非アルコール性脂肪肝疾患のための水素水
非アルコール性脂肪肝疾患患者の肝臓脂肪蓄積、血中脂質および体脂肪に対する水素水が及ぼす影響
この研究では、非アルコール性脂肪肝疾患患者の4週間の水素水補給が、肝臓の脂肪蓄積、血中脂質プロファイル、および体組成にどのように影響するかを評価します
調査の概要
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、過度のアルコール摂取以外の原因による肝臓脂肪の沈着を特徴とする代謝障害です。
NAFLD は、肝機能障害に関連する多くの症状や徴候を引き起こす可能性があり、この疾患は、肝臓の炎症、線維症、および不可逆的な損傷を特徴とする非アルコール性脂肪性肝炎に進行する可能性があります。
NAFLD は通常、インスリン抵抗性と肥満を伴い、先進国の人口の最大 30% が NAFLD を持っています。
NAFLD は急速に世界で最も一般的な肝疾患になりつつありますが、その治療法は依然としてとらえどころのないものであり、危険因子の是正に向けられています。
代謝障害はNAFLDの病因に大きな役割を果たしているため、脂質とグルコースの代謝を促進する薬剤は、この複雑な状態に取り組むのに適している可能性があります.
分子状水素 (H2) は、肝臓の健康にプラスの影響を与える可能性のある新しい代謝促進剤として最近登場しました。
水素補給は、太りすぎの女性、2 型糖尿病患者、メタボリック シンドロームの可能性がある被験者の血中脂質プロファイルとインスリン抵抗性を改善します。
さらに、水素が豊富な水を飲むと、げっ歯類の肝臓の酸化ストレスが軽減され、脂肪肝の損傷が軽減されます。
しかし、これまでのところ、NAFLD患者の脂肪肝を変化させる有効性を評価したヒト研究はありません.
このパイロット試験では、NAFLD に苦しむ太りすぎの患者の肝臓脂肪沈着、体組成、および実験室化学プロファイルに対する 4 週間の水素豊富な水摂取の影響を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Vojvodina
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
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Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 体格指数 > 25 kg/m2
- NAFLD以外の主要な疾患がない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- -研究開始前の4週間以内の栄養補助食品の使用
- 研究室の臨床化学の異常値 (> 2 SD)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:水素
水素水 1L
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水素水
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プラセボコンパレーター:プラセボ
水道水1L
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水道水
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪量
時間枠:4週間でのベースラインの肝臓トリグリセリドからの変化
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肝臓トリグリセリドのMRSスペクトル
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4週間でのベースラインの肝臓トリグリセリドからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠:4週間でのベースライン総コレステロールからの変化
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血中総コレステロール値
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4週間でのベースライン総コレステロールからの変化
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総体脂肪
時間枠:4週間でのベースラインの脂肪率からの変化
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BIAによって評価された脂肪率
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4週間でのベースラインの脂肪率からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kajiyama S, Hasegawa G, Asano M, Hosoda H, Fukui M, Nakamura N, Kitawaki J, Imai S, Nakano K, Ohta M, Adachi T, Obayashi H, Yoshikawa T. Supplementation of hydrogen-rich water improves lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):137-43. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.008.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, LeBaron TW, Ostojic SM. Hydrogen-rich water reduces liver fat accumulation and improves liver enzyme profiles in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Nov;43(6):688-693. doi: 10.1016/j.clinre.2019.03.008. Epub 2019 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0417-HRW/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPDは機関リポジトリを介して共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪肝疾患の臨床試験
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