Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperoksja normobaryczna połączona z reperfuzją w ostrym udarze niedokrwiennym

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność hiperoksji normobarycznej w połączeniu z reperfuzją w ostrym udarze niedokrwiennym: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

NBO jest niefarmakologicznym środkiem neuroprotekcji. Celem naszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NBO (hiperoksji normobarycznej) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali leczenie wewnątrznaczyniowe. Poszukiwanie większej liczby dowodów klinicznych dotyczących pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy będą w przyszłości leczeni NBO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijin, Chiny
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 i ≤ 80;
  • Podejrzenie niedrożności naczynia krwionośnego ostrej niedrożności krążenia przedniego; tj. albo ICA, albo segment M1 MCA;
  • Ostry udar niedokrwienny, gdy pacjent nie kwalifikuje się do dożylnego leczenia trombolitycznego lub leczenie jest przeciwwskazane, lub gdy pacjent otrzymał dożylne leczenie trombolityczne bez rekanalizacji;
  • Pacjenta można leczyć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów; lub minęło więcej niż 6 godzin, ale nie więcej niż 24 godziny, a badania obrazowe potwierdziły istnienie półcienia niedokrwiennego;
  • Wynik NIHSS ≥6分
  • Alberta Stroke Program Early CT score (ASPECTS) 7-10 na CT bez kontrastu;
  • Uzyskano świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Szybka poprawa stanu neurologicznego do NIHSS < 6 lub dowód rekanalizacji naczynia przed randomizacją;
  • Napady padaczkowe na początku udaru;
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe;
  • Ciśnienie skurczowe większe niż 185 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe większe niż 110 mm Hg lub agresywne leczenie lekami dożylnymi) konieczne do obniżenia ciśnienia krwi do tych granic;
  • Objawy szybko się poprawiają;
  • Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa była prawidłowa;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny;
  • CT wykazało wielokrotny zawał (obszar o małej gęstości większy niż 1/3 półkuli mózgowej);
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  • czynna i przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej;
  • > 3 l/min tlenu wymagane do utrzymania wysycenia tlenem tętnic obwodowych (SaO2)﹥95% zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru;
  • niestabilny medycznie;
  • niemożność uzyskania świadomej zgody;
  • Oczekiwana długość życia <90 dni;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Niechęć do obserwacji lub słaba podatność na leczenie;
  • Pacjenci włączeni lub włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne;
  • Dowody guza wewnątrzczaszkowego;
  • Wyjściowe stężenie glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,78 mmol) lub > 400 mg/dl (22,20 mmol);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NBO
Normobaryczna terapia tlenowa polega na dostarczaniu tlenu o wysokim przepływie (10 l/min) przez maskę twarzową do przechowywania tlenu. Terapia ta powinna rozpocząć się w oddziale przedszpitalnym lub na izbie przyjęć jak najszybciej (w ciągu 1 godziny) od rozpoznania udaru niedokrwiennego mózgu i trwać 4 godziny. Wszyscy uczestnicy otrzymają mechaniczną trombektomię i standardową terapię kliniczną.
Lek: Terapia tlenem normobarycznym
W tym badaniu łatwo jest podawać przez maskę twarzową do przechowywania tlenu przy przepływie 10 l/min przez 4 godziny. Terapię tę należy rozpocząć na oddziale przedszpitalnym lub na izbie przyjęć jak najwcześniej po rozpoznaniu udaru niedokrwiennego mózgu i nieprzerwanie w trakcie innych zabiegów, w tym mechanicznej terapii trombolitycznej i standardowego leczenia klinicznego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Po rozpoznaniu niedokrwienia uczestnicy otrzymują mechaniczną trombektomię. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową terapię kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 24-48 godzin po randomizacji
Objętość zawału jest oceniana głównie za pomocą MRI mózgu (DWI)
24-48 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom biomarkerów we krwi
Ramy czasowe: linia bazowa; 24 ± 6 godzin, 7 ± 2 dni
Biomarkery do oceny uszkodzenia BBB i uszkodzenia mózgu: NSE、S100B、ocludin、claudin-5、MMP-9
linia bazowa; 24 ± 6 godzin, 7 ± 2 dni
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 ± 5 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; mRs to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = zgon)
30 ± 5 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
Dobre rokowanie po 90 dniach oceniane zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; mRs to porządkowa ocena niesprawności w 7 kategoriach (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć); Stosunek 0 do 2;
90 ± 10 dni po randomizacji
Wyniki oceniane przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 2 godziny ± 15 minut, 24 ± 6 godzin, 7 ± 2 dni, 30 ± 5 dni po randomizacji]
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; NIHSS to skala ciężkości udaru, która składa się z 11 pozycji; wahają się od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty
2 godziny ± 15 minut, 24 ± 6 godzin, 7 ± 2 dni, 30 ± 5 dni po randomizacji]
Zmiana w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości początkowej do 24 godzin
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 ± 6 godzin
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; NIHSS to skala ciężkości udaru składająca się z 11 elementów (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty)
od wartości początkowej do 24 ± 6 godzin
Poprawa funkcji neurologicznych po 24h
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin;
Wynik NIHSS obniżony o więcej niż 4 punkty lub wynik NIHSS wynosił 0; drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; NIHSS jest oceną ciężkości udaru składającą się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty)
24 ± 6 godzin;
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: 30 ± 5 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; BI jest porządkową oceną niesprawności składającą się z 10 kategorii (zakres od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepsze rokowanie);
30 ± 5 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
Rewaskularyzacja w 24-godzinnym badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: 24 (12 do 36) godzin;
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obrazowania;
24 (12 do 36) godzin;
24-godzinne pogorszenie neurologiczne;
Ramy czasowe: 24 ± 6 godzin;
Wynik NIHSS zwiększony o więcej niż 4 punkty); NIHSS jest oceną ciężkości udaru składającą się z 11 elementów (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty); punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego;
24 ± 6 godzin;
jakikolwiek krwotok śródczaszkowy w 24-godzinnym badaniu kontrolnym
Ramy czasowe: 24 (12 do 36) godzin
punkty końcowe bezpieczeństwa obrazowania; zgodnie z definicją ECASS III i klasyfikacją krwawień Heidelberga
24 (12 do 36) godzin
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 24 (12 do 36) godzin
punkty końcowe bezpieczeństwa obrazowania;Pogorszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w ciągu 24 godzin;zgodnie z definicją ECASS III i klasyfikacją krwawień Heidelberga
24 (12 do 36) godzin
Śmiertelność i nawroty udaru
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego;
90 ± 10 dni po randomizacji
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: 7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej;
7 ± 2 dni, 90 ± 10 dni po randomizacji
TICI (tromboliza w skali perfuzji zawału mózgu)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 4 godziny ± 15 minut
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności obrazowania;
Ramy czasowe: 4 godziny ± 15 minut
Objętość zawału w 24-godzinnym obrazowaniu kontrolnym
Ramy czasowe: 24 (12 do 36) godzin;
Objętość zawału mózgu ocenia się za pomocą CT czaszki;
24 (12 do 36) godzin;
mRS4-6
Ramy czasowe: 90 ± 10 dni po randomizacji
drugorzędowy punkt końcowy skuteczności klinicznej; mRs to porządkowa ocena niesprawności składająca się z 7 kategorii (0 = brak objawów do 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = zgon)
90 ± 10 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup objętości zawału
Ramy czasowe: 24-48 godzin po randomizacji
Stratyfikuj według różnych czynników ryzyka: ASPEKT; NIHSS; wiek; Niedokrwienna objętość półcienia; Miejsce okluzji; Czas od początku udaru do randomizacji; Objętość półcienia niedokrwiennego
24-48 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPENS-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Terapia tlenem normobarycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj