Oral diätetisches Fucoxanthin-reiches Nahrungsergänzungsmittel für die Lebergesundheit
12. August 2018 aktualisiert von: Algatechnologies Ltd.
Blinde, placebokontrollierte Studie, die die Hypothese testet, dass orale Nahrungsergänzungsmittel, die reich an Fucoxanthin sind, biochemische klinische Marker im Zusammenhang mit der Lebergesundheit verringern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechsmonatige Ergänzung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene > 18 Jahre
- Bereit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
- Nichtraucher.
- Blutergebnisse oberhalb des normalen Bereichs bei Leberfunktionstests, bestehend aus Panels, die ALT, AST, ALP, Gesamtbilirubin und Albumin und Abdominal-Ultraschall enthalten.
- Übergewicht (BMI ≥ 27 kg/m2), die die Kriterien des Metabolischen Syndroms des National Cholesterol Education Program (NCEP) erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Vorhandensein von gastrointestinalen oder psychischen Störungen, Diabetes mellitus, Alkoholmissbrauch, Behandlung zur Gewichtsreduktion, Adipositaschirurgie, ungewöhnliche Ernährung (vegetarisch, vegan), tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Antioxidantien in den letzten 4 Monaten (für Probanden in Phase 2 der Studie) .
- Schwere Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fucovital
Kapseln eines Nahrungsergänzungsmittels reich an Fucoxanthin aus Mikroalgenextrakt
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Ölextrakt aus Mikroalgen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln eines Speiseöls
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Ölextrakt aus Mikroalgen
Andere Namen:
Speiseöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktionstest: Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Veränderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 0,12,24
|
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Leberfunktionstest: Aspartat-Transaminase (AST)
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Veränderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 0,12,24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktionstest: Blut-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Änderung von der Grundlinie
|
Woche 0,12,24
|
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Leberfunktionstest: Blutalbumin
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Änderung von der Grundlinie
|
Woche 0,12,24
|
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Leberfunktionstest: Blutbilirubin
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Änderung von der Grundlinie
|
Woche 0,12,24
|
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Hepatische Steatose
Zeitfenster: 0, 24 Woche
|
Änderung von der Grundlinie durch Ultraschall
|
0, 24 Woche
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Änderung von der Grundlinie
|
Woche 0,12,24
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Änderung von der Grundlinie
|
Woche 0,12,24
|
|
Serumlipidprofil
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Veränderung der Fraktionen von Gesamtcholesterin, Triglyzeriden, Low Density Lipoprotein (LDL) (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
|
Woche 0,12,24
|
|
Blutzuckerstatus
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HbA1c
|
Woche 0,12,24
|
|
Entzündung
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Veränderung gegenüber dem CRP-Ausgangswert
|
Woche 0,12,24
|
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Nierenfunktionstest: Serumkreatinin
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Änderung von der Grundlinie
|
Woche 0,12,24
|
|
Nierenfunktionstest: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Änderung von der Grundlinie
|
Woche 0,12,24
|
|
Nierenfunktionstest: Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Woche 0,12,24
|
Änderung von der Grundlinie
|
Woche 0,12,24
|
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Nahrungsergänzungsmittelspiegel im Blut
Zeitfenster: Woche 0,6 oder 12,24
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Bestimmung des Fucoxanthin-Metaboliten im Plasma mittels LC-MS/MS
|
Woche 0,6 oder 12,24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Haim Shirin, Prof., Director Institute of Gastroenterolgy, Liver Diseases and Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Clinical protocol FUCO 02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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