Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normobár hiperoxia reperfúzióval kombinálva akut ischaemiás stroke esetén

2023. július 18. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

A normobár hiperoxia biztonságossága és hatékonysága reperfúzióval kombinálva akut ischaemiás stroke esetén: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány

Az NBO a neuroprotekció nem farmakológiai mértéke. Vizsgálatunk célja az NBO (Normobaric hyperoxia) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan akut ischaemiás stroke betegeknél, akik endovaszkuláris kezelésben részesültek. További klinikai bizonyítékok keresése azon ischaemiás stroke-betegek számára, akiket a jövőben NBO-val kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijin, Kína
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkor ≥18 és ≤ 80 év;
  • Akut elülső keringés elzáródásának gyanúja; azaz vagy az MCA ICA vagy M1 szegmense;
  • Akut ischaemiás stroke, ahol a beteg nem alkalmas intravénás trombolitikus kezelésre, vagy a kezelés ellenjavallt, vagy ha a beteg intravénás trombolitikus kezelést kapott rekanalizáció nélkül;
  • A beteg a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül kezelhető; vagy több mint 6 óra, de legfeljebb 24 óra telt el, és a képalkotás ischaemiás penumbra meglétét igazolta;
  • NIHSS pontszám≥6分
  • Alberta Stroke Program Korai CT-pontszám (SZEMPONTOK) 7-10 nem kontrasztos CT-n;
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése;

Kizárási kritériumok:

  • A neurológiai állapot gyors javulása NIHSS < 6-ig, vagy a véletlen besorolás előtti ér-újracsatornázás bizonyítéka;
  • Rohamok a stroke kezdetén;
  • Intrakraniális vérzés;
  • 185 Hgmm-nél nagyobb szisztolés nyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomás, vagy agresszív kezelés intravénás gyógyszeres kezelés) szükséges a vérnyomás e határértékekre való csökkentéséhez;
  • A tünetek gyorsan javulnak;
  • Subarachnoidális vérzésre utaló tünetek, még akkor is, ha a CT-vizsgálat normális volt;
  • A vérlemezkeszám köbmilliméterenként kevesebb, mint 100 000;
  • A CT többszörös infarktust mutatott (alacsony denzitású terület nagyobb, mint az agyfélteke 1/3-a);
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
  • aktív és krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy akut légzési distressz szindróma;
  • >3 l/perc oxigén szükséges a perifériás artériás oxigéntelítettség (SaO2) 95%-os fenntartásához a jelenlegi stroke-kezelési irányelvek szerint;
  • orvosilag instabil;
  • tájékozott beleegyezés megszerzésének képtelensége;
  • Várható élettartam <90 nap;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Nem hajlandó nyomon követni, vagy nem megfelelő a kezeléshez;
  • olyan betegek, akiket e klinikai vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatba vontak be vagy vettek részt;
  • Intracranialis daganat bizonyítéka;
  • a kiindulási vércukorszint < 50 mg/dl (2,78 mmol) vagy > 400 mg/dl (22,20 mmol);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NBO csoport
A normobár oxigénterápia nagy áramlású oxigén (10 l/perc) szállítása oxigéntároló arcmaszkon keresztül. Ezt a terápiát az ischaemiás stroke diagnosztizálása után a lehető leghamarabb (1 órán belül) a kórház előtti vagy sürgősségi osztályon kell elkezdeni, és 4 órán keresztül kell tartania. Minden résztvevő mechanikus thrombectomiát és standard klinikai terápiát kap.
Drog: Normobár oxigénterápia
Ebben a vizsgálatban egyszerűen beadható oxigéntároló maszkon keresztül 10 l/perc áramlási sebességgel 4 órán keresztül. Ezt a terápiát a diagnosztizált ischaemiás stroke után a lehető legkorábban a prehospital vagy a sürgősségi osztályon kell elkezdeni, és megszakítás nélkül más kezelések során, beleértve a mechanikus trombolitikus terápiát és a standard klinikai kezelést.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők mechanikus thrombectomiás terápiát kapnak a diagnosztizált ischaemiás betegség után. Minden résztvevő standard klinikai terápiát kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi infarktus térfogata
Időkeret: 24-48 órával a randomizálás után
Az infarktus mennyiségét elsősorban agyi MRI (DWI) segítségével értékelik.
24-48 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vér biomarkereinek szintje
Időkeret: alapvonal; 24 ± 6 óra, 7 ± 2 nap
Biomarkerek a BBB károsodás és agysérülés értékeléséhez: NSE, S100B, occludin, claudin-5, MMP-9
alapvonal; 24 ± 6 óra, 7 ± 2 nap
módosított Rankin-skála pontszám (mRS)
Időkeret: 30 ± 5 nappal, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
másodlagos klinikai hatékonysági végpont; az mR egy 7 kategóriába tartozó ordinális rokkantsági pontszám (0 = nincs tünet, 5 = súlyos rokkantság és 6 = halál)
30 ± 5 nappal, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
A 90 napos jó prognózist módosított Rankin-skála (mRS) alapján értékelték.
Időkeret: 90 ± 10 nappal a randomizálás után
másodlagos klinikai hatékonysági végpont; az mR egy 7 kategóriába tartozó ordinális rokkantsági pontszám (0 = nincs tünet, 5 = súlyos rokkantság, és 6 = halál); 0:2 arány;
90 ± 10 nappal a randomizálás után
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) által értékelt pontszámok
Időkeret: 2 óra ± 15 perc, 24 ± 6 óra, 7 ± 2 nap, 30 ± 5 nap a randomizálás után]
másodlagos klinikai hatékonysági végpont; a NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 11 elemből áll; 0 és 42 között van, a magasabb értékek súlyosabb deficitet jeleznek
2 óra ± 15 perc, 24 ± 6 óra, 7 ± 2 nap, 30 ± 5 nap a randomizálás után]
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának változása az alapvonalról 24 órára
Időkeret: az alapvonaltól 24 ± 6 óráig
másodlagos klinikai hatékonysági végpont; az NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 11 elemből áll (0 és 42 közötti tartomány, a magasabb értékek súlyosabb hiányt jeleznek)
az alapvonaltól 24 ± 6 óráig
A neurológiai funkciók javulása 24 óra elteltével
Időkeret: 24 ± 6 óra;
A NIHSS-pontszám több mint 4 ponttal csökkent, vagy az NIHSS-pontszám 0 volt; másodlagos klinikai hatékonysági végpont; az NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 11 elemből áll (0 és 42 közötti tartomány, a magasabb értékek súlyosabb hiányt jeleznek)
24 ± 6 óra;
Barthel-index (BI)
Időkeret: 30 ± 5 nappal, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
másodlagos klinikai hatékonysági végpont; a BI 10 kategóriából álló ordinális fogyatékossági pontszám (0 és 100 közötti tartomány, a magasabb értékek jobb prognózist jeleznek);
30 ± 5 nappal, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
Revascularisatió 24 órás követési képalkotáson
Időkeret: 24 (12-36) óra;
másodlagos képalkotó hatékonysági végpont;
24 (12-36) óra;
24 órás neurológiai romlás;
Időkeret: 24 ± 6 óra;
A NIHSS pontszám több mint 4 ponttal nőtt);az NIHSS egy stroke súlyossági pontszám, amely 11 elemből áll (0-tól 42-ig terjedő tartomány, a magasabb értékek súlyosabb hiányt jeleznek);klinikai biztonsági végpont;
24 ± 6 óra;
bármilyen intracranialis vérzés a 24 órás követési képalkotáson
Időkeret: 24 (12-36) óra
képalkotó biztonsági végpontok; ECASS III definíció és heidelbergi vérzési osztályozás szerint
24 (12-36) óra
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés
Időkeret: 24 (12-36) óra
képalkotó biztonsági végpontok; Az NIHSS-pontszám ≥4 ponttal való romlása 24 órán belül; ECASS III definíció és heidelbergi vérzési osztályozás szerint
24 (12-36) óra
Halálozás és a stroke kiújulása
Időkeret: 90 ± 10 nappal a randomizálás után
klinikai biztonsági végpont;
90 ± 10 nappal a randomizálás után
Túlélési arányok
Időkeret: 7 ± 2 nappal, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
másodlagos klinikai hatékonysági végpont;
7 ± 2 nappal, 90 ± 10 nappal a randomizálás után
TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction perfúziós skála fokozat)
Időkeret: Időkeret: 4 óra ± 15 perc
másodlagos képalkotó hatékonysági végpont;
Időkeret: 4 óra ± 15 perc
Az infarktus térfogata 24 órás követési képalkotáson
Időkeret: 24 (12-36) óra;
Az agyi infarktus infarktus térfogatát koponya CT-vel értékelik;
24 (12-36) óra;
mRS4-6
Időkeret: 90 ± 10 nappal a randomizálás után
másodlagos klinikai hatékonysági végpont; az mR egy 7 kategóriába tartozó ordinális rokkantsági pontszám (0 = nincs tünet, 5 = súlyos rokkantság és 6 = halál)
90 ± 10 nappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infarktus térfogatának alcsoportos elemzése
Időkeret: 24-48 órával a randomizálás után
Rétegezés a különböző kockázati tényezők szerint: SZEMPONT; NIHSS; kor;Iszkémiás penumbra térfogata; Az elzáródás helye; A stroke kezdetétől a randomizálásig eltelt idő; Ischaemiás penumbra térfogata
24-48 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPENS-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a Normobár oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel