Orální dietní doplněk bohatý na fucoxanthin pro zdraví jater
12. srpna 2018 aktualizováno: Algatechnologies Ltd.
Slepá, placebem kontrolovaná studie testující hypotézu, že perorální doplněk stravy bohatý na fukoxanthin sníží biochemické klinické markery související se zdravím jater.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šestiměsíční suplementace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí > 18 let
- Ochota podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Nekuřáci.
- Výsledky krve nad normálním rozmezím při testování jaterních funkcí sestávajícího z panelů obsahujících ALT, AST, ALP, celkový bilirubin a albumin a ultrasonografie břicha.
- Nadváha (BMI ≥ 27 kg/m2), kteří splňují kritéria metabolického syndromu Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Přítomnost gastrointestinálních nebo duševních poruch, diabetes mellitus, zneužívání alkoholu, odtučňovací léčba, bariatrické operace, neobvyklé diety (vegetariánská, veganská), každodenní užívání antioxidantů doplňků stravy v posledních 4 měsících (pro subjekty ve fázi 2 studie) .
- Vážné zdravotní stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fucovital
kapsle doplňku stravy bohatého na fukoxanthin z extraktu mikrořas
|
Olejový extrakt z mikrořas
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
kapsle jedlého oleje
|
Olejový extrakt z mikrořas
Ostatní jména:
Jedlý olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test jaterních funkcí: Sérová alanintransamináza (ALT)
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od výchozí hodnoty jaterních enzymů
|
týden 0,12,24
|
|
Test jaterních funkcí: Aspartáttransamináza (AST)
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od výchozí hodnoty jaterních enzymů
|
týden 0,12,24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test jaterních funkcí: Krevní gama-glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: týden 0,12,24
|
změna od základní linie
|
týden 0,12,24
|
|
Test jaterních funkcí: Krevní albumin
Časové okno: týden 0,12,24
|
změna od základní linie
|
týden 0,12,24
|
|
Test jaterních funkcí: krevní bilirubin
Časové okno: týden 0,12,24
|
změna od základní linie
|
týden 0,12,24
|
|
Steatóza jater
Časové okno: 0, 24 týden
|
Změna od základní linie pomocí ultrazvuku
|
0, 24 týden
|
|
Hmotnost
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od základní linie
|
týden 0,12,24
|
|
Obvod pasu
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od základní linie
|
týden 0,12,24
|
|
Profil sérových lipidů
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od výchozího celkového cholesterolu, triglyceridů, frakcí lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) (HDL).
|
týden 0,12,24
|
|
Stav glukózy v krvi
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c
|
týden 0,12,24
|
|
Zánět
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od výchozí hodnoty CRP
|
týden 0,12,24
|
|
Funkční test ledvin: sérový kreatinin
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od základní linie
|
týden 0,12,24
|
|
Test funkce ledvin: Glomerulární filtrační rychlost (GFR)
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od základní linie
|
týden 0,12,24
|
|
Test funkce ledvin: Dusík močoviny v krvi
Časové okno: týden 0,12,24
|
Změna od základní linie
|
týden 0,12,24
|
|
Hladina doplňku stravy v krvi
Časové okno: týden 0,6 nebo 12,24
|
Stanovení metabolitu Fucoxanthinu v plazmě pomocí LC-MS/MS
|
týden 0,6 nebo 12,24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haim Shirin, Prof., Director Institute of Gastroenterolgy, Liver Diseases and Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
10. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Clinical protocol FUCO 02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .