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Methoden der transendoskopischen enteralen Dickdarmsonde

22. Februar 2020 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Methoden der transendoskopischen enteralen Dickdarmsonde: eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die transendoskopische enterale Kolonsonde (TET) ist eine neuartige, sichere, praktische und zuverlässige Methode für die Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT) und die Behandlung des gesamten Dickdarmeinlaufs. Das Ziel dieser Studie war es, die Methodik, Effizienz, Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung einer transparenten kappengestützten Endoskopie für die Kolon-TET-Implantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser vorheriger Artikel hat über die Methode der Doppelpunkt-TET berichtet. Die Forscher stellten jedoch fest, dass es aufgrund der Konzentration von Darmfalten, die durch das Ziehen des Schlauchs nach dem Einsetzen des TET verursacht wurden, schwierig war, die Höhle zu finden. Es ist allgemein bekannt, dass die transparente kappengestützte Koloskopie die Halbmondfalten leichter glätten und die Schleimhautfreilegung verbessern kann. Hier testen die Forscher die Hypothese, dass die Verwendung einer transparenten kappengestützten Koloskopie die Zeit für die zweite Blinddarmintubation signifikant verkürzt, was nicht nur die Arbeitseffizienz verbessert, sondern auch Zeit und Kosten für die Anästhesie der Patienten spart. Daher entwerfen die Forscher eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie war es, die Methodik, Effizienz, Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung einer transparenten kappengestützten Endoskopie für die Kolon-TET-Implantation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Fmt-Dt-N-27/1350
        • Kontakt:
          • Faming Zhang, PhD,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheiten, die eine vollständige Dickdarmverabreichung und eine fäkale Mikrobiotatransplantation erfordern.
  • Patienten und gesunde Freiwillige, die eine Probe im tiefen Dickdarm benötigen.
  • Alter > 7 Jahre.
  • Muss in der Lage sein, transendoskopische enterale Kolonschläuche zu verwenden und keine Kontraindikation durch endoskopische Untersuchung, Kolon-TET-Implantation zuzustimmen und darf nicht mit schweren Darmläsionen wie Fisteln, Stenosen, komplexen perianalen Läsionen, schweren Läsionen im Ileozökalbereich oder aufsteigendem Kolon verbunden sein, was dazu führt, dass keine geeignete Stelle für den Titanclip vorhanden ist Fixierung.

Ausschlusskriterien:

  • Daten wurden nicht wie erforderlich aufgezeichnet; Vor und nach der Implantation ist nicht die gleiche ärztliche Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: undurchsichtige kappengestützte endoskopische Intubation
Wir verwenden keine transparente kappengestützte endoskopische Intubation.
Verfahren: Kolon transendoskopische enterale Sonden
Das Verfahren der transendoskopischen enteralen Dickdarmsonde ist wie folgt: Die TET-Röhre wurde beim ersten Mal der zökalen Intubation nach Untersuchung und Beurteilung des gesamten Dickdarms durch den Endoskopiekanal in die ileozäkale Verbindung eingeführt. Dann wurde das Koloskop aus dem Dickdarm entfernt, während der TET-Schlauch an der ileozökalen Verbindung gehalten wurde. Dann wurde die Endoskopie wieder in das Ileozökum eingeführt, um das TET-Rohr mit Titanklammern am Zökum zu befestigen.
ANDERE: transparente kappengestützte endoskopische Intubation
Bei der zweiten Insertion verwenden wir eine transparente kappengestützte endoskopische Intubation.
Verfahren: Kolon transendoskopische enterale Sonden
Das Verfahren der transendoskopischen enteralen Dickdarmsonde ist wie folgt: Die TET-Röhre wurde beim ersten Mal der zökalen Intubation nach Untersuchung und Beurteilung des gesamten Dickdarms durch den Endoskopiekanal in die ileozäkale Verbindung eingeführt. Dann wurde das Koloskop aus dem Dickdarm entfernt, während der TET-Schlauch an der ileozökalen Verbindung gehalten wurde. Dann wurde die Endoskopie wieder in das Ileozökum eingeführt, um das TET-Rohr mit Titanklammern am Zökum zu befestigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die zweite zökale Intubationszeit
Zeitfenster: einmal
Zeichnen Sie die Zeit der Koloskopie vom Anus bis zum Ileallappen in der zweiten Insertion auf.
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Alle Patienten wurden vom Datum der Intubation bis zu einem Mund nach der Entlassung nachbeobachtet
Eingriffsbedingte und schlauchbedingte unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff
Alle Patienten wurden vom Datum der Intubation bis zu einem Mund nach der Entlassung nachbeobachtet
TET-Erfolgsquote
Zeitfenster: einmal
Die Erfolgsquote des TET-Verfahrens
einmal
Maximaler Score für Insertionsschmerz
Zeitfenster: einmal
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala zur Bewertung des maximalen Einführschmerz-Scores ohne Anästhesie. Die digitale Einstufungsmethode verwendet 0-10, um verschiedene Schmerzgrade darzustellen, wobei 0 für schmerzlos und 10 für stark steht. Der Klassifizierungsstandard des Schmerzgrades ist: 0: kein Schmerz; 1-3: leichter Schmerz; 4-6: mäßiger Schmerz; 7-10: starke Schmerzen.
einmal
Retentionszeit des Röhrchens
Zeitfenster: drei Monate
Retentionszeit von transendoskopischen enteralen Dickdarmschläuchen
drei Monate
Tubing-Zeit
Zeitfenster: einmal
Die Schlauchzeit ist vom Vorschieben des TET-Schlauchs durch den Kanal bis zum Ende des Schlauchs.
einmal
Befestigungszeit des Titanclips
Zeitfenster: einmal
Notieren Sie die Zeit, die zum Befestigen eines Titanclips benötigt wird.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

10. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TET-CN-170803

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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