- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03625362
Voda bohatá na vodík pro nealkoholické ztučnění jater
15. dubna 2019 aktualizováno: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Účinky vody bohaté na vodík na akumulaci jaterního tuku, krevní lipidy a tělesný tuk u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater
Tato studie hodnotí, jak 4týdenní suplementace vodou bohatou na vodík ovlivňuje akumulaci tuku v játrech, profily lipidů v krvi a složení těla u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je metabolická porucha charakterizovaná ukládáním tuku v játrech z jiných příčin, než je nadměrná konzumace alkoholu.
NAFLD může způsobit mnoho symptomů a příznaků souvisejících s dysfunkcí jater, přičemž onemocnění může progredovat do nealkoholické steatohepatitidy, což je stav vyznačující se zánětem jater, fibrózou a nevratným poškozením.
NAFLD je obvykle doprovázena inzulinovou rezistencí a obezitou, přičemž až 30 % populace v průmyslových zemích má NAFLD.
Zatímco NAFLD se rychle stává celosvětově nejběžnějším jaterním onemocněním, jeho léčba zůstává těžko uchopitelná a směřuje ke korekci rizikových faktorů.
Vzhledem k tomu, že metabolické poškození hraje hlavní roli v patogenezi NAFLD, jakékoli činidlo, které podporuje metabolismus lipidů a glukózy, by mohlo být vhodné k řešení tohoto složitého stavu.
Molekulární vodík (H2) se nedávno objevil jako nová prometabolická látka, která může pozitivně ovlivnit zdraví jater.
Doplňkový vodík zlepšuje profily krevních lipidů a inzulínovou rezistenci u žen s nadváhou, pacientů s diabetem 2. typu au subjektů s potenciálním metabolickým syndromem.
Kromě toho pití vody bohaté na vodík snižuje oxidační stres jater a zmírňuje poškození jater u hlodavců.
Dosud však žádné studie na lidech nehodnotily jeho účinnost na změnu jaterní steatózy u pacientů s NAFLD.
V této pilotní studii analyzujeme účinky 4týdenního příjmu vody bohaté na vodík na ukládání tuku v játrech, složení těla a profily laboratorní chemie u pacientů s nadváhou trpících NAFLD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2
- Bez hlavních nemocí kromě NAFLD
- Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli doplňků stravy do 4 týdnů před zahájením studie
- Abnormální hodnoty pro laboratorní klinickou chemii (> 2 SD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vodík
1 l vody bohaté na vodík
|
Voda bohatá na vodík
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 l vody z kohoutku
|
Voda z vodovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Změna od výchozích jaterních triglyceridů po 4 týdnech
|
MRS spektra pro jaterní triglyceridy
|
Změna od výchozích jaterních triglyceridů po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 4 týdnech
|
Hladina celkového cholesterolu v krvi
|
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu po 4 týdnech
|
|
Celková tělesná tučnost
Časové okno: Změna od výchozího procenta tuku po 4 týdnech
|
Procento tuku hodnoceno BIA
|
Změna od výchozího procenta tuku po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kajiyama S, Hasegawa G, Asano M, Hosoda H, Fukui M, Nakamura N, Kitawaki J, Imai S, Nakano K, Ohta M, Adachi T, Obayashi H, Yoshikawa T. Supplementation of hydrogen-rich water improves lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):137-43. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.008.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, LeBaron TW, Ostojic SM. Hydrogen-rich water reduces liver fat accumulation and improves liver enzyme profiles in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Nov;43(6):688-693. doi: 10.1016/j.clinre.2019.03.008. Epub 2019 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0417-HRW/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno prostřednictvím institucionálního úložiště
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .