Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody transendoskopické enterální trubice tlustého střeva

22. února 2020 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Metody transendoskopické enterální trubice tlustého střeva: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Transendoskopická enterální trubice tlustého střeva (TET) je nový, bezpečný, pohodlný a spolehlivý způsob transplantace fekální mikroflóry (FMT) a léčby klystýru celého tlustého střeva. Cílem této studie bylo zhodnotit metodologii, účinnost, proveditelnost a bezpečnost použití transparentní endoskopie s asistovanou čepičkou pro implantaci TET tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš předchozí článek popsal metodu TET tlustého střeva. Vyšetřovatelé však zjistili, že bylo obtížné najít dutinu kvůli koncentraci střevních záhybů způsobených tahem trubice po zavedení TET. Je dobře známo, že průhledná kolonoskopie s pomocí čepičky snáze vyrovná semilunární záhyby a zlepší expozici sliznice. Zde vyšetřovatelé testují hypotézu, že použití transparentní kolonoskopie s asistovanou čepičkou významně zkracuje dobu druhé intubace slepého střeva, což nejen zlepšuje efektivitu práce, ale také šetří čas a náklady pacientů na anestezii. Vyšetřovatelé tak navrhli prospektivní multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem této studie bylo zhodnotit metodologii, účinnost, proveditelnost a bezpečnost použití transparentní endoskopie s asistovanou čepičkou pro implantaci TET tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

207

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Fmt-Dt-N-27/1350
        • Kontakt:
          • Faming Zhang, PhD,MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění vyžadující celkové podání do tlustého střeva a transplantaci fekální mikroflóry.
  • Pacienti a zdraví dobrovolníci s potřebou odběru vzorků z hlubokého tlustého střeva.
  • Věk > 7 let.
  • Musí být schopen transendoskopické enterální trubice tlustého střeva a bez kontraindikací endoskopickým vyšetřením, souhlasit s implantací TET tlustého střeva a nesmí být spojen se závažnými střevními lézemi, jako je píštěl, stenóza, komplexní perianální léze, závažné ileocekální nebo vzestupné léze tlustého střeva, které vedou k tomu, že není vhodné místo pro titanový klip fixace.

Kritéria vyloučení:

  • Data nebyla zaznamenána podle potřeby; Před a po implantaci není stejná lékařská operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: netransparentní endoskopická intubace asistovaná čepičkou
nepoužíváme transparentní endoskopickou intubaci asistovanou čepičkou.
Postup: transendoskopická enterální trubice tlustého střeva
Postup transendoskopické enterální trubice tlustého střeva je následující: TET trubice byla zavedena do ileocekálního spojení endoskopickým kanálem při první intubaci slepého střeva po vyšetření a vyhodnocení celého tlustého střeva. Poté byl kolonoskop odstraněn z tlustého střeva, zatímco TET trubice byla udržována v ileocekálním spojení. Poté byla endoskopie opět vložena do ileocéka pro připevnění TET trubice k céku pomocí titanových svorek.
JINÝ: transparentní endoskopická intubace asistovaná čepičkou
při druhém zavedení používáme transparentní endoskopickou intubaci asistovanou čepičkou.
Postup: transendoskopická enterální trubice tlustého střeva
Postup transendoskopické enterální trubice tlustého střeva je následující: TET trubice byla zavedena do ileocekálního spojení endoskopickým kanálem při první intubaci slepého střeva po vyšetření a vyhodnocení celého tlustého střeva. Poté byl kolonoskop odstraněn z tlustého střeva, zatímco TET trubice byla udržována v ileocekálním spojení. Poté byla endoskopie opět vložena do ileocéka pro připevnění TET trubice k céku pomocí titanových svorek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhá doba intubace slepého střeva
Časové okno: jednoho dne
Zaznamenejte dobu kolonoskopie od řitního otvoru k ileálnímu laloku při druhém zavedení.
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění
Nežádoucí příhody související s výkonem a sondou po výkonu
Všichni pacienti byli sledováni od data intubace do jednoho úst po propuštění
Úspěšnost TET
Časové okno: jednoho dne
Úspěšnost procedury TET
jednoho dne
Maximální skóre bolesti při vkládání
Časové okno: jednoho dne
Použití numerické hodnotící stupnice k vyhodnocení maximálního skóre bolesti při zavádění bez anestezie. Metoda digitálního hodnocení používá 0-10 k vyjádření různých úrovní bolesti, přičemž 0 je bezbolestná a 10 jako silná. Klasifikační standard stupně bolesti je: 0: žádná bolest; 1-3: mírná bolest; 4-6: střední bolest; 7-10: silná bolest.
jednoho dne
Doba zdržení trubice
Časové okno: tři měsíce
Retenční doba transendoskopické enterální trubice tlustého střeva
tři měsíce
Doba potrubí
Časové okno: jednoho dne
Doba trubice je od posunu trubice TET kanálem ke konci trubice.
jednoho dne
Doba fixace titanové spony
Časové okno: jednoho dne
Zaznamenejte dobu potřebnou k upevnění titanové spony.
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TET-CN-170803

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit