Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normobarisk hyperoksi kombinert med reperfusjon for akutt iskemisk slag

18. juli 2023 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerheten og effekten av normobarisk hyperoksi kombinert med reperfusjon for akutt iskemisk hjerneslag: En randomisert, kontrollert pilotstudie

NBO er et ikke-farmakologisk mål på nevrobeskyttelse. Hensikten med vår studie er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NBO (normobarisk hyperoksi) hos akutte iskemiske slagpasienter som fikk endovaskulær behandling. Ser etter mer klinisk bevis for de iskemiske hjerneslagpasientene som skal behandles med NBO i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijin, Kina
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, alder ≥18 og ≤ 80;
  • Mistenkt lagkarokklusjon av akutt okklusjon av fremre sirkulasjon; dvs. enten ICA eller M1-segmentet til MCA;
  • Akutt iskemisk hjerneslag der pasienten ikke er kvalifisert for intravenøs trombolytisk behandling eller behandlingen er kontraindisert, eller der pasienten har fått intravenøs trombolytisk behandling uten rekanalisering;
  • Pasient kan behandles innen 6 timer etter symptomdebut; eller det har gått mer enn 6 timer, men ikke mer enn 24 timer, og bildediagnostikk bekreftet eksistensen av iskemisk penumbra;
  • NIHSS-score≥6分
  • Alberta Stroke Program Tidlig CT-score (ASPEKTER) på 7-10 på ikke-kontrast-CT;
  • Informert samtykke innhentet;

Ekskluderingskriterier:

  • Rask forbedring i nevrologisk status til en NIHSS < 6 eller tegn på karrekanalisering før randomisering;
  • Anfall ved utbrudd av slag;
  • Intrakraniell blødning;
  • Systolisk trykk større enn 185 mm Hg eller diastolisk trykk større enn 110 mm Hg, eller aggressiv behandling intravenøs medisin) nødvendig for å redusere blodtrykket til disse grensene;
  • Symptomer forbedres raskt;
  • Symptomer som tyder på subaraknoidal blødning, selv om CT-skanning var normal;
  • Blodplatetall på mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter;
  • CT viste et multippelt infarkt (område med lav tetthet større enn 1/3 hjernehalvdel);
  • alvorlig lever- eller nyredysfunksjon;
  • aktiv og kronisk obstruktiv lungesykdom eller akutt respiratorisk distress syndrom;
  • >3 l/min oksygen kreves for å opprettholde perifer arteriell oksygenmetning (SaO2)﹥95 % i henhold til gjeldende retningslinjer for slagbehandling;
  • medisinsk ustabil;
  • manglende evne til å innhente informert samtykke;
  • Forventet levealder <90 dager;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Uvillig til å bli fulgt opp eller dårlig etterlevelse for behandling;
  • Pasienter som er registrert eller har blitt registrert i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne kliniske studien;
  • Bevis på intrakraniell svulst;
  • Baseline blodsukker på < 50 mg/dL (2,78 mmol) eller > 400 mg/dL (22,20 mmol);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NBO gruppe
Normobarisk oksygenbehandling er levering av høystrømsoksygen (10L/min) via oksygenlagrings ansiktsmaske. Denne behandlingen bør starte på prehospital eller akuttmottak så snart som mulig (innen 1 time) etter diagnosen iskemisk hjerneslag og vare i 4 timer. Alle deltakere vil motta mekanisk trombektomi og en standard klinisk terapi.
Legemiddel: Normobarisk oksygenbehandling
I denne studien er det enkelt å administrere via oksygenlagring ansiktsmaske ved strømningshastigheter på 10 l/min i 4 timer. Denne terapien bør startes på prehospital eller akuttmottak så tidlig som mulig etter diagnostisert iskemisk hjerneslag og uavbrutt under andre behandlinger, inkludert mekanisk trombolytisk terapi og standard klinisk behandling.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får mekanisk trombektomibehandling etter diagnostisert iskemisk. Alle deltakere får en standard klinisk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt infarktvolum
Tidsramme: 24-48 timer etter randomisering
Infarktvolum vurderes hovedsakelig gjennom hjerne MR (DWI)
24-48 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av biomarkører i blodet
Tidsramme: grunnlinje; 24 ± 6 timer, 7 ± 2 dager
Biomarkører for evaluering av BBB-skade og hjerneskade:NSE、S100B、occludin、 claudin-5、MMP-9
grunnlinje; 24 ± 6 timer, 7 ± 2 dager
modifisert Rankin Scale-poengsum (mRS)
Tidsramme: 30 ± 5 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering
sekundært klinisk effektendepunkt; mRs er en ordinær funksjonshemmingsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død)
30 ± 5 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering
Den gode prognosen ved 90 dager vurdert ved modifisert Rankin-skala (mRS).
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering
sekundært klinisk effektendepunkt; mRs er en ordinær funksjonshemmingsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død); Forholdet mellom 0 og 2;
90 ± 10 dager etter randomisering
Poeng vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 2 timer ± 15 minutter, 24 ± 6 timer, 7 ± 2 dager, 30 ± 5 dager etter randomisering ]
sekundært klinisk effektendepunkt; NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer; varierer fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd
2 timer ± 15 minutter, 24 ± 6 timer, 7 ± 2 dager, 30 ± 5 dager etter randomisering ]
Endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score fra baseline til 24 timer
Tidsramme: fra baseline til 24 ± 6 timer
sekundært klinisk effektendepunkt; NIHSS er en alvorlighetsgradsscore for hjerneslag som består av 11 elementer (fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige mangler)
fra baseline til 24 ± 6 timer
Forbedring av nevrologisk funksjon etter 24 timer
Tidsramme: 24 ± 6 timer;
NIHSS-skåren gikk ned med mer enn 4 poeng eller NIHSS-skåren var 0; sekundært endepunkt for klinisk effekt; NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer (spenner fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd)
24 ± 6 timer;
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 30 ± 5 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering
sekundært klinisk effektendepunkt; BI er en ordinær funksjonshemmingsscore på 10 kategorier (spenner fra 0 til 100, høyere verdier indikerer bedre prognose);
30 ± 5 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering
Revaskularisering på 24-timers oppfølgingsavbildning
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer;
sekundært avbildningseffektendepunkt;
24 (12 til 36) timer;
24-timers nevrologisk forverring;
Tidsramme: 24 ± 6 timer;
NIHSS-score økt med mer enn 4 poeng); NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer (spenner fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige mangler); klinisk sikkerhetsendepunkt;
24 ± 6 timer;
eventuell intrakraniell blødning på 24-timers oppfølgingsavbildning
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer
sikkerhetsendepunkter for bildediagnostikk; i henhold til ECASS III-definisjon og i henhold til Heidelberg-blødningsklassifiseringen
24 (12 til 36) timer
Symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer
sikkerhetsendepunkter for bildediagnostikk; Forverring i NIHSS-score på ≥4 poeng innen 24 timer; per ECASS III-definisjon og i henhold til Heidelberg-blødningsklassifiseringen
24 (12 til 36) timer
Dødelighet og tilbakefall av hjerneslag
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering
klinisk sikkerhetsendepunkt;
90 ± 10 dager etter randomisering
Overlevelsesrater
Tidsramme: 7 ± 2 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering
sekundært klinisk effektendepunkt;
7 ± 2 dager, 90 ± 10 dager etter randomisering
TICI (Trombolyse ved perfusjonsskala for hjerneinfarkt)
Tidsramme: Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
sekundært avbildningseffektendepunkt;
Tidsramme: 4 timer ± 15 minutter
Infarktvolumet på 24-timers oppfølgingsavbildning
Tidsramme: 24 (12 til 36) timer;
Infarktvolumet av hjerneinfarkt blir evaluert ved kranial CT;
24 (12 til 36) timer;
mRS4-6
Tidsramme: 90 ± 10 dager etter randomisering
sekundært klinisk effektendepunkt; mRs er en ordinær funksjonshemmingsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død)
90 ± 10 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse av infarktvolum
Tidsramme: 24-48 timer etter randomisering
Stratifiser i henhold til ulike risikofaktorer: ASPECT; NIHSS; alder;Iskemisk penumbravolum; Sted for okklusjon; Tid fra slagstart til randomisering; Iskemisk penumbravolum
24-48 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPENS-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normobarisk oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere