) hodin;
|
|
mRS4-6
Časové okno: 90 ± 10 dnů po randomizaci
|
sekundární cílový bod klinické účinnosti; mR je skóre normálního postižení 7 kategorií (0 = žádné příznaky až 5 = těžké postižení a 6 = smrt)
|
90 ± 10 dnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza objemu infarktu podskupiny
Časové okno: 24-48 hodin po randomizaci
|
Stratifikujte podle různých rizikových faktorů: ASPECT; NIHSS; věk;objem ischemického polostínu; Místo okluze; Doba od začátku mrtvice do randomizace; Objem ischemického polostínu
|
24-48 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPENS-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .