Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van versnelde gehypofractioneerde beeldgeleide bestralingstherapie

8 april 2021 bijgewerkt door: Robert Timmerman, University of Texas Southwestern Medical Center

Fase I-onderzoek naar versnelde hypofractionerende beeldgeleide radiotherapie (IGRT) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium II-IV en een slechte prestatiestatus

De studie is opgezet om te bepalen of dagelijkse beeldgeleiding en bewegingsbeoordeling/-controle de behandeling van patiënten met een slechte prestatiestatus met stadium II-IV NSCLC, die baat zouden hebben bij lokale therapie, mogelijk zullen maken met een versnelde kuur met gehypofractioneerde bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen voor deze studie zullen worden ingeschreven door de Moncrief Radiotherapie-afdeling van het Simmons Cancer Center.

Primaire doelstelling: de dosis versnelde, gehypofractioneerde, beeldgeleide conforme radiotherapie verhogen tot een krachtige tumordodende dosis zonder de maximaal getolereerde dosis te overschrijden bij de behandeling van stadium ii-iV nSCLC bij patiënten met een slechte prestatiestatus.

Secundaire doelstellingen: evalueren van lokale regionale tumorcontrole en algehele overleving bij patiënten met stadium ii-iV nSCLC en een slechte prestatiestatus behandeld met versnelde, gehypofractioneerde, beeldgeleide conforme radiotherapie.

Schema

aantal patiënten tussen 7-45 (afhankelijk van tolerantie)

Patiënten in elk dosiscohort zullen allemaal worden behandeld als een enkele groep voor dosisescalatie. De startdosis is 3,33 Gy per fractie voor 15 fracties (totale dosis 50 Gy). Volgende cohorten patiënten zullen als volgt een hogere dosis per fractie krijgen:

Cohort nr. Fracties Dosis per fractie (Gy) Totale dosis (Gy) Aantal patiënten

  1. 15 3,33 50 7-15
  2. 15 3,67 55 7-15
  3. 15 4,00 60 7-15

Tussen elk dosiscohort zullen minimale wachttijden worden toegewezen om toxiciteit te observeren.

Screeningprocedures

elke studiedeelnemer zal de volgende examens, tests of procedures ondergaan om te helpen bepalen of ze gekwalificeerd zijn om deel te nemen aan deze studie:

Binnen 8 weken na inschrijving:

  • Computertomografie (CT) met contrast van de longen en de bovenbuik. een CT uitgevoerd in combinatie met een Positron Emissie Tomografie (PeT) scan is bevredigend zolang de beelden van voldoende kwaliteit zijn om door een radioloog te worden geïnterpreteerd.
  • een MRi van de hersenen met contrastmiddel (of CT als MRi medisch gecontra-indiceerd is).
  • Compleet bloedbeeld (CBC) met differentieel
  • Voltooiing van de Charleston Comorbiditeitsindex

Binnen 3 dagen voorafgaand aan radiotherapie: zwangerschapstest in urine of serum bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Binnen 12 weken na inschrijving:

* Longfunctietesten inclusief spirometrie voor geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FeV-1), diffusiecapaciteit (DLCo) en arterieel bloedgas (Pao-2).

Voorafgaand aan deelname aan de studie: weefselbiopsie of cytologie ter bevestiging van niet-kleincellige longkanker.

Behandeling Protocolbehandeling moet binnen 4 weken na aanmelding van de patiënt voor het onderzoek beginnen. Patiënten krijgen 15 fracties straling. De totale dosis hangt af van het dosiscohort van het onderzoek (zie schema). Het startdosisniveau is 3,33 Gy per fractie voor 15 fracties (totale dosis [?] 50 Gy).

Patiënten mogen geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie krijgen (waaronder standaard gefractioneerde radiotherapie van de borstkas, chemotherapie, biologische therapie, vaccintherapie en chirurgie) binnen een week voorafgaand aan, tijdens of binnen een week na voltooiing van gehypofractioneerde beeldgeleide radiotherapie volgens protocol .

Follow-up Patiënten worden gevolgd tot overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.
  2. Patiënten moeten passende stadiëringsonderzoeken ondergaan die hen identificeren als AJCC stadium II, III of IV niet-kleincellige longkanker, [volgens AJCC Staging, 6e editie; zie bijlage III], of recidiverende niet-kleincellige longkanker. Histologische bevestiging van kanker is vereist door biopsie of cytologie.
  3. Patiënten moeten mogelijk baat hebben bij lokale therapie (ter beoordeling van de onderzoeker).
  4. Patiënt moet een Zubrod-prestatiestatus van 2 of hoger hebben Of Patiënt moet >10% gewichtsverlies hebben gehad in de afgelopen 6 maanden Of Patiënt komt niet in aanmerking voor gelijktijdige chemoradiatie zoals bepaald door een medisch oncoloog en radiotherapeut-oncoloog
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  6. De tumor mag niet in aanmerking komen voor definitieve chirurgische resectie.
  7. De tumor mag niet in aanmerking komen voor stereotactische lichaamsbestraling.
  8. Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  10. Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  11. Patiënten moeten alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van histologie van kleine cellen.
  2. Tumor die in aanmerking komt voor definitieve chirurgische resectie.
  3. Tumor die in aanmerking komt voor definitieve stereotactische bestralingstherapie.
  4. Voorafgaande radiotherapie aan het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden.
  5. Chemotherapie gegeven binnen een week na inschrijving voor het onderzoek.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's voor het embryo of de foetus met zich meebrengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau A: IGRT 3,33Gy x 15 breuken
Beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) dosis van 3,33 Gy gedurende 15 fracties (totale dosis = 50 Gy) die wordt gegeven in de loop van ongeveer 3 weken
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
Radiotherapie tot een krachtige tumordodende dosis
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau B: IGRT 3,67 Gy x 15 breuken
Beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) dosis van 3,67 Gy voor 15 fracties (totale dosis = 55 Gy) die wordt gegeven in de loop van ongeveer 3 weken
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
Radiotherapie tot een krachtige tumordodende dosis
EXPERIMENTEEL: Dosisniveau C: IGRT 4,00Gy x 15 breuken
Beeldgeleide bestralingstherapie (IGRT) dosis van 3,67 Gy voor 15 fracties (totale dosis = 60 Gy) die wordt gegeven in de loop van ongeveer 3 weken
Straling: Beeldgeleide bestralingstherapie
Radiotherapie tot een krachtige tumordodende dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 90 dagen na start van de behandeling tot 1 jaar
Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als behandelingsgerelateerde (zeker en waarschijnlijk, maar mogelijk niet gerelateerd aan behandeling*) bijwerkingen van graad 3 (volgens CTCAE, v.3.0, met uitzondering van longfunctietesten)
90 dagen na start van de behandeling tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lokale regionale tumorcontrole na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van geïsoleerde progressie (stabiele ziekte of responsieve ziekte bij de laatste follow-up) binnen de primaire tumor. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
3 maanden
Aantal deelnemers met lokale regionale tumorcontrole na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van geïsoleerde progressie (stabiele ziekte of responsieve ziekte bij de laatste follow-up) binnen de primaire tumor. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
6 maanden
Aantal deelnemers met lokale regionale tumorcontrole na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van geïsoleerde progressie (stabiele ziekte of responsieve ziekte bij de laatste follow-up) binnen de primaire tumor. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
9 maanden
Aantal deelnemers met lokale regionale tumorcontrole na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van geïsoleerde progressie (stabiele ziekte of responsieve ziekte bij de laatste follow-up) binnen de primaire tumor. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
12 maanden
Aantal deelnemers met lokale regionale tumorcontrole na 16 maanden
Tijdsspanne: 16 maanden
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van geïsoleerde progressie (stabiele ziekte of responsieve ziekte bij de laatste follow-up) binnen de primaire tumor. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
16 maanden
Aantal deelnemers met lokale regionale tumorcontrole na 20 maanden
Tijdsspanne: 20 maanden
Lokale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van geïsoleerde progressie (stabiele ziekte of responsieve ziekte bij de laatste follow-up) binnen de primaire tumor. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
20 maanden
Totale overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Algehele overleving wordt gedefinieerd als deelnemers die leven tijdens de onderzoeksperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Timmerman, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 072010-050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Beeldgeleide bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren