Fase I undersøgelse af accelereret hypofraktioneret billedstyret strålebehandling
Fase I undersøgelse af accelereret hypofraktioneret billedstyret strålebehandling (IGRT) hos patienter med fase II-IV ikke-småcellet lungekræft og dårlig præstationsstatus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner til denne undersøgelse vil blive tilmeldt af Moncrief Radiation oncology Department ved Simmons Cancer Center.
Primært mål: At eskalere dosen af accelereret, hypofraktioneret, billedstyret konform strålebehandling til en potent tumorcidal dosis uden at overskride den maksimalt tolererede dosis ved behandling af stadium ii-iV nSCLC hos patienter med dårlig præstationsstatus.
Sekundære mål: At evaluere lokal regional tumorkontrol og overordnet overlevelse hos patienter med stadium ii-iV nSCLC og dårlig præstationsstatus behandlet med accelereret, hypofraktioneret, billedstyret konform strålebehandling.
Skema
antal patienter mellem 7-45 (afhængig af tolerance)
Patienter i hver dosiskohorte vil alle blive behandlet som en enkelt gruppe for dosiseskalering. Startdosis vil være 3,33 Gy pr. fraktion for 15 fraktioner (samlet dosis 50 Gy). Efterfølgende kohorter af patienter vil modtage en højere dosis pr. fraktion som følger:
Kohorte nr. Fraktioner Dosis pr. fraktion (Gy) Total dosis (Gy) Antal Patienter
- 15 3,33 50 7-15
- 15 3,67 55 7-15
- 15 4,00 60 7-15
Der vil blive tildelt minimumsventeperioder mellem hver dosiskohorte for at observere toksicitet.
Screeningsprocedurer
hver undersøgelsesdeltager vil have følgende eksamener, test eller procedure for at hjælpe med at afgøre, om de er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse:
Inden for 8 uger efter tilmelding:
- Computertomografi (CT) med kontrast af lunge og øvre abdomen. en CT udført i forbindelse med en Positron emission Tomography (PeT) scanning er tilfredsstillende, så længe billederne er af tilstrækkelig kvalitet til at blive fortolket af en radiolog.
- en MRi af hjernen med kontrast (eller CT, hvis MRi er medicinsk kontraindiceret).
- Komplet blodtælling (CBC) med differential
- Charleston Comorbidity indeks fuldførelse
Inden for 3 dage før strålebehandling: urin- eller serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
Inden for 12 uger efter tilmelding:
* Lungefunktionstests inklusive spirometri for forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FeV-1), diffusionskapacitet (DLCo) og arteriel blodgas (Pao-2).
Før tilmelding til undersøgelsen: Vævsbiopsi eller cytologi, der bekræfter ikke-småcellet lungekræft.
Behandlingsprotokol Behandling skal påbegyndes inden for 4 uger efter patientregistrering til forsøget. Patienterne vil modtage 15 fraktioner af stråling. Den samlede dosis vil afhænge af studiets dosiskohorte (se skema). Startdosisniveauet vil være 3,33 Gy pr. fraktion for 15 fraktioner (samlet dosis [?] 50 Gy).
Patienter må ikke modtage anden samtidig antineoplastisk behandling (herunder standard fraktioneret strålebehandling til brystet, kemoterapi, biologisk terapi, vaccineterapi og kirurgi) inden for en uge før, under eller inden for en uge efter afslutning af hypofraktioneret billedstyret strålebehandling efter protokol .
Opfølgning Patienter vil blive fulgt indtil døden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke for at deltage i protokollen.
- Patienter skal have passende stadieundersøgelser, der identificerer dem som AJCC stadium II, III eller IV ikke-småcellet lungecancer, [ifølge AJCC Staging, 6. udgave; se bilag III], eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft. Histologisk bekræftelse af cancer vil være påkrævet ved biopsi eller cytologi.
- Patienter skal have potentiale for at få gavn af lokal terapi (efter investigators skøn).
- Patienten skal have en Zubrod-præstationsstatus på 2 eller derover. Ellers skal patienten have haft >10 % vægttab inden for de seneste 6 måneder. Ellers er patienten ikke berettiget til samtidig kemoradiation som bestemt af en medicinsk onkolog og stråleonkolog
- Alder ≥ 18.
- Tumoren skal ikke være berettiget til endelig kirurgisk resektion.
- Tumoren skal ikke være berettiget til stereotaktisk kropsstrålebehandling.
- Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode.
- Patienter skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.
- Patienterne skal gennemføre alle nødvendige evalueringer før behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på småcellet histologi.
- Tumor kvalificeret til endelig kirurgisk resektion.
- Tumor kvalificeret til definitiv stereotaktisk kropsstrålebehandling.
- Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter.
- Kemoterapi gives inden for en uge efter studieregistrering.
- Gravide eller ammende kvinder, da behandling indebærer uforudsigelige risici for embryoet eller fosteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau A: IGRT 3,33Gy x 15 fraktioner
Image-guided radiation therapy (IGRT) dosis på 3,33Gy for 15 fraktioner (total dosis = 50 Gy), som gives i løbet af ca. 3 uger
|
Strålebehandling til en potent tumorcidal dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau B: IGRT 3,67Gy x 15 fraktioner
Image-guided radiation therapy (IGRT) dosis på 3,67Gy for 15 fraktioner (total dosis = 55 Gy), som gives i løbet af ca. 3 uger
|
Strålebehandling til en potent tumorcidal dosis
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau C: IGRT 4,00Gy x 15 fraktioner
Image-guided radiation therapy (IGRT) dosis på 3,67Gy for 15 fraktioner (total dosis = 60 Gy), som gives i løbet af ca. 3 uger
|
Strålebehandling til en potent tumorcidal dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 90 dage efter behandlingsstart op til 1 år
|
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som behandlingsrelateret (afgjort og sandsynligvis, men ikke muligvis relateret til behandling*) grad 3 bivirkninger (ifølge CTCAE, v.3.0, med undtagelse af lungefunktionstests)
|
90 dage efter behandlingsstart op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med lokal regional tumorkontrol efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Lokal kontrol er defineret som fraværet af isoleret progression (stabil sygdom eller responsiv sygdom ved sidste opfølgning) i den primære tumor.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere med lokal regional tumorkontrol efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Lokal kontrol er defineret som fraværet af isoleret progression (stabil sygdom eller responsiv sygdom ved sidste opfølgning) i den primære tumor.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med lokal regional tumorkontrol ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
Lokal kontrol er defineret som fraværet af isoleret progression (stabil sygdom eller responsiv sygdom ved sidste opfølgning) i den primære tumor.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
9 måneder
|
|
Antal deltagere med lokal regional tumorkontrol ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Lokal kontrol er defineret som fraværet af isoleret progression (stabil sygdom eller responsiv sygdom ved sidste opfølgning) i den primære tumor.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med lokal regional tumorkontrol ved 16 måneder
Tidsramme: 16 måneder
|
Lokal kontrol er defineret som fraværet af isoleret progression (stabil sygdom eller responsiv sygdom ved sidste opfølgning) i den primære tumor.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
16 måneder
|
|
Antal deltagere med lokal regional tumorkontrol ved 20 måneder
Tidsramme: 20 måneder
|
Lokal kontrol er defineret som fraværet af isoleret progression (stabil sygdom eller responsiv sygdom ved sidste opfølgning) i den primære tumor.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner.
|
20 måneder
|
|
Samlet overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet overlevelse er defineret som deltagere i live i forskningsperioden.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Timmerman, UT Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 072010-050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .