- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03625362
Hidrogénben gazdag víz alkoholmentes zsírmájbetegségre
2019. április 15. frissítette: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
A hidrogénben gazdag víz hatása a májzsír felhalmozódására, a vérlipidekre és a testzsírra nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a hidrogénben gazdag víz 4 hetes kiegészítése hogyan befolyásolja a máj zsírfelhalmozódását, a vér lipidprofilját és a testösszetételt nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) egy anyagcsere-rendellenesség, amelyet a túlzott alkoholfogyasztástól eltérő okok miatti májzsírlerakódás jellemez.
A NAFLD számos májműködési zavarral összefüggő tünetet és tünetet okozhat, a betegség pedig nem-alkoholos steatohepatitissé, májgyulladással, fibrózissal és visszafordíthatatlan károsodással jellemezhető állapotba fejlődhet.
A NAFLD-t általában inzulinrezisztencia és elhízás kíséri, az iparosodott országok lakosságának akár 30%-a is rendelkezik NAFLD-vel.
Míg a NAFLD gyorsan a leggyakoribb májbetegséggé válik világszerte, kezelése továbbra is megfoghatatlan, és a kockázati tényezők korrekciójára irányul.
Mivel az anyagcsere-károsodás jelentős szerepet játszik a NAFLD patogenezisében, bármely olyan szer, amely elősegíti a lipid- és glükóz-anyagcserét, megfelelő lehet ennek az összetett állapotnak a kezelésére.
A molekuláris hidrogén (H2) a közelmúltban jelent meg, mint új metabolikus anyag, amely pozitívan befolyásolhatja a máj egészségét.
A kiegészítő hidrogén javítja a vér lipidprofilját és az inzulinrezisztenciát túlsúlyos nőknél, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és potenciálisan metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél.
Ezenkívül a hidrogénben gazdag víz ivása csökkenti a máj oxidatív stresszét és enyhíti a rágcsálók zsírmáj károsodását.
Azonban eddig egyetlen humán vizsgálat sem értékelte a NAFLD-ben szenvedő betegek májsteatosisának megváltoztatására szolgáló hatékonyságát.
Ebben a kísérleti kísérletben elemezzük a 4 hetes hidrogénben gazdag vízbevitel hatását a máj zsírlerakódására, a testösszetételre és a laboratóriumi kémiai profilokra NAFLD-ben szenvedő túlsúlyos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Testtömegindex > 25 kg/m2
- Főbb betegségektől mentes a NAFLD-n kívül
- Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen étrend-kiegészítő használata a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül
- Rendellenes értékek a laboratóriumi klinikai kémiában (> 2 SD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hidrogén
1 l hidrogénben gazdag víz
|
Hidrogénben gazdag víz
|
Placebo Comparator: Placebo
1 l csapvíz
|
Csapvíz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Máj zsírtartalma
Időkeret: Változás a máj trigliceridszintjéhez képest 4 héten belül
|
MRS-spektrumok a máj trigliceridjére
|
Változás a máj trigliceridszintjéhez képest 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes koleszterin
Időkeret: Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 4 héten belül
|
Az összkoleszterin szintje a vérben
|
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 4 héten belül
|
Teljes testzsír
Időkeret: Változás a kiindulási zsírszázalékhoz képest 4 héten belül
|
BIA által értékelt zsírszázalék
|
Változás a kiindulási zsírszázalékhoz képest 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kajiyama S, Hasegawa G, Asano M, Hosoda H, Fukui M, Nakamura N, Kitawaki J, Imai S, Nakano K, Ohta M, Adachi T, Obayashi H, Yoshikawa T. Supplementation of hydrogen-rich water improves lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):137-43. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.008.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, LeBaron TW, Ostojic SM. Hydrogen-rich water reduces liver fat accumulation and improves liver enzyme profiles in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Nov;43(6):688-693. doi: 10.1016/j.clinre.2019.03.008. Epub 2019 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0417-HRW/2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az IPD megosztása az intézményi adattáron keresztül történik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok