Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoder til transendoskopisk enteral slange i tyktarmen

22. februar 2020 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Metoder til transendoskopisk enteral slange i tyktarmen: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Kolon transendoskopisk enteral slange (TET) er en ny, sikker, bekvem og pålidelig måde til fækal mikrobiotatransplantation (FMT) og behandling af hele tyktarmsklyster. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere metodologien, effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge transparent cap-assisteret endoskopi til colon TET implantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere artikel har rapporteret metoden til kolon TET. Efterforskerne fandt dog, at det var vanskeligt at finde hulrummet på grund af koncentrationen af ​​tarmfolder forårsaget af, at røret trak efter indsættelse af TET. Det er velkendt, at transparent cap-assisteret koloskopi er lettere at udjævne de semilunære folder og forbedre slimhindeeksponeringen. Her tester efterforskerne hypotesen om, at brug af transparent cap-assisteret koloskopi signifikant reducerer den anden cecal intubationstid, hvilket ikke kun forbedrer arbejdseffektiviteten, men også sparer patienternes anæstesitid og omkostninger. Således designer efterforskerne et prospektivt multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere metodologien, effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge transparent cap-assisteret endoskopi til colon TET implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

207

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Fmt-Dt-N-27/1350
        • Kontakt:
          • Faming Zhang, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygdomme, der kræver total colonadministration og fækal mikrobiotatransplantation.
  • Patienter og raske frivillige med behov for at prøve i dyb tyktarm.
  • Alder > 7 år.
  • Skal kunne colon transendoskopisk enteral slange og ingen kontraindikation ved endoskopisk undersøgelse, samtykke colon TET implantation og ikke associeret med alvorlige intestinale læsioner såsom fistel, stenose, komplekse perianale læsioner, alvorlige ileocecal eller ascendens colon læsioner, hvilket resulterer i ikke et passende sted for titanium klip fiksering.

Ekskluderingskriterier:

  • Data blev ikke registreret som påkrævet; Før og efter implantation er ikke den samme lægeoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ikke-transparent cap-assisteret endoskopisk intubation
vi bruger ikke transparent cap-assisteret endoskopisk intubation.
Procedure: colon transendoskopisk enteral slange
Proceduren for transendoskopisk enteral slange i tyktarmen er som følger: TET-røret blev indsat i ileocecal junction gennem endoskopikanalen ved det første tidspunkt af cecal intubationen efter undersøgelse og evaluering af hele tyktarmen. Derefter blev koloskopet fjernet fra tyktarmen, mens TET-røret blev holdt ved den ileocecale forbindelse. Derefter blev endoskopien indsat i ileocecum igen for at fastgøre TET-røret til blindtarmen med titanium clips.
ANDET: transparent cap-assisteret endoskopisk intubation
vi bruger transparent cap-assisteret endoskopisk intubation i den anden indsættelse.
Procedure: colon transendoskopisk enteral slange
Proceduren for transendoskopisk enteral slange i tyktarmen er som følger: TET-røret blev indsat i ileocecal junction gennem endoskopikanalen ved det første tidspunkt af cecal intubationen efter undersøgelse og evaluering af hele tyktarmen. Derefter blev koloskopet fjernet fra tyktarmen, mens TET-røret blev holdt ved den ileocecale forbindelse. Derefter blev endoskopien indsat i ileocecum igen for at fastgøre TET-røret til blindtarmen med titanium clips.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den anden cecal intubationstid
Tidsramme: en dag
Registrer tidspunktet for koloskopi fra anus til ileal flappen i den anden indsættelse.
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: Alle patienter blev fulgt op fra intubationsdatoen til den ene mund efter udskrivelsen
Procedure-relaterede og sonde-relaterede bivirkninger efter proceduren
Alle patienter blev fulgt op fra intubationsdatoen til den ene mund efter udskrivelsen
TET succesrate
Tidsramme: en dag
Succesraten for TET-proceduren
en dag
Maksimal indsættelsessmerte score
Tidsramme: en dag
Brug af numerisk vurderingsskala til at evaluere maksimal indsættelsessmertescore i ikke-bedøvelse. Den digitale karaktermetode bruger 0-10 til at repræsentere forskellige niveauer af smerte, med 0 som smertefri og 10 som alvorlig. Klassifikationsstandarden for smertegrad er: 0: ingen smerte; 1-3: mild smerte; 4-6: moderat smerte; 7-10: stærke smerter.
en dag
Retentionstid for rør
Tidsramme: tre måneder
Retentionstid for transendoskopisk enteralslange i tyktarmen
tre måneder
Slangetid
Tidsramme: en dag
Slangetiden er fra fremføring af TET-røret gennem kanalen til slutningen af ​​slangen.
en dag
Titanium clips fikseringstid
Tidsramme: en dag
Optag den tid, der kræves til fastgørelse af en titanium klip.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TET-CN-170803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner