Normobarisk hyperoksi kombineret med reperfusion for akut iskæmisk slagtilfælde
18. juli 2023 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Sikkerheden og effektiviteten af normobarisk hyperoksi kombineret med reperfusion for akut iskæmisk slagtilfælde: En randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse
NBO er et ikke-farmakologisk mål for neurobeskyttelse.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af NBO (Normobarisk hyperoksi) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog endovaskulær behandling.
Leder efter mere klinisk evidens for de iskæmiske apopleksipatienter, som skal behandles med NBO i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijin, Kina
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥18 og ≤ 80;
- Mistænkt lagkarokklusion af akut anterior cirkulationsokklusion; dvs. enten ICA eller M1-segmentet af MCA;
- Akut iskæmisk slagtilfælde, hvor patienten ikke er egnet til intravenøs trombolytisk behandling, eller behandlingen er kontraindiceret, eller hvor patienten har modtaget intravenøs trombolytisk behandling uden rekanalisering;
- Patient kan behandles inden for 6 timer efter symptomdebut; eller der har været mere end 6 timer, men ikke mere end 24 timer, og billeddiagnostik bekræftede eksistensen af iskæmisk penumbra;
- NIHSS-score≥6分
- Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) på 7-10 på ikke-kontrast-CT;
- Informeret samtykke opnået;
Ekskluderingskriterier:
- Hurtig forbedring af neurologisk status til en NIHSS < 6 eller tegn på karrekanalisering før randomisering;
- Anfald ved start af slagtilfælde;
- Intrakraniel blødning;
- Systolisk tryk større end 185 mm Hg eller diastolisk tryk større end 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenøs medicin) nødvendig for at reducere blodtrykket til disse grænser;
- Symptomer forbedres hurtigt;
- Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom CT-scanning var normal;
- Blodpladeantal på mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter;
- CT viste et multipelt infarkt (lavdensitetsområde større end 1/3 cerebral hemisfære);
- alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
- aktiv og kronisk obstruktiv lungesygdom eller akut respiratorisk distress-syndrom;
- >3 l/min ilt kræves for at opretholde perifer arteriel iltmætning (SaO2)﹥95 % i henhold til gældende retningslinjer for slagtilfældebehandling;
- medicinsk ustabil;
- manglende evne til at opnå informeret samtykke;
- Forventet levetid <90 dage;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance til behandling;
- Patienter, der er optaget eller har været indskrevet i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for dette kliniske forsøg;
- Bevis på intrakraniel tumor;
- Baseline blodsukker på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NBO gruppe
Normobarisk iltbehandling er levering af højflow ilt (10L/min) via iltopbevaringsansigtsmaske.
Denne behandling bør starte på præhospital eller skadestue så hurtigt som muligt (inden for 1 time) efter diagnosen iskæmisk slagtilfælde og vare i 4 timer.
Alle deltagere vil modtage mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi.
|
I denne undersøgelse er det nemt at administrere via iltopbevarende ansigtsmaske ved flowhastigheder på 10 l/min i 4 timer.
Denne terapi skal startes på præhospital eller skadestue så tidligt som muligt efter diagnosticeret iskæmisk slagtilfælde og uafbrudt under andre behandlinger, herunder mekanisk trombolytisk terapi og standard klinisk behandling.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne får mekanisk trombektomibehandling efter diagnosticeret iskæmi.
Alle deltagere modtager en standard klinisk terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: 24-48 timer efter randomisering
|
Infarktvolumen vurderes hovedsageligt gennem hjerne-MR (DWI)
|
24-48 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauer af biomarkører i blodet
Tidsramme: baseline; 24 ± 6 timer, 7 ± 2 dage
|
Biomarkører til evaluering af BBB-skade og hjerneskade: NSE、S100B、occludin、 claudin-5、MMP-9
|
baseline; 24 ± 6 timer, 7 ± 2 dage
|
|
modificeret Rankin Scale-score (mRS)
Tidsramme: 30 ± 5 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering
|
sekundært klinisk effektmål; mR'erne er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død)
|
30 ± 5 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering
|
|
Den gode prognose efter 90 dage vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
|
sekundært klinisk effektmål; mR'erne er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død); Forholdet mellem 0 og 2;
|
90 ± 10 dage efter randomisering
|
|
Score vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 2 timer ± 15 minutter, 24 ± 6 timer, 7 ± 2 dage, 30 ± 5 dage efter randomisering]
|
sekundært klinisk effektmål; NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter; spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud
|
2 timer ± 15 minutter, 24 ± 6 timer, 7 ± 2 dage, 30 ± 5 dage efter randomisering]
|
|
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til 24 timer
Tidsramme: fra baseline til 24 ± 6 timer
|
sekundært klinisk effektmål; NIHSS er en slagtilfældesværhedsscore, der består af 11 punkter (spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud)
|
fra baseline til 24 ± 6 timer
|
|
Forbedring af neurologisk funktion efter 24 timer
Tidsramme: 24 ± 6 timer;
|
NIHSS-score faldt med mere end 4 point, eller NIHSS-score var 0;sekundært klinisk effekt-endepunkt; NIHSS er en slagtilfældesværhedsscore bestående af 11 punkter (spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud)
|
24 ± 6 timer;
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 30 ± 5 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering
|
sekundært klinisk effektmål; BI er en ordinær handicapscore på 10 kategorier (spænder fra 0 til 100, højere værdier indikerer bedre prognose);
|
30 ± 5 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering
|
|
Revaskularisering på 24-timers opfølgningsbilleddannelse
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer;
|
effektmål for sekundær billeddannelse;
|
24 (12 til 36) timer;
|
|
24-timers neurologisk forringelse;
Tidsramme: 24 ± 6 timer;
|
NIHSS-score steget med mere end 4 point); NIHSS er en slagtilfældesværhedsscore, der består af 11 punkter (spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige mangler); klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
24 ± 6 timer;
|
|
enhver intrakraniel blødning på 24-timers opfølgende billeddannelse
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer
|
billeddiagnostiske sikkerhedsendepunkter; i henhold til ECASS III-definition og ifølge Heidelberg-blødningsklassifikation
|
24 (12 til 36) timer
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer
|
billeddiagnostiske sikkerhedsendepunkter;Forringelse af NIHSS-score på ≥4 point inden for 24 timer;i henhold til ECASS III-definition og ifølge Heidelberg-blødningsklassifikation
|
24 (12 til 36) timer
|
|
Dødelighed og gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
|
klinisk sikkerhedsendepunkt;
|
90 ± 10 dage efter randomisering
|
|
Overlevelsesrater
Tidsramme: 7 ± 2 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering
|
sekundært klinisk effektmål;
|
7 ± 2 dage, 90 ± 10 dage efter randomisering
|
|
TICI (Thrombolyse in Cerebral Infarction Perfusion scale grade)
Tidsramme: Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
|
effektmål for sekundær billeddannelse;
|
Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
|
|
Infarktvolumenet på 24-timers opfølgningsbilleddannelse
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer;
|
Infarktvolumenet af cerebralt infarkt vurderes ved kraniel CT;
|
24 (12 til 36) timer;
|
|
mRS4-6
Tidsramme: 90 ± 10 dage efter randomisering
|
sekundært klinisk effektmål; mR'erne er en ordinær invaliditetsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funktionsnedsættelse og 6 = død)
|
90 ± 10 dage efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undergruppeanalyse af infarktvolumen
Tidsramme: 24-48 timer efter randomisering
|
Stratificer efter forskellige risikofaktorer：ASPECT; NIHSS; alder;Iskæmisk penumbra volumen; Sted for okklusion; Tid fra slagtilfælde til randomisering; Iskæmisk penumbravolumen
|
24-48 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPENS-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .