Metoder for transendoskopisk enteral slange i tykktarmen
22. februar 2020 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Metoder for transendoskopisk enteral slange i tykktarmen: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk
Kolon transendoskopisk enteral slange (TET) er en ny, trygg, praktisk og pålitelig måte for fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) og behandling av hele tykktarmsklyster.
Målet med denne studien var å evaluere metodikken, effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av transparent cap-assistert endoskopi for kolon TET-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår forrige artikkel har rapportert metoden for kolon TET.
Etterforskerne fant imidlertid at det var vanskelig å finne hulrommet på grunn av konsentrasjonen av tarmfolder forårsaket av at røret trakk etter innsetting av TET.
Det er velkjent at transparent cap-assistert koloskopi er lettere å flate ut de semilunære foldene og forbedre slimhinneeksponeringen.
Her tester etterforskerne hypotesen om at bruk av transparent cap-assistert koloskopi reduserer den andre cecal intubasjonstiden betydelig, noe som ikke bare forbedrer arbeidseffektiviteten, men også sparer pasientenes anestesitid og kostnader.
Dermed utformer etterforskerne en prospektiv multisenter, randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien var å evaluere metodikken, effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten ved bruk av transparent cap-assistert endoskopi for kolon TET-implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
Ta kontakt med:
- Faming Zhang, PhD,MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykdommer som krever total tykktarmsadministrasjon og fekal mikrobiotatransplantasjon.
- Pasienter og friske frivillige med behov for å ta prøver i dyp tykktarm.
- Alder > 7 år.
- Må være i stand til transendoskopisk enteral slange i tykktarmen og ingen kontraindikasjon ved endoskopisk undersøkelse, samtykke til TET-implantasjon av tykktarmen og ikke assosiert med alvorlige intestinale lesjoner som fistel, stenose, komplekse perianale lesjoner, alvorlige ileocecale eller stigende tykktarmslesjoner som resulterer i ikke riktig sted for titanklips fiksering.
Ekskluderingskriterier:
- Data ble ikke registrert som nødvendig; Før og etter implantasjon er ikke den samme legeoperasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ikke-transparent cap-assistert endoskopisk intubasjon
vi bruker ikke transparent cap-assistert endoskopisk intubasjon.
|
Prosedyren for transendoskopisk enteralslange i tykktarmen er som følger: TET-røret ble satt inn i ileocecal-krysset gjennom endoskopikanalen ved første gang av cecal-intubasjonen etter undersøkelse og evaluering av hele tykktarmen.
Deretter ble koloskopet fjernet fra tykktarmen mens TET-røret ble holdt ved ileocecal-krysset.
Deretter ble endoskopien satt inn i ileocecum igjen for å feste TET-røret til blindtarmen med titanklemmer.
|
|
ANNEN: transparent cap-assistert endoskopisk intubasjon
vi bruker transparent cap-assistert endoskopisk intubasjon i den andre innsettingen.
|
Prosedyren for transendoskopisk enteralslange i tykktarmen er som følger: TET-røret ble satt inn i ileocecal-krysset gjennom endoskopikanalen ved første gang av cecal-intubasjonen etter undersøkelse og evaluering av hele tykktarmen.
Deretter ble koloskopet fjernet fra tykktarmen mens TET-røret ble holdt ved ileocecal-krysset.
Deretter ble endoskopien satt inn i ileocecum igjen for å feste TET-røret til blindtarmen med titanklemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den andre cecal intubasjonstiden
Tidsramme: en dag
|
Registrer tidspunktet for koloskopi fra anus til ileal flap i den andre innsettingen.
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Alle pasienter ble fulgt opp fra intubasjonsdato til en munn etter utskrivning
|
Prosedyrerelaterte og rørrelaterte bivirkninger etter prosedyren
|
Alle pasienter ble fulgt opp fra intubasjonsdato til en munn etter utskrivning
|
|
TET suksessrate
Tidsramme: en dag
|
Suksessraten for TET-prosedyren
|
en dag
|
|
Maksimal innsetting smerte score
Tidsramme: en dag
|
Bruker numerisk vurderingsskala for å evaluere maksimal innsettingssmertepoengsum ved ikke-anestesi.
Den digitale graderingsmetoden bruker 0-10 for å representere ulike nivåer av smerte, med 0 som smertefri og 10 som alvorlig.
Klassifiseringsstandarden for smertegrad er: 0: ingen smerte; 1-3: mild smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: sterke smerter.
|
en dag
|
|
Oppbevaringstid for rør
Tidsramme: tre måneder
|
Retensjonstid for transendoskopisk enteralslange i tykktarmen
|
tre måneder
|
|
Slangetid
Tidsramme: en dag
|
Slangetiden er fra fremføring av TET-røret gjennom kanalen til enden av slangen.
|
en dag
|
|
Festetid for titanklips
Tidsramme: en dag
|
Registrer tiden som kreves for å feste en titanklips.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. august 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
10. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
10. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TET-CN-170803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .