Registro belga dell'apnea centrale del sonno (B-CARE)
Registro belga dell'apnea centrale del sonno (B-CARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea notturna centrale (CSA) è caratterizzata da cessazione intermittente o diminuzione del flusso aereo e sforzo respiratorio durante il sonno. I criteri diagnostici per il CSA variano a seconda del tipo di CSA (ad es. CSA per insufficienza cardiaca, a causa di un farmaco, ...).
Il CSA è definito come: (1) un indice di apnea/ipopnea ≥ 15 per ora di sonno e (2) il numero di apnee e/o ipopnee centrali è > 50% del numero totale di apnee e ipopnee.
La presenza di CSA è associata a eccessiva sonnolenza diurna e scarsa qualità del sonno. Inoltre, nei pazienti con insufficienza cardiaca, la presenza di CSA è risultata correlata alla mortalità. Al momento, tuttavia, non vi sono conoscenze sufficienti sulle caratteristiche cliniche, sullo sfondo fisiopatologico e sugli algoritmi consecutivi per il trattamento. Attualmente, non è del tutto chiaro se il CSA o il trattamento del CSA siano correlati al progresso della malattia.
Lo scopo di questo studio è valutare le attuali scelte terapeutiche per il CSA in Belgio e la compliance e gli effetti di questi trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dries Testelmans, MD, PhD
- Numero di telefono: +32 16 342522
- Email: dries.testelmans@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Aalst, Belgio, 9300
- Reclutamento
- OLV Ziekenhuis
-
Contatto:
- Berend-Jan Berendes, MD
-
Antwerp, Belgio, 2020
- Reclutamento
- ZNA Middelheim
-
Contatto:
- Lieven Bedert, MD
-
Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- UZA
-
Contatto:
- Johan Verbraecken, MD, PhD
-
Brugge, Belgio, 8000
- Reclutamento
- AZ Sint-Jan
-
Contatto:
- Veerle Ringoet, MD
-
Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- CHU Saint-Pierre
-
Contatto:
- Marie Bruyneel, MD, PhD
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
-
Contatto:
- Katrien Hertegonne, MD, PhD
-
Hasselt, Belgio, 3500
- Reclutamento
- Jessa Ziekenhuis
-
Contatto:
- Karolien Weytjens, MD
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- Reclutamento
- AZ Groeninge
-
Contatto:
- Sofie Maddens, MD
-
La Louvière, Belgio, 7100
- Reclutamento
- CH Jolimont
-
Contatto:
- Alain Volckaert, MD
-
Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Dries Testelmans, MD, PhD
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHR de la Citadelle
-
Contatto:
- Farhad Baharloo, MD
-
Namur, Belgio, 5530
- Reclutamento
- CHU UCL Namur
-
Contatto:
- Thibaut Vandenhove, MD
-
Ronse, Belgio, 9600
- Reclutamento
- AZ Glorieux
-
Contatto:
- Edwin Hill, MD
-
Turnhout, Belgio, 2300
- Reclutamento
- AZ Turnhout
-
Contatto:
- Maryse Van den Heuvel, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indice di apnea/ipopnea ≥ 15/h di sonno e percentuale di eventi non ostruttivi > 50%, derivati dalla polisonnografia (diagnostica o durante il trattamento (PAP))
- Consenso informato scritto fornito
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disabilità mentale che rendono impossibile la comprensione del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Apnea centrale del sonno
Soggetti con un indice di apnea/ipopnea ≥ 15/h di sonno e percentuale di eventi non ostruttivi > 50%, derivati dalla polisonnografia (diagnostica o durante trattamento con pressione positiva delle vie aeree)
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Cura di routine (registro)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelta del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Percentuale di pazienti trattati con le diverse modalità di trattamento
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori che determinano la scelta del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Relazione tra le caratteristiche del paziente e del CSA e la scelta del trattamento
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5 anni
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
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Conformità alle diverse modalità di trattamento
|
5 anni
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Indagine sulla salute del modulo breve 36
Lasso di tempo: 5 anni
|
Per misurare otto domini di salute Contenuto:
Numero di elementi: 36 elementi sono inclusi nel punteggio Interpretazione del punteggio: ogni elemento ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati su 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile raggiunto. |
5 anni
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 anni
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Per misurare la qualità del sonno e i disturbi.
Intervallo di punteggio: 0-21 punti, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità del sonno.
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5 anni
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Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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Proporzione di soggetti vivi con diverse modalità di trattamento
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B322201835950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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