Suolen transendoskooppisen enteraalisen letkun menetelmät
lauantai 22. helmikuuta 2020 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Suolen transendoskooppisen enteraalisen letkun menetelmät: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Paksusuolen transendoskooppinen enteraalinen letku (TET) on uusi, turvallinen, kätevä ja luotettava tapa ulosteen mikrobiotan siirtoon (FMT) ja koko paksusuolen peräruiskeen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida läpinäkyvän korkkiavusteisen endoskopian käytön metodologiaa, tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta paksusuolen TET-implantaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä artikkelissamme on kerrottu paksusuolen TET-menetelmästä.
Tutkijat havaitsivat kuitenkin, että ontelon löytäminen oli vaikeaa johtuen TET:n asettamisen jälkeisestä putken vetämisestä johtuvien suolistolaskosten keskittymisestä.
On hyvin tunnettua, että läpinäkyvä korkki-avusteinen kolonoskopia on helpompi tasoittaa puolikuun poimuja ja parantaa limakalvoaltistusta.
Tässä tutkijat testaavat hypoteesia, että läpinäkyvän korkkiavusteisen kolonoskopian käyttö lyhentää merkittävästi toista umpisuolen intubaatioaikaa, mikä paitsi parantaa työn tehokkuutta, myös säästää potilaiden anestesian aikaa ja kustannuksia.
Siten tutkijat suunnittelevat tulevan monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida läpinäkyvän korkkiavusteisen endoskopian käytön metodologiaa, tehokkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta paksusuolen TET-implantaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Fmt-Dt-N-27/1350
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, PhD,MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaudet, jotka vaativat täydellisen paksusuolen antoa ja ulosteen mikrobiotan siirtoa.
- Potilaat ja terveet vapaaehtoiset, joiden on otettava näyte syvästä paksusuolesta.
- Ikä > 7 vuotta.
- On kyettävä paksusuolen transendoskooppiseen enteraaliseen letkuun, eikä se ole vasta-aiheinen endoskooppisella tutkimuksella, suostumuksella paksusuolen TET-implantaatiolla, eikä siihen liity vakavia suolistovaurioita, kuten fisteli, ahtauma, monimutkaiset perianaaliset vauriot, vaikeita ileokekaalisia tai nousevia paksusuolen vaurioita, jotka eivät aiheuta oikeaa paikkaa titaaniklipsille kiinnitys.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoja ei tallennettu vaaditulla tavalla; Ennen implantointia ja sen jälkeen ei ole sama lääkärin toimenpide.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: läpinäkymätön korkkiavusteinen endoskooppinen intubaatio
emme käytä läpinäkyvää korkkiavusteista endoskooppista intubaatiota.
|
Suoliston transendoskooppinen enteraalinen letkumenettely on seuraava: TET-putki työnnettiin ileocekaaliseen liitoskohtaan endoskopiakanavan kautta ensimmäisellä umpisuolen intubaatiokerralla koko paksusuolen tutkimuksen ja arvioinnin jälkeen.
Sitten kolonoskooppi poistettiin paksusuolesta samalla, kun TET-putki pidettiin ileocekaalisessa liitoksessa.
Sitten endoskopia asetettiin uudelleen ileoceumiin TET-putken kiinnittämiseksi umpisuoleen titaaniklipsien avulla.
|
|
MUUTA: läpinäkyvä korkkiavusteinen endoskooppinen intubaatio
käytämme läpinäkyvää korkkiavusteista endoskooppista intubaatiota toisessa asennuksessa.
|
Suoliston transendoskooppinen enteraalinen letkumenettely on seuraava: TET-putki työnnettiin ileocekaaliseen liitoskohtaan endoskopiakanavan kautta ensimmäisellä umpisuolen intubaatiokerralla koko paksusuolen tutkimuksen ja arvioinnin jälkeen.
Sitten kolonoskooppi poistettiin paksusuolesta samalla, kun TET-putki pidettiin ileocekaalisessa liitoksessa.
Sitten endoskopia asetettiin uudelleen ileoceumiin TET-putken kiinnittämiseksi umpisuoleen titaaniklipsien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kirjaa muistiin kolonoskopian aika peräaukosta sykkyräsuolen läppään toisessa lisäyksessä.
|
yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurattiin intubaatiopäivästä yhteen suuhun kotiutuksen jälkeen
|
Toimenpiteeseen ja putkeen liittyvät haittatapahtumat toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkia potilaita seurattiin intubaatiopäivästä yhteen suuhun kotiutuksen jälkeen
|
|
TET:n onnistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi päivä
|
TET-menettelyn onnistumisprosentti
|
yksi päivä
|
|
Maksimi asennuskipupisteet
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Numeerisen luokitusasteikon käyttäminen maksimaalisen kiinnityskivun arvioimiseksi ei-anestesiassa.
Digitaalinen arviointimenetelmä käyttää arvoja 0-10 edustamaan eri kivun tasoja, 0 on kivuton ja 10 vaikeaa.
Kivun asteen luokitusstandardi on: 0: ei kipua; 1-3: lievä kipu; 4-6: kohtalainen kipu; 7-10: kova kipu.
|
yksi päivä
|
|
Putken retentioaika
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Paksusuolen transendoskooppisen enteraalisen letkun retentioaika
|
kolme kuukautta
|
|
Letkun aika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Letkuaika on TET-putken etenemisestä kanavan läpi letkun päähän.
|
yksi päivä
|
|
Titaaniklipsien kiinnitysaika
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kirjaa muistiin titaaniklipsien kiinnittämiseen tarvittava aika.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Faming Zhang, MD; PHD, Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TET-CN-170803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .