Fáze I studie zrychlené hypofrakcionované obrazem řízené radiační terapie
Studie fáze I akcelerované hypofrakcionované obrazem řízené radiační terapie (IGRT) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia II-IV a špatným výkonnostním stavem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty pro tuto studii budou zapsány na Moncriefově radiačním onkologickém oddělení v Simmons Cancer Center.
Primární cíl: Eskalovat dávku akcelerované, hypofrakcionované, obrazem řízené konformní radioterapie na silnou tumorcidní dávku bez překročení maximální tolerované dávky při léčbě stadia ii-iV nSCLC u pacientů se špatným výkonnostním stavem.
Sekundární cíle: Zhodnotit lokální regionální kontrolu tumoru a celkové přežití u pacientů s nSCLC ve stadiu ii-iV a špatným výkonnostním stavem léčených akcelerovanou, hypofrakcionovanou, obrazem řízenou konformní radioterapií.
Schéma
počet pacientů mezi 7-45 (v závislosti na toleranci)
Pacienti v každé dávkové kohortě budou všichni léčeni jako jediná skupina pro eskalaci dávky. Počáteční dávka bude 3,33 Gy na frakci pro 15 frakcí (celková dávka 50 Gy). Následující kohorty pacientů dostanou vyšší dávku na frakci takto:
Kohorta č. Frakce Dávka na frakci (Gy) Celková dávka (Gy) Počet pacientů
- 15 3,33 50 7-15
- 15 3,67 55 7-15
- 15 4,00 60 7-15
Mezi každou dávkovou kohortou budou přiděleny minimální čekací doby pro pozorování toxicity.
Screeningové procedury
každý účastník studie bude mít následující zkoušky, testy nebo postupy, které mu pomohou určit, zda je způsobilý být v této studii:
Do 8 týdnů od přihlášení:
- Počítačová tomografie (CT) s kontrastem plic a horní části břicha. CT provedené ve spojení s pozitronovou emisní tomografií (PeT) je uspokojivé, pokud mají snímky dostatečnou kvalitu pro interpretaci radiologem.
- MRi mozku s kontrastem (nebo CT, pokud je MRi z lékařského hlediska kontraindikováno).
- Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem
- Dokončení indexu Charleston Comorbidity
Do 3 dnů před radioterapií: těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku.
Do 12 týdnů od zápisu:
* Testy funkce plic včetně spirometrie pro objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FeV-1), difuzní kapacitu (DLCo) a arteriální krevní plyn (Pao-2).
Před zařazením do studie: Tkáňová biopsie nebo cytologie potvrzující nemalobuněčný karcinom plic.
Léčba podle léčebného protokolu musí začít do 4 týdnů po registraci pacienta do studie. Pacienti dostanou 15 frakcí záření. Celková dávka bude záviset na dávkové kohortě studie (viz schéma). Výchozí dávka bude 3,33 Gy na frakci pro 15 frakcí (celková dávka [?] 50 Gy).
Pacienti nesmí dostávat jinou souběžnou antineoplastickou terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie hrudníku, chemoterapie, biologické terapie, vakcinační terapie a chirurgického zákroku) týden před, během nebo do jednoho týdne po dokončení hypofrakcionované radiační terapie řízené podle protokolu .
Sledování Pacienti budou sledováni až do smrti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na protokolu.
- Pacienti musí mít příslušné stagingové studie, které je identifikují jako nemalobuněčný karcinom plic stadia AJCC II, III nebo IV [podle AJCC Staging, 6. vydání; viz příloha III] nebo recidivující nemalobuněčný karcinom plic. Histologické potvrzení rakoviny bude vyžadováno biopsií nebo cytologií.
- Pacienti musí mít potenciál pro přínos lokální terapie (podle uvážení zkoušejícího).
- Pacient musí mít výkonnostní stav Zubrod 2 nebo vyšší nebo pacient musí mít > 10% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo pacient není způsobilý pro souběžnou chemoradiaci, jak stanoví lékařský onkolog a radiační onkolog
- Věk ≥ 18.
- Nádor musí být nezpůsobilý pro definitivní chirurgickou resekci.
- Nádor musí být nevhodný pro stereotaktickou radiační terapii těla.
- Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
- Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce.
- Pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.
- Pacienti musí absolvovat všechna požadovaná hodnocení před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Důkazy histologie malých buněk.
- Nádor vhodný pro definitivní chirurgickou resekci.
- Nádor vhodný pro definitivní stereotaktickou radiační terapii těla.
- Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
- Chemoterapie podána do jednoho týdne od registrace ke studiu.
- Těhotné nebo kojící ženy, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro embryo nebo plod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky A: IGRT 3,33 Gy x 15 frakcí
Obrazem řízená radioterapie (IGRT) dávka 3,33 Gy pro 15 frakcí (celková dávka = 50 Gy), která se podává v průběhu asi 3 týdnů
|
Radioterapie do silné tumorcidní dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky B: IGRT 3,67 Gy x 15 frakcí
Obrazem řízená radioterapie (IGRT) dávka 3,67 Gy pro 15 frakcí (celková dávka = 55 Gy), která se podává v průběhu asi 3 týdnů
|
Radioterapie do silné tumorcidní dávky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky C: IGRT 4,00 Gy x 15 frakcí
Obrazem řízená radioterapie (IGRT) dávka 3,67 Gy pro 15 frakcí (celková dávka = 60 Gy), která se podává v průběhu asi 3 týdnů
|
Radioterapie do silné tumorcidní dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 90 dnů po zahájení léčby až 1 rok
|
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhody 3. stupně související s léčbou (určitě a pravděpodobně, ale ne možná související s léčbou*) (podle CTCAE, v.3.0, s výjimkou testů plicních funkcí)
|
90 dnů po zahájení léčby až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s místní regionální kontrolou nádoru po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost izolované progrese (stabilní onemocnění nebo responzivní onemocnění při posledním sledování) v primárním nádoru.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků s místní regionální kontrolou nádoru po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost izolované progrese (stabilní onemocnění nebo responzivní onemocnění při posledním sledování) v primárním nádoru.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s místní regionální kontrolou nádoru po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost izolované progrese (stabilní onemocnění nebo responzivní onemocnění při posledním sledování) v primárním nádoru.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
9 měsíců
|
|
Počet účastníků s místní regionální kontrolou nádoru po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost izolované progrese (stabilní onemocnění nebo responzivní onemocnění při posledním sledování) v primárním nádoru.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s místní regionální kontrolou nádoru po 16 měsících
Časové okno: 16 měsíců
|
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost izolované progrese (stabilní onemocnění nebo responzivní onemocnění při posledním sledování) v primárním nádoru.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
16 měsíců
|
|
Počet účastníků s místní regionální kontrolou nádoru po 20 měsících
Časové okno: 20 měsíců
|
Lokální kontrola je definována jako nepřítomnost izolované progrese (stabilní onemocnění nebo responzivní onemocnění při posledním sledování) v primárním nádoru.
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
20 měsíců
|
|
Celkové přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako účastníci naživu během výzkumného období.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Timmerman, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 072010-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .