Metoder för transendoskopisk enteral slang i kolon
22 februari 2020 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Metoder för transendoskopisk enteral slang i kolon: en multicenter, randomiserad kontrollerad prövning
Kolontransendoskopisk enteralslang (TET) är ett nytt, säkert, bekvämt och tillförlitligt sätt för fekal mikrobiotatransplantation (FMT) och behandling av hela kolonlavemang.
Syftet med denna studie var att utvärdera metodiken, effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för att använda transparent cap-assisterad endoskopi för kolon TET-implantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår tidigare artikel har rapporterat metoden för kolon TET.
Utredarna fann dock att det var svårt att hitta hålrummet på grund av koncentrationen av tarmveck som orsakades av att slangen drogs efter införandet av TET.
Det är välkänt att transparent cap-assisterad koloskopi är lättare att platta ut de semilunarvecken och förbättra slemhinneexponeringen.
Här testar utredarna hypotesen att användning av transparent cap-assisterad koloskopi avsevärt minskar den andra cecal intubationstiden, vilket inte bara förbättrar arbetseffektiviteten, utan också sparar patienternas anestesitid och kostnader.
Således utformar utredarna en prospektiv multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie var att utvärdera metodiken, effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för att använda transparent cap-assisterad endoskopi för kolon TET-implantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
207
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekrytering
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
Kontakt:
- Faming Zhang, PhD,MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukdomar som kräver total tjocktarmsadministration och fekal mikrobiotatransplantation.
- Patienter och friska frivilliga med behov av provtagning i djup kolon.
- Ålder > 7 år.
- Måste kunna kolontransendoskopiska enterala slangar och ingen kontraindikation genom endoskopisk undersökning, samtycke kolon TET-implantation och inte associerad med allvarliga tarmskador såsom fistel, stenos, komplexa perianala lesioner, svåra ileocekala eller ascendens kolonlesioner som resulterar i att det inte finns någon lämplig plats för titanklämma fixering.
Exklusions kriterier:
- Data registrerades inte som krävdes; Före och efter implantation är inte samma läkaroperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: icke-transparent cap-assisterad endoskopisk intubation
vi använder inte transparent cap-assisterad endoskopisk intubation.
|
Proceduren för transendoskopisk enteralslang för kolon är som följer: TET-röret fördes in i den ileocekala förbindelsen genom endoskopikanalen vid den första tiden av cekalintubationen efter undersökning och utvärdering av hela tjocktarmen.
Därefter avlägsnades koloskopet från tjocktarmen medan TET-röret hölls vid den ileocekala korsningen.
Sedan infördes endoskopin i ileocecum igen för att fästa TET-röret på blindtarmen med titanklämmor.
|
|
ÖVRIG: transparent cap-assisterad endoskopisk intubation
vi använder transparent cap-assisterad endoskopisk intubation i den andra insättningen.
|
Proceduren för transendoskopisk enteralslang för kolon är som följer: TET-röret fördes in i den ileocekala förbindelsen genom endoskopikanalen vid den första tiden av cekalintubationen efter undersökning och utvärdering av hela tjocktarmen.
Därefter avlägsnades koloskopet från tjocktarmen medan TET-röret hölls vid den ileocekala korsningen.
Sedan infördes endoskopin i ileocecum igen för att fästa TET-röret på blindtarmen med titanklämmor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den andra cecal intubationstiden
Tidsram: en dag
|
Registrera tiden för koloskopi från anus till ilealfliken vid den andra insättningen.
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: Alla patienter följdes upp från intubationsdatum till en mun efter utskrivning
|
Procedurrelaterade och rörrelaterade biverkningar efter proceduren
|
Alla patienter följdes upp från intubationsdatum till en mun efter utskrivning
|
|
TET framgångsfrekvens
Tidsram: en dag
|
Framgångsfrekvensen för TET-förfarandet
|
en dag
|
|
Maximal insättningssmärtpoäng
Tidsram: en dag
|
Använder en numerisk betygsskala för att utvärdera maximal insättningssmärtpoäng vid icke-anestesi.
Den digitala graderingsmetoden använder 0-10 för att representera olika nivåer av smärta, med 0 som smärtfri och 10 som svår.
Klassificeringsstandarden för smärtgrad är: 0: ingen smärta; 1-3: mild smärta; 4-6: måttlig smärta; 7-10: svår smärta.
|
en dag
|
|
Retentionstid för röret
Tidsram: tre månader
|
Retentionstid för transendoskopisk enteralslang i kolon
|
tre månader
|
|
Slangtid
Tidsram: en dag
|
Slangtiden är från frammatning av TET-röret genom kanalen till slutet av slangen.
|
en dag
|
|
Titanklämma fixeringstid
Tidsram: en dag
|
Registrera den tid som krävs för att fixera ett titanklämma.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 augusti 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
10 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
10 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TET-CN-170803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .