口服膳食岩藻黄质丰富的肝脏健康补充剂
2018年8月12日 更新者：Algatechnologies Ltd.
盲法、安慰剂对照研究检验了富含岩藻黄质的口服膳食补充剂会降低与肝脏健康相关的生化临床标志物这一假设。
研究概览
详细说明
六个月补充
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人 > 18 岁
- 愿意签署知情同意书参与研究。
- 非吸烟者。
- 肝功能测试的血液结果高于正常范围，包括 ALT、AST、ALP、总胆红素和白蛋白以及腹部超声检查。
- 符合国家胆固醇教育计划 (NCEP) 代谢综合征标准的超重（BMI ≥ 27 kg/m2）。
排除标准：
- 怀孕。
- 存在胃肠道或精神障碍、糖尿病、酗酒、减肥治疗、减肥手术、不寻常的饮食（素食、严格素食）、过去 4 个月每天服用抗氧化剂膳食补充剂（针对研究第 2 阶段的受试者） .
- 严重的医疗条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褐藻糖胶
富含微藻提取物岩藻黄素的膳食补充剂胶囊
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微藻油提取物
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
食用油胶囊
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微藻油提取物
其他名称：
食用油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能检查：血清丙氨酸转氨酶（ALT）
大体时间：第 0、12、24 周
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肝酶基线的变化
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第 0、12、24 周
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肝功能检查：天冬氨酸转氨酶（AST）
大体时间：第 0、12、24 周
|
肝酶基线的变化
|
第 0、12、24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能检查：血γ-谷氨酰转移酶（GGT）
大体时间：第 0、12、24 周
|
相对于基线的变化
|
第 0、12、24 周
|
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肝功能检查：血白蛋白
大体时间：第 0、12、24 周
|
相对于基线的变化
|
第 0、12、24 周
|
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肝功能检查：血胆红素
大体时间：第 0、12、24 周
|
相对于基线的变化
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第 0、12、24 周
|
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肝脂肪变性
大体时间：0、24周
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超声从基线的变化
|
0、24周
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重量
大体时间：第 0、12、24 周
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相对于基线的变化
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第 0、12、24 周
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腰围
大体时间：第 0、12、24 周
|
相对于基线的变化
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第 0、12、24 周
|
|
血脂谱
大体时间：第 0、12、24 周
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总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白 (LDL) (HDL) 分数相对于基线的变化
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第 0、12、24 周
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血糖状态
大体时间：第 0、12、24 周
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HbA1c 相对于基线的变化
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第 0、12、24 周
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炎
大体时间：第 0、12、24 周
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CRP 基线的变化
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第 0、12、24 周
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肾功能检查：血清肌酐
大体时间：第 0、12、24 周
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相对于基线的变化
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第 0、12、24 周
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肾功能检查：肾小球滤过率（GFR）
大体时间：第 0、12、24 周
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相对于基线的变化
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第 0、12、24 周
|
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肾功能检查：血尿素氮
大体时间：第 0、12、24 周
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相对于基线的变化
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第 0、12、24 周
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血液中的膳食补充剂水平
大体时间：第 0,6 或 12,24 周
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LC-MS/MS 法测定血浆中的岩藻黄质代谢物
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第 0,6 或 12,24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haim Shirin, Prof.、Director Institute of Gastroenterolgy, Liver Diseases and Nutrition
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月10日
初级完成 (预期的)
2019年9月10日
研究完成 (预期的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月9日
首次发布 (实际的)
2018年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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