Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normobaarinen hyperoksia yhdistettynä reperfuusioon akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Normobaarisen hyperoksian turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä reperfuusioon akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

NBO on ei-farmakologinen hermosuojan mitta. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida NBO:n (Normobaric hyperoksia) turvallisuutta ja tehokkuutta akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka saivat endovaskulaarista hoitoa. Etsimme lisää kliinisiä todisteita iskeemisistä aivohalvauspotilaista, joita hoidetaan tulevaisuudessa NBO:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijin, Kiina
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤ 80;
  • Epäillään akuutin anteriorisen verenkierron tukkeuma; eli joko MCA:n ICA tai M1-segmentti;
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jossa potilas ei kelpaa suonensisäiseen trombolyyttiseen hoitoon tai hoito on vasta-aiheinen tai jos potilas on saanut laskimonsisäistä trombolyyttistä hoitoa ilman uudelleenkanavaa;
  • Potilas hoidettavissa 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta; tai siitä on kulunut yli 6 tuntia, mutta enintään 24 tuntia, ja kuvantaminen vahvisti iskeemisen penumbran olemassaolon;
  • NIHSS-pisteet≥6分
  • Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä (ASPECTS) 7-10 ei-kontrastisessa TT:ssä;
  • Tietoinen suostumus saatu;

Poissulkemiskriteerit:

  • Nopea neurologisen tilan paraneminen NIHSS:ksi < 6 tai näyttöä verisuonen uudelleenkanavasta ennen satunnaistamista;
  • Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa;
  • kallonsisäinen verenvuoto;
  • Systolinen paine yli 185 mm Hg tai diastolinen paine yli 110 mm Hg tai aggressiivinen hoito suonensisäinen lääkitys) on tarpeen verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin;
  • Oireet paranevat nopeasti;
  • Oireet, jotka viittaavat subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka TT-skannaus olisi normaali;
  • Verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden;
  • CT osoitti useita infarkteja (pienitiheysalue yli 1/3 aivopuoliskosta);
  • vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
  • aktiivinen ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä;
  • >3 l/min happea tarvitaan ääreisvaltimoiden happisaturaation (SaO2) ylläpitämiseen ﹥95 % nykyisten aivohalvauksen hallintaohjeiden mukaisesti;
  • lääketieteellisesti epävakaa;
  • kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus;
  • Odotettavissa oleva elinikä < 90 päivää;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Haluttomuus seurantaan tai huono hoitomyöntyvyys;
  • Potilaat, jotka ovat mukana tai jotka ovat olleet mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden aikana ennen tätä kliinistä tutkimusta;
  • Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta;
  • Lähtötason verensokeri < 50 mg/dl (2,78 mmol) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NBO-ryhmä
Normobarinen happihoito on korkeavirtaushapen (10 l/min) toimittamista happea varastoivan kasvonaamion kautta. Tämä hoito tulee aloittaa esisairaalalla tai ensiapuhuoneessa mahdollisimman pian (1 tunnin sisällä) iskeemisen aivohalvauksen diagnoosin jälkeen ja kestää 4 tuntia. Kaikki osallistujat saavat mekaanisen trombektomia ja tavallisen kliinisen hoidon.
Lääke: Normobarinen happihoito
Tässä tutkimuksessa se on helppo antaa happea varastoivan kasvonaamion kautta virtausnopeuksilla 10 l/min 4 tunnin ajan. Tämä hoito on aloitettava esisairaalalla tai ensiapuhuoneessa mahdollisimman aikaisin todetun iskeemisen aivohalvauksen jälkeen ja keskeytyksettä muiden hoitojen aikana, mukaan lukien mekaaninen trombolyyttinen hoito ja normaali kliininen hoito.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat mekaanista trombektomiahoitoa iskeemisen diagnoosin jälkeen. Kaikki osallistujat saavat tavallisen kliinisen hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoinfarktin tilavuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Infarktin tilavuus arvioidaan pääasiassa aivojen MRI:llä (DWI)
24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren biomarkkereiden tasot
Aikaikkuna: perusviiva; 24 ± 6 tuntia, 7 ± 2 päivää
Biomarkkerit BBB-vaurion ja aivovaurion arvioimiseksi: NSE, S100B, okkludiini, claudiini-5, MMP-9
perusviiva; 24 ± 6 tuntia, 7 ± 2 päivää
muokattu Rankin-asteikon pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 30 ± 5 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita - 5 = vakava vamma ja 6 = kuolema)
30 ± 5 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Hyvä ennuste 90 päivän kohdalla arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita - 5 = vakava vamma ja 6 = kuolema); Suhde 0:2;
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioimat pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia ± 15 minuuttia, 24 ± 6 tuntia, 7 ± 2 päivää, 30 ± 5 päivää satunnaistamisen jälkeen]
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 pisteestä; välillä 0-42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita
2 tuntia ± 15 minuuttia, 24 ± 6 tuntia, 7 ± 2 päivää, 30 ± 5 päivää satunnaistamisen jälkeen]
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 ± 6 tuntiin
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 pisteestä (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita)
lähtötasosta 24 ± 6 tuntiin
Neurologisen toiminnan paraneminen 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia;
NIHSS-pistemäärä laski yli 4 pistettä tai NIHSS-pistemäärä oli 0; toissijainen kliinisen tehon päätepiste; NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 pisteestä (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita)
24 ± 6 tuntia;
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: 30 ± 5 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; BI on 10 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (vaihteluväli 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa ennustetta);
30 ± 5 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Revaskularisaatio 24 tunnin seurantakuvauksessa
Aikaikkuna: 24 (12 - 36) tuntia;
toissijainen kuvantamisen tehokkuuden päätepiste;
24 (12 - 36) tuntia;
24 tunnin neurologinen heikkeneminen;
Aikaikkuna: 24 ± 6 tuntia;
NIHSS-pistemäärä nousi yli 4 pisteellä);NIHSS on aivohalvauksen vakavuuspiste, joka koostuu 11 kohdasta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita);kliinisen turvallisuuden päätepiste;
24 ± 6 tuntia;
kallonsisäinen verenvuoto 24 tunnin seurantakuvauksessa
Aikaikkuna: 24 (12-36) tuntia
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteet; ECASS III -määritelmän ja Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
24 (12-36) tuntia
Oireinen aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 24 (12-36) tuntia
kuvantamisen turvallisuuspäätepisteet; NIHSS-pistemäärän heikkeneminen ≥ 4 pistettä 24 tunnin sisällä; ECASS III -määritelmän ja Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
24 (12-36) tuntia
Kuolleisuus ja aivohalvauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
kliinisen turvallisuuden päätepiste;
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
Selviytymisluvut
Aikaikkuna: 7 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
toissijainen kliinisen tehon päätepiste;
7 ± 2 päivää, 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
TICI (trombolyysi aivoinfarktin perfuusioasteikolla)
Aikaikkuna: Aikakehys: 4 tuntia ± 15 minuuttia
toissijainen kuvantamisen tehokkuuden päätepiste;
Aikakehys: 4 tuntia ± 15 minuuttia
Infarktin tilavuus 24 tunnin seurantakuvauksessa
Aikaikkuna: 24 (12 - 36) tuntia;
Aivoinfarktin infarktin tilavuus arvioidaan kallon TT:llä;
24 (12 - 36) tuntia;
mRS4-6
Aikaikkuna: 90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen
toissijainen kliinisen tehon päätepiste; mR on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita - 5 = vakava vamma ja 6 = kuolema)
90 ± 10 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi infarktin tilavuudesta
Aikaikkuna: 24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Stratifioi eri riskitekijöiden mukaan: ASPECT; NIHSS; ikä;Iskeeminen penumbran tilavuus; Tukoskohta; Aika aivohalvauksen alkamisesta satunnaistukseen; Iskeeminen penumbran tilavuus
24-48 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 12. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPENS-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Normobarinen happihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa