Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I sulla radioterapia ipofrazionata accelerata guidata da immagini

8 aprile 2021 aggiornato da: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio di fase I sulla radioterapia accelerata ipofrazionata guidata da immagini (IGRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-IV e scarso performance status

Lo studio è progettato per determinare se la guida giornaliera delle immagini e la valutazione/controllo del movimento consentiranno il trattamento di pazienti con scarso performance status con NSCLC in stadio II-IV, che trarrebbero beneficio dalla terapia locale, con un ciclo accelerato di radioterapia ipofrazionata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti per questo studio saranno arruolati dal Moncrief Radiation oncology Department presso il Simmons Cancer Center.

Obiettivo primario: aumentare la dose di radioterapia conformazionale accelerata, ipofrazionata e guidata da immagini a una potente dose tumorcida senza superare la dose massima tollerata nel trattamento del nSCLC in stadio ii-iV in pazienti con scarso performance status.

Obiettivi secondari: valutare il controllo locale del tumore regionale e la sopravvivenza globale in pazienti con nSCLC in stadio ii-iV e scarso performance status trattati con radioterapia conformazionale accelerata, ipofrazionata e guidata da immagini.

Schema

numero di pazienti tra 7 e 45 (a seconda della tolleranza)

I pazienti in ciascuna coorte di dose saranno tutti trattati come un singolo gruppo per l'aumento della dose. La dose iniziale sarà di 3,33 Gy per frazione per 15 frazioni (dose totale 50 Gy). Le successive coorti di pazienti riceveranno una dose per frazione più elevata come segue:

Coorte N. Frazioni Dose per frazione (Gy) Dose totale (Gy) N. pazienti

  1. 15 3,33 50 7-15
  2. 15 3,67 55 7-15
  3. 15 4.00 60 7-15

Periodi di attesa minimi saranno assegnati tra ciascuna coorte di dose per osservare la tossicità.

Procedure di screening

ogni partecipante allo studio avrà i seguenti esami, test o procedure per aiutare a determinare se è qualificato per partecipare a questo studio:

Entro 8 settimane dall'iscrizione:

  • Tomografia computerizzata (TC) con contrasto del polmone e dell'addome superiore. una TC eseguita insieme a una tomografia a emissione di positroni (PeT) è soddisfacente purché le immagini siano di qualità adeguata per essere interpretate da un radiologo.
  • una risonanza magnetica del cervello con mezzo di contrasto (o TC se la risonanza magnetica è controindicata dal punto di vista medico).
  • Emocromo completo (CBC) con differenziale
  • Completamento dell'indice di comorbilità di Charleston

Entro 3 giorni prima della radioterapia: test di gravidanza su siero o urina nelle donne in età fertile.

Entro 12 settimane dall'iscrizione:

* Test di funzionalità polmonare inclusa la spirometria per il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FeV-1), la capacità di diffusione (DLCo) e l'emogasanalisi (PaO-2).

Prima dell'arruolamento nello studio: biopsia tissutale o citologia che confermi il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Protocollo di trattamento Il trattamento deve iniziare entro 4 settimane dalla registrazione del paziente allo studio. I pazienti riceveranno 15 frazioni di radiazioni. La dose totale dipenderà dalla coorte di dose dello studio (vedi schema). Il livello di dose iniziale sarà di 3,33 Gy per frazione per 15 frazioni (dose totale [?] 50 Gy).

I pazienti non devono ricevere altre terapie antineoplastiche concomitanti (inclusa radioterapia frazionata standard al torace, chemioterapia, terapia biologica, terapia vaccinale e chirurgia) entro una settimana prima, durante o entro una settimana dopo aver completato la radioterapia ipofrazionata guidata da immagini secondo il protocollo .

Follow-up I pazienti saranno seguiti fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare al protocollo.
  2. I pazienti devono essere sottoposti a studi di stadiazione appropriati che li identifichino come carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II, III o IV AJCC [secondo AJCC Staging, 6a edizione; vedi appendice III], o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente. La conferma istologica del cancro sarà richiesta dalla biopsia o dalla citologia.
  3. I pazienti devono avere il potenziale per beneficiare della terapia locale (a discrezione dello sperimentatore).
  4. Il paziente deve avere un performance status Zubrod di 2 o superiore oppure il paziente deve aver avuto una perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi oppure il paziente non è idoneo per la chemioradioterapia concomitante come stabilito da un medico oncologo e da un radioterapista
  5. Età ≥ 18 anni.
  6. Il tumore non deve essere idoneo per la resezione chirurgica definitiva.
  7. Il tumore non deve essere idoneo per la radioterapia corporea stereotassica.
  8. I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
  9. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  10. I pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  11. I pazienti devono completare tutte le valutazioni pretrattamento richieste

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di istologia a piccole cellule.
  2. Tumore eleggibile per resezione chirurgica definitiva.
  3. Tumore idoneo alla radioterapia stereotassica definitiva del corpo.
  4. - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia.
  5. Chemioterapia somministrata entro una settimana dalla registrazione allo studio.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per l'embrione o il feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Livello di dose A: IGRT 3,33 Gy x 15 frazioni
Dose di radioterapia guidata da immagini (IGRT) di 3,33 Gy per 15 frazioni (dose totale = 50 Gy) somministrata nel corso di circa 3 settimane
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Radioterapia a una potente dose tumorcida
SPERIMENTALE: Livello di dose B: IGRT 3,67 Gy x 15 frazioni
Dose di radioterapia guidata da immagini (IGRT) di 3,67 Gy per 15 frazioni (dose totale = 55 Gy) somministrata nel corso di circa 3 settimane
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Radioterapia a una potente dose tumorcida
SPERIMENTALE: Livello di dose C: IGRT 4,00 Gy x 15 frazioni
Dose di radioterapia guidata da immagini (IGRT) di 3,67 Gy per 15 frazioni (dose totale = 60 Gy) somministrata nel corso di circa 3 settimane
Radiazione: Radioterapia guidata da immagini
Radioterapia a una potente dose tumorcida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio del trattamento fino a 1 anno
Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come eventi avversi di grado 3 correlati al trattamento (sicuramente e probabilmente, ma non eventualmente correlati al trattamento*) (secondo CTCAE, v.3.0, ad eccezione dei test di funzionalità polmonare)
90 giorni dopo l'inizio del trattamento fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con controllo locale del tumore regionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il controllo locale è definito come l'assenza di progressione isolata (malattia stabile o malattia reattiva all'ultimo follow-up) all'interno del tumore primitivo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
3 mesi
Numero di partecipanti con controllo locale del tumore regionale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il controllo locale è definito come l'assenza di progressione isolata (malattia stabile o malattia reattiva all'ultimo follow-up) all'interno del tumore primitivo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
6 mesi
Numero di partecipanti con controllo locale del tumore regionale a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Il controllo locale è definito come l'assenza di progressione isolata (malattia stabile o malattia reattiva all'ultimo follow-up) all'interno del tumore primitivo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
9 mesi
Numero di partecipanti con controllo locale del tumore regionale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il controllo locale è definito come l'assenza di progressione isolata (malattia stabile o malattia reattiva all'ultimo follow-up) all'interno del tumore primitivo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
12 mesi
Numero di partecipanti con controllo locale del tumore regionale a 16 mesi
Lasso di tempo: 16 mesi
Il controllo locale è definito come l'assenza di progressione isolata (malattia stabile o malattia reattiva all'ultimo follow-up) all'interno del tumore primitivo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
16 mesi
Numero di partecipanti con controllo locale del tumore regionale a 20 mesi
Lasso di tempo: 20 mesi
Il controllo locale è definito come l'assenza di progressione isolata (malattia stabile o malattia reattiva all'ultimo follow-up) all'interno del tumore primitivo. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
20 mesi
Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La sopravvivenza globale è definita come partecipanti vivi durante il periodo di ricerca.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Timmerman, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 072010-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Radioterapia guidata da immagini

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi