Supplemento dietetico orale ricco di fucoxantina per la salute del fegato
12 agosto 2018 aggiornato da: Algatechnologies Ltd.
Studio in cieco, controllato con placebo, che testa l'ipotesi che l'integratore alimentare orale ricco di fucoxantina ridurrà i marcatori clinici biochimici relativi alla salute del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Integrazione di sei mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani > 18 anni
- - Disponibilità a firmare un consenso informato per partecipare allo studio.
- Non fumatori.
- Risultati del sangue al di sopra dell'intervallo normale nei test di funzionalità epatica costituiti da pannelli contenenti ALT, AST, ALP, bilirubina totale e albumina ed ecografia addominale.
- Sovrappeso (BMI ≥ 27 kg/m2) che soddisfano i criteri della sindrome metabolica del National Cholesterol Education Program (NCEP).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Presenza di disturbi gastrointestinali o mentali, diabete mellito, abuso di alcol, trattamento dimagrante, chirurgia bariatrica, diete insolite (vegetariane, vegane), uso quotidiano di integratori alimentari antiossidanti negli ultimi 4 mesi (per i soggetti nella fase 2 dello studio) .
- Gravi condizioni mediche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fucovitale
capsule di un integratore alimentare ricco di fucoxantina da estratto di microalghe
|
Estratto di olio di microalghe
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
capsule di un olio commestibile
|
Estratto di olio di microalghe
Altri nomi:
Olio commestibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di funzionalità epatica: alanina transaminasi sierica (ALT)
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Variazione rispetto al basale degli enzimi epatici
|
settimana 0,12,24
|
|
Test di funzionalità epatica: Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Variazione rispetto al basale degli enzimi epatici
|
settimana 0,12,24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di funzionalità epatica:Gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
cambiamento rispetto al basale
|
settimana 0,12,24
|
|
Test di funzionalità epatica: albumina nel sangue
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
cambiamento rispetto al basale
|
settimana 0,12,24
|
|
Test di funzionalità epatica: bilirubina ematica
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
cambiamento rispetto al basale
|
settimana 0,12,24
|
|
Steatosi epatica
Lasso di tempo: 0, 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale mediante ecografia
|
0, 24 settimane
|
|
Peso
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Modifica rispetto al basale
|
settimana 0,12,24
|
|
Girovita
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Modifica rispetto al basale
|
settimana 0,12,24
|
|
Profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Variazione rispetto al basale di colesterolo totale, trigliceridi, frazioni di lipoproteine a bassa densità (LDL) (HDL).
|
settimana 0,12,24
|
|
Stato della glicemia
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c
|
settimana 0,12,24
|
|
Infiammazione
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Variazione rispetto al basale di CRP
|
settimana 0,12,24
|
|
Test di funzionalità renale: creatinina sierica
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Modifica rispetto al basale
|
settimana 0,12,24
|
|
Test di funzionalità renale: velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Modifica rispetto al basale
|
settimana 0,12,24
|
|
Test di funzionalità renale: azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: settimana 0,12,24
|
Modifica rispetto al basale
|
settimana 0,12,24
|
|
Livello di integratori alimentari nel sangue
Lasso di tempo: settimana 0,6 o 12,24
|
Determinazione del metabolita della fucoxantina nel plasma mediante LC-MS/MS
|
settimana 0,6 o 12,24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Haim Shirin, Prof., Director Institute of Gastroenterolgy, Liver Diseases and Nutrition
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
10 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Clinical protocol FUCO 02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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