Phase-I-Studie zur beschleunigten hypofraktionierten bildgeführten Strahlentherapie
Phase-I-Studie zur beschleunigten hypofraktionierten bildgeführten Strahlentherapie (IGRT) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II–IV und schlechtem Leistungsstatus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden für diese Studie werden von der Moncrief-Abteilung für Strahlenonkologie am Simmons Cancer Center eingeschrieben.
Primäres Ziel: Eskalation der Dosis der beschleunigten, hypofraktionierten, bildgeführten konformalen Strahlentherapie auf eine potente tumorzide Dosis, ohne die maximal tolerierte Dosis bei der Behandlung von nSCLC im Stadium ii-iV bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus zu überschreiten.
Sekundäre Ziele: Bewertung der lokalen regionalen Tumorkontrolle und des Gesamtüberlebens bei Patienten mit nSCLC im Stadium ii-iV und schlechtem Leistungsstatus, die mit beschleunigter, hypofraktionierter, bildgeführter konformaler Strahlentherapie behandelt wurden.
Schema
Patientenzahl zwischen 7-45 (je nach Verträglichkeit)
Patienten in jeder Dosiskohorte werden alle als eine einzige Gruppe zur Dosiseskalation behandelt. Die Anfangsdosis beträgt 3,33 Gy pro Fraktion für 15 Fraktionen (Gesamtdosis 50 Gy). Nachfolgende Kohorten von Patienten erhalten eine höhere Dosis pro Fraktion wie folgt:
Kohorte Nr. Fraktionen Dosis pro Fraktion (Gy) Gesamtdosis (Gy) Nr. Patienten
- 15 3,33 50 7-15
- 15 3,67 55 7-15
- 15 4,00 60 7-15
Zwischen jeder Dosiskohorte werden Mindestwartezeiten festgelegt, um die Toxizität zu beobachten.
Screening-Verfahren
Jeder Studienteilnehmer wird die folgenden Prüfungen, Tests oder Verfahren durchlaufen, um festzustellen, ob er für die Teilnahme an dieser Studie qualifiziert ist:
Innerhalb von 8 Wochen nach Anmeldung:
- Computertomographie (CT) mit Kontrastierung der Lunge und des Oberbauchs. Eine CT in Verbindung mit einer Positronen-Emissions-Tomographie (PeT) ist zufriedenstellend, solange die Bilder von ausreichender Qualität sind, um von einem Radiologen interpretiert zu werden.
- ein MRT des Gehirns mit Kontrastmittel (oder CT, wenn MRT medizinisch kontraindiziert ist).
- Vollständiges Blutbild (CBC) mit Differential
- Abschluss des Charleston Comorbidity Index
Innerhalb von 3 Tagen vor der Strahlentherapie: Urin- oder Serumschwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen.
Innerhalb von 12 Wochen nach Immatrikulation:
* Lungenfunktionstests einschließlich Spirometrie für forciertes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FeV-1), Diffusionskapazität (DLCo) und arterielles Blutgas (Pao-2).
Vor der Aufnahme in die Studie: Gewebebiopsie oder Zytologie zur Bestätigung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Die Behandlung gemäß dem Behandlungsprotokoll muss innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung des Patienten für die Studie beginnen. Die Patienten erhalten 15 Fraktionen der Bestrahlung. Die Gesamtdosis hängt von der Dosiskohorte der Studie ab (siehe Schema). Die Anfangsdosis beträgt 3,33 Gy pro Fraktion für 15 Fraktionen (Gesamtdosis [?] 50 Gy).
Die Patienten dürfen innerhalb einer Woche vor, während oder innerhalb einer Woche nach Abschluss der protokollgesteuerten hypofraktionierten bildgeführten Strahlentherapie keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie erhalten (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie des Brustkorbs, Chemotherapie, biologischer Therapie, Impftherapie und Operation). .
Nachsorge Die Patienten werden bis zum Tod nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen.
- Bei den Patienten müssen geeignete Staging-Studien vorliegen, in denen sie als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im AJCC-Stadium II, III oder IV identifiziert werden [gemäß AJCC Staging, 6. Ausgabe; siehe Anhang III] oder rezidivierender nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Eine histologische Bestätigung des Krebses wird durch Biopsie oder Zytologie erforderlich sein.
- Die Patienten müssen das Potenzial haben, von einer lokalen Therapie zu profitieren (nach Ermessen des Prüfarztes).
- Der Patient muss einen Zubrod-Leistungsstatus von 2 oder höher haben oder der Patient muss in den letzten 6 Monaten > 10 % Gewichtsverlust gehabt haben oder der Patient ist nicht für eine gleichzeitige Radiochemotherapie geeignet, wie von einem medizinischen Onkologen und Radioonkologen festgestellt
- Alter ≥ 18.
- Der Tumor darf für eine definitive chirurgische Resektion nicht geeignet sein.
- Der Tumor muss für eine stereotaktische Körperbestrahlung ungeeignet sein.
- Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
- Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.
- Die Patienten müssen alle erforderlichen Untersuchungen vor der Behandlung durchführen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer kleinzelligen Histologie.
- Tumor geeignet für definitive chirurgische Resektion.
- Tumor, der für eine endgültige stereotaktische Körperbestrahlung geeignet ist.
- Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiefelder führen würde.
- Chemotherapie innerhalb einer Woche nach Studienregistrierung.
- Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für den Embryo oder Fötus verbunden ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Dosisstufe A: IGRT 3,33 Gy x 15 Fraktionen
Bildgeführte Strahlentherapie (IGRT)-Dosis von 3,33 Gy für 15 Fraktionen (Gesamtdosis = 50 Gy), die über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen verabreicht wird
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Strahlentherapie bis zu einer potenten tumorziden Dosis
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EXPERIMENTAL: Dosisstufe B: IGRT 3,67 Gy x 15 Fraktionen
Bildgeführte Strahlentherapie (IGRT)-Dosis von 3,67 Gy für 15 Fraktionen (Gesamtdosis = 55 Gy), die über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen verabreicht wird
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Strahlentherapie bis zu einer potenten tumorziden Dosis
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EXPERIMENTAL: Dosisstufe C: IGRT 4,00 Gy x 15 Fraktionen
Bildgeführte Strahlentherapie (IGRT)-Dosis von 3,67 Gy für 15 Fraktionen (Gesamtdosis = 60 Gy), die über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen verabreicht wird
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Strahlentherapie bis zu einer potenten tumorziden Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage nach Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr
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Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als behandlungsbedingte (definitiv und wahrscheinlich, aber möglicherweise nicht behandlungsbedingt*) unerwünschte Ereignisse Grad 3 (gemäß CTCAE, v.3.0, mit Ausnahme von Lungenfunktionstests).
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90 Tage nach Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit lokaler regionaler Tumorkontrolle nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer isolierten Progression (stabile Erkrankung oder ansprechende Erkrankung bei der letzten Nachuntersuchung) innerhalb des Primärtumors.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
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3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit lokaler regionaler Tumorkontrolle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer isolierten Progression (stabile Erkrankung oder ansprechende Erkrankung bei der letzten Nachuntersuchung) innerhalb des Primärtumors.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit lokaler regionaler Tumorkontrolle nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer isolierten Progression (stabile Erkrankung oder ansprechende Erkrankung bei der letzten Nachuntersuchung) innerhalb des Primärtumors.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
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9 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit lokaler regionaler Tumorkontrolle nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer isolierten Progression (stabile Erkrankung oder ansprechende Erkrankung bei der letzten Nachuntersuchung) innerhalb des Primärtumors.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit lokaler regionaler Tumorkontrolle nach 16 Monaten
Zeitfenster: 16 Monate
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Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer isolierten Progression (stabile Erkrankung oder ansprechende Erkrankung bei der letzten Nachuntersuchung) innerhalb des Primärtumors.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
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16 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit lokaler regionaler Tumorkontrolle nach 20 Monaten
Zeitfenster: 20 Monate
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Lokale Kontrolle ist definiert als das Fehlen einer isolierten Progression (stabile Erkrankung oder ansprechende Erkrankung bei der letzten Nachuntersuchung) innerhalb des Primärtumors.
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert.
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20 Monate
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Gesamtüberleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Gesamtüberleben ist definiert als Teilnehmer, die während des Forschungszeitraums am Leben waren.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Timmerman, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 072010-050
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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