- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03625362
Väterikt vatten för icke-alkoholhaltig fettleversjukdom
15 april 2019 uppdaterad av: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effekter av väterikt vatten på ansamling av leverfett, blodfetter och kroppsfett hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom
Denna studie utvärderar hur 4-veckors tillskott med väterikt vatten påverkar leverfettansamlingen, blodlipidprofiler och kroppssammansättning hos patienter med alkoholfri fettleversjukdom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en metabolisk störning som kännetecknas av avlagring av leverfett på grund av andra orsaker än överdriven alkoholkonsumtion.
NAFLD kan orsaka många leverdysfunktionsrelaterade symtom och tecken, där sjukdomen kan utvecklas till alkoholfri steatohepatit, ett tillstånd som kännetecknas av leverinflammation, fibros och irreversibla skador.
NAFLD åtföljs vanligtvis av insulinresistens och fetma, med upp till 30% av befolkningen i industriländer har NAFLD.
Medan NAFLD snabbt håller på att bli den vanligaste leversjukdomen i världen, förblir dess behandling svårfångad och inriktad mot korrigering av riskfaktorerna.
Eftersom metabolisk försämring spelar en viktig roll i NAFLD-patogenes, kan alla medel som främjar lipid- och glukosmetabolism vara lämpliga för att hantera detta komplexa tillstånd.
Molekylärt väte (H2) har nyligen dykt upp som ett nytt pro-metaboliskt medel som kan påverka leverhälsan positivt.
Kompletterande väte förbättrar blodlipidprofiler och insulinresistens hos överviktiga kvinnor, patienter med typ 2-diabetes och hos patienter med potentiellt metabolt syndrom.
Att dricka väterikt vatten minskar dessutom leverns oxidativa stress och lindrar fettleverskador hos gnagare.
Emellertid har inga studier på människa hittills utvärderat dess effektivitet för att förändra leversteatos hos patienter med NAFLD.
I detta pilotförsök analyserar vi effekterna av 4-veckors väterikt vattenintag på leverfettdeposition, kroppssammansättning och labbkemiprofiler hos överviktiga patienter som lider av NAFLD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kroppsmassaindex > 25 kg/m2
- Fri från större sjukdomar förutom NAFLD
- Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av kosttillskott inom 4 veckor innan studien påbörjas
- Onormala värden för klinisk laboratoriekemi (> 2 SD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Väte
1 L väterikt vatten
|
Väterikt vatten
|
Placebo-jämförare: Placebo
1 L kranvatten
|
Kranvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leverfetthalt
Tidsram: Ändring från baseline levertriglycerider vid 4 veckor
|
MRS-spektra för levertriglycerider
|
Ändring från baseline levertriglycerider vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändring från baslinjens totalkolesterol vid 4 veckor
|
Nivå av totalt kolesterol i blodet
|
Ändring från baslinjens totalkolesterol vid 4 veckor
|
Total kroppsfett
Tidsram: Ändring från baslinjens fettprocent vid 4 veckor
|
Fettprocent utvärderad av BIA
|
Ändring från baslinjens fettprocent vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kajiyama S, Hasegawa G, Asano M, Hosoda H, Fukui M, Nakamura N, Kitawaki J, Imai S, Nakano K, Ohta M, Adachi T, Obayashi H, Yoshikawa T. Supplementation of hydrogen-rich water improves lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):137-43. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.008.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, LeBaron TW, Ostojic SM. Hydrogen-rich water reduces liver fat accumulation and improves liver enzyme profiles in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Nov;43(6):688-693. doi: 10.1016/j.clinre.2019.03.008. Epub 2019 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0417-HRW/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas via institutionellt arkiv
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAvslutadDiabetes typ 2 | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... och andra samarbetspartnersAvslutadHypertoni | Barnfetma | Hyperlipidemi | Insulinkänslighet | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark