加速大分割图像引导放射治疗的 I 期研究

本研究的受试者将由西蒙斯癌症中心的蒙克里夫放射肿瘤科招募。

主要目标：将加速、大分割、影像引导适形放疗的剂量增加到有效的杀肿瘤剂量，同时不超过治疗体能状态不佳的 ii-iV 期 nSCLC 患者的最大耐受剂量。

次要目标：评估接受加速、大分割、影像引导适形放疗的 ii-iV 期 nSCLC 和体能状态不佳患者的局部区域肿瘤控制和总生存期。

图式

7-45 之间的患者人数（取决于耐受性）

每个剂量队列中的患者都将被视为剂量递增的单一组。 起始剂量为每次 3.33 Gy，共 15 次（总剂量 50 Gy）。 随后的患者队列将接受更高的每部分剂量，如下所示：

队列编号 分次 每次分次剂量 (Gy) 总剂量 (Gy) 患者数

1. 15 3.33 50 7-15
2. 15 3.67 55 7-15
3. 15 4.00 60 7-15

将在每个剂量群组之间指定最短等待期以观察毒性。

筛选程序

每个研究参与者都将接受以下检查、测试或程序，以帮助确定他们是否有资格参加这项研究：

入学后 8 周内：

• 计算机断层扫描 (CT) 与肺部和上腹部对比。 结合正电子发射断层扫描 (PeT) 扫描进行的 CT 是令人满意的，只要图像质量足以供放射科医师解读。
• 具有造影剂的大脑 MRi（或 CT，如果 MRi 在医学上是禁忌的）。
• 全血细胞计数 (CBC) 与差异
• 查尔斯顿合并症指数完成

放疗前3天内：对有生育能力的女性进行尿液或血清妊娠试验。

注册后 12 周内：

* 肺功能测试，包括 1 秒用力呼气容积 (FeV-1)、弥散量 (DLCo) 和动脉血气 (Pao-2) 的肺活量测定法。

在参加研究之前：组织活检或细胞学证实非小细胞肺癌。

治疗方案 治疗必须在患者登记参加试验后 4 周内开始。 患者将接受 15 次辐射。 总剂量将取决于研究的剂量队列（见示意图）。 起始剂量水平为每次 3.33 Gy，共 15 次（总剂量 [?] 50 Gy）。

患者在完成大分割图像引导放射治疗之前、期间或之后一周内不得接受其他伴随的抗肿瘤治疗（包括胸部标准分割放疗、化学疗法、生物疗法、疫苗疗法和手术） .

随访患者将被随访直至死亡。