Oralt Fucoxanthin rigt tilskud til leversundhed
12. august 2018 opdateret af: Algatechnologies Ltd.
Blind, placebokontrolleret undersøgelse, der tester hypotesen om, at oralt kosttilskud rigt med fucoxanthin vil reducere biokemiske kliniske markører relateret til leversundhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Seks måneders tilskud
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne > 18 år
- Er villig til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Ikke-rygere.
- Blodresultater over det normale område i leverfunktionstestning bestående af paneler indeholdende ALT, AST, ALP, total bilirubin og albumin og abdominal ultralyd.
- Overvægtige (BMI ≥ 27 kg/m2), som opfylder kriterierne for det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) metabolisk syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Tilstedeværelse af gastrointestinale eller psykiske lidelser, diabetes mellitus, alkoholmisbrug, vægttabsbehandling, fedmekirurgi, usædvanlige diæter (vegetarisk, veganer), daglig brug af antioxidanter kosttilskud inden for de sidste 4 måneder (for forsøgspersoner i fase 2 af undersøgelsen) .
- Alvorlige medicinske tilstande.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fucovital
kapsler af et kosttilskud rigt på fucoxanthin fra mikroalgeekstrakt
|
Ekstrakt af mikroalgeolie
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
kapsler af en spiselig olie
|
Ekstrakt af mikroalgeolie
Andre navne:
Spiselig olie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstest: Serum Alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline af leverenzymer
|
uge 0,12,24
|
|
Leverfunktionstest: Aspartat transaminase (AST)
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline af leverenzymer
|
uge 0,12,24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstest: Blod gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: uge 0,12,24
|
ændring fra baseline
|
uge 0,12,24
|
|
Leverfunktionstest: Blodalbumin
Tidsramme: uge 0,12,24
|
ændring fra baseline
|
uge 0,12,24
|
|
Leverfunktionstest: Bilirubin i blodet
Tidsramme: uge 0,12,24
|
ændring fra baseline
|
uge 0,12,24
|
|
Hepatisk steatose
Tidsramme: 0, 24 uger
|
Ændring fra baseline ved ultralyd
|
0, 24 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline
|
uge 0,12,24
|
|
Taljemål
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline
|
uge 0,12,24
|
|
Serum lipid profil
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline total kolesterol, triglycerider, low density lipoprotein (LDL) (HDL) fraktioner
|
uge 0,12,24
|
|
Blodsukkerstatus
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline af HbA1c
|
uge 0,12,24
|
|
Betændelse
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline af CRP
|
uge 0,12,24
|
|
Nyrefunktionstest: serumkreatinin
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline
|
uge 0,12,24
|
|
Nyrefunktionstest: Glomerulær Filtration Rate (GFR)
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline
|
uge 0,12,24
|
|
Nyrefunktionstest: Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: uge 0,12,24
|
Ændring fra baseline
|
uge 0,12,24
|
|
Kosttilskudsniveau i blodet
Tidsramme: uge 0,6 eller 12,24
|
Bestemmelse af Fucoxanthin-metabolit i plasma ved LC-MS/MS
|
uge 0,6 eller 12,24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haim Shirin, Prof., Director Institute of Gastroenterolgy, Liver Diseases and Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
10. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Clinical protocol FUCO 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke alkoholisk fedtlever
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark