Belgisk central søvnapnøregistrering (B-CARE)
Belgisk central søvnapnøregistrering (B-CARE)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Central søvnapnø (CSA) er karakteriseret ved intermitterende ophør eller fald i luftstrømmen og vejrtrækningsanstrengelser under søvn. De diagnostiske kriterier for CSA varierer afhængigt af typen af CSA (f. CSA på grund af hjertesvigt, på grund af en medicin, ...).
CSA er defineret som: (1) et apnø/hypopnø-indeks ≥ 15 pr. søvntime og (2) antallet af centrale apnøer og/eller hypopnøer er > 50 % af det samlede antal apnøer og hypopnøer.
Tilstedeværelse af CSA er forbundet med overdreven søvnighed i dagtimerne og dårlig søvnkvalitet. Desuden blev tilstedeværelsen af CSA hos patienter med hjertesvigt fundet at være relateret til dødelighed. Der er dog endnu ikke tilstrækkelig viden om de kliniske træk, patofysiologisk baggrund og konsekutive algoritmer for behandling. I øjeblikket er det ikke helt klart, om CSA eller behandlingen af CSA er relateret til sygdomsfremskridt.
Formålet med dette forsøg er at evaluere de nuværende behandlingsvalg for CSA i Belgien og overensstemmelse med og virkninger af disse behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dries Testelmans, MD, PhD
- Telefonnummer: +32 16 342522
- E-mail: dries.testelmans@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekruttering
- OLV Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Berend-Jan Berendes, MD
-
Antwerp, Belgien, 2020
- Rekruttering
- ZNA Middelheim
-
Kontakt:
- Lieven Bedert, MD
-
Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZA
-
Kontakt:
- Johan Verbraecken, MD, PhD
-
Brugge, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Kontakt:
- Veerle Ringoet, MD
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- CHU Saint-Pierre
-
Kontakt:
- Marie Bruyneel, MD, PhD
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Katrien Hertegonne, MD, PhD
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Karolien Weytjens, MD
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- AZ Groeninge
-
Kontakt:
- Sofie Maddens, MD
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Rekruttering
- CH Jolimont
-
Kontakt:
- Alain Volckaert, MD
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Dries Testelmans, MD, PhD
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHR de la Citadelle
-
Kontakt:
- Farhad Baharloo, MD
-
Namur, Belgien, 5530
- Rekruttering
- CHU UCL Namur
-
Kontakt:
- Thibaut Vandenhove, MD
-
Ronse, Belgien, 9600
- Rekruttering
- AZ Glorieux
-
Kontakt:
- Edwin Hill, MD
-
Turnhout, Belgien, 2300
- Rekruttering
- AZ Turnhout
-
Kontakt:
- Maryse Van den Heuvel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Et apnø/hypopnø-indeks ≥ 15/h søvn og andel af ikke-obstruktive hændelser > 50 %, afledt af polysomnografi (diagnostisk eller under (PAP) behandling)
- Der er givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med psykisk handicap gør det umuligt at forstå undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Central søvnapnø
Forsøgspersoner med et apnø/hypopnø-indeks ≥ 15/h søvn og andel af ikke-obstruktive hændelser > 50 %, afledt af polysomnografi (diagnostisk eller under behandling med positivt luftvejstryk)
|
Rutinemæssig pleje (registrering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg af behandling
Tidsramme: 5 år
|
Andel af patienter behandlet med de forskellige behandlingsformer
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der bestemmer behandlingsvalg
Tidsramme: 5 år
|
Sammenhæng mellem patient og CSA karakteristika og behandlingsvalget
|
5 år
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 5 år
|
Overholdelse af de forskellige behandlingsformer
|
5 år
|
|
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
At måle otte sundhedsdomæner Indhold:
Antal genstande: 36 genstande indgår i scoringen Scorefortolkning: Hvert element scores på et 0 til 100-interval, så den laveste og højest mulige score er sat til 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score. |
5 år
|
|
Pitssburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 år
|
At måle søvnkvalitet og forstyrrelser.
Scoreområde: 0-21 point, med lavere score, der indikerer bedre søvnkvalitet.
|
5 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
Andel af forsøgspersoner i live med forskellige behandlingsmodaliteter
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dries Testelmans, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B322201835950
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .