Belgický centrální registr spánkové apnoe (B-CARE)
Belgický centrální registr spánkové apnoe (B-CARE)
Přehled studie
Detailní popis
Centrální spánková apnoe (CSA) je charakterizována přerušovaným zastavením nebo snížením průtoku vzduchu a úsilím o dýchání během spánku. Diagnostická kritéria pro CSA se liší podle typu CSA (např. CSA v důsledku srdečního selhání, v důsledku léku, ...).
CSA je definován jako: (1) index apnoe/hypopnoe ≥ 15 za hodinu spánku a (2) počet centrálních apnoe a/nebo hypopnoe je > 50 % z celkového počtu apnoe a hypopnoe.
Přítomnost CSA je spojena s nadměrnou denní spavostí a špatnou kvalitou spánku. Dále bylo zjištěno, že u pacientů se srdečním selháním přítomnost CSA souvisí s mortalitou. Dosud však nejsou dostatečné znalosti o klinických příznacích, patofyziologickém pozadí a navazujících algoritmech léčby. V současné době není zcela jasné, zda CSA nebo léčba CSA souvisí s progresí onemocnění.
Cílem této studie je zhodnotit současnou volbu léčby CSA v Belgii a dodržování a účinky této léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefonní číslo: +32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- OLV Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Berend-Jan Berendes, MD
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Nábor
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Lieven Bedert, MD
-
Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- UZA
-
Kontakt:
- Johan Verbraecken, MD, PhD
-
Brugge, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan
-
Kontakt:
- Veerle Ringoet, MD
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- CHU Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Marie Bruyneel, MD, PhD
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Katrien Hertegonne, MD, PhD
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Karolien Weytjens, MD
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Sofie Maddens, MD
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Nábor
- CH Jolimont
-
Kontakt:
- Alain Volckaert, MD
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Dries Testelmans, MD, PhD
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHR de la Citadelle
-
Kontakt:
- Farhad Baharloo, MD
-
Namur, Belgie, 5530
- Nábor
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Thibaut Vandenhove, MD
-
Ronse, Belgie, 9600
- Nábor
- AZ Glorieux
-
Kontakt:
- Edwin Hill, MD
-
Turnhout, Belgie, 2300
- Nábor
- AZ Turnhout
-
Kontakt:
- Maryse Van den Heuvel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Index apnoe/hypopnoe ≥ 15/h spánku a podíl neobstrukčních příhod > 50 %, odvozené z polysomnografie (diagnostické nebo během (PAP) léčby)
- Poskytnut písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mentálním postižením znemožňujícím porozumění protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Centrální spánková apnoe
Subjekty s indexem apnoe/hypopnoe ≥ 15/h spánku a podílem neobstrukčních příhod > 50 %, odvozených z polysomnografie (diagnostické nebo během léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách)
|
Běžná péče (registr)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volba léčby
Časové okno: 5 let
|
Podíl pacientů léčených různými léčebnými modalitami
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory určující volbu léčby
Časové okno: 5 let
|
Vztah mezi charakteristikami pacienta a CSA a volbou léčby
|
5 let
|
|
Compliance léčby
Časové okno: 5 let
|
Soulad s různými modalitami léčby
|
5 let
|
|
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
Časové okno: 5 let
|
Měřit osm domén zdraví Obsah:
Počet položek: Do bodování je zahrnuto 36 položek Interpretace skóre: každá položka byla hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. |
5 let
|
|
Pitssburghský index kvality spánku
Časové okno: 5 let
|
K měření kvality spánku a poruch spánku.
Rozsah skóre: 0–21 bodů, přičemž nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
Podíl subjektů žijících s různými modalitami léčby
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B322201835950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .