- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03625362
Waterstofrijk water voor niet-alcoholische leververvetting
15 april 2019 bijgewerkt door: University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical Education
Effecten van waterstofrijk water op de accumulatie van levervet, bloedlipiden en lichaamsvet bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Deze studie evalueert hoe 4 weken durende suppletie met waterstofrijk water de ophoping van levervet, bloedlipidenprofielen en lichaamssamenstelling beïnvloedt bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een stofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door afzetting van levervet door andere oorzaken dan overmatig alcoholgebruik.
NAFLD kan veel symptomen en tekenen van leverdisfunctie veroorzaken, waarbij de ziekte zich kan ontwikkelen tot niet-alcoholische steatohepatitis, een aandoening die wordt gekenmerkt door leverontsteking, fibrose en onomkeerbare schade.
NAFLD gaat meestal gepaard met insulineresistentie en obesitas, waarbij tot 30% van de bevolking in geïndustrialiseerde landen NAFLD heeft.
Hoewel NAFLD snel de meest voorkomende leverziekte wereldwijd aan het worden is, blijft de behandeling ongrijpbaar en gericht op correctie van de risicofactoren.
Aangezien metabole stoornissen een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van NAFLD, kan elk middel dat het lipiden- en glucosemetabolisme bevordert, geschikt zijn om deze complexe aandoening aan te pakken.
Moleculaire waterstof (H2) is onlangs naar voren gekomen als een nieuw pro-metabolisch middel dat de gezondheid van de lever positief zou kunnen beïnvloeden.
Aanvullende waterstof verbetert de bloedlipidenprofielen en de insulineresistentie bij vrouwen met overgewicht, patiënten met diabetes type 2 en bij personen met mogelijk metabool syndroom.
Bovendien vermindert het drinken van waterstofrijk water de oxidatieve stress in de lever en verlicht het leververvetting bij knaagdieren.
Tot nu toe hebben echter geen studies bij mensen de effectiviteit ervan geëvalueerd om leversteatose bij patiënten met NAFLD te veranderen.
In deze pilotstudie analyseren we de effecten van 4 weken durende waterstofrijke waterinname op levervetafzetting, lichaamssamenstelling en laboratoriumchemieprofielen bij patiënten met overgewicht die lijden aan NAFLD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- FSPE Applied Bioenergetics Lab
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Lichaamsmassa-index > 25 kg/m2
- Vrij van belangrijke ziekten naast NAFLD
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van eventuele voedingssupplementen binnen 4 weken voor aanvang van de studie
- Abnormale waarden voor laboratorium klinische chemie (> 2 SD)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Waterstof
1 L waterstofrijk water
|
Waterstofrijk water
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1L kraanwater
|
Kraanwater
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: Verandering van baseline levertriglyceriden na 4 weken
|
MRS-spectra voor levertriglyceriden
|
Verandering van baseline levertriglyceriden na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline totaal cholesterol na 4 weken
|
Niveau van totaal cholesterol in het bloed
|
Verandering ten opzichte van baseline totaal cholesterol na 4 weken
|
Totale lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline vetpercentage na 4 weken
|
Vetpercentage geëvalueerd door BIA
|
Verandering ten opzichte van baseline vetpercentage na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kajiyama S, Hasegawa G, Asano M, Hosoda H, Fukui M, Nakamura N, Kitawaki J, Imai S, Nakano K, Ohta M, Adachi T, Obayashi H, Yoshikawa T. Supplementation of hydrogen-rich water improves lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes or impaired glucose tolerance. Nutr Res. 2008 Mar;28(3):137-43. doi: 10.1016/j.nutres.2008.01.008.
- Nakao A, Toyoda Y, Sharma P, Evans M, Guthrie N. Effectiveness of hydrogen rich water on antioxidant status of subjects with potential metabolic syndrome-an open label pilot study. J Clin Biochem Nutr. 2010 Mar;46(2):140-9. doi: 10.3164/jcbn.09-100. Epub 2010 Feb 24.
- Korovljev D, Trivic T, Drid P, Ostojic SM. Molecular hydrogen affects body composition, metabolic profiles, and mitochondrial function in middle-aged overweight women. Ir J Med Sci. 2018 Feb;187(1):85-89. doi: 10.1007/s11845-017-1638-4. Epub 2017 May 30.
- Korovljev D, Stajer V, Ostojic J, LeBaron TW, Ostojic SM. Hydrogen-rich water reduces liver fat accumulation and improves liver enzyme profiles in patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized controlled pilot trial. Clin Res Hepatol Gastroenterol. 2019 Nov;43(6):688-693. doi: 10.1016/j.clinre.2019.03.008. Epub 2019 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0417-HRW/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt gedeeld via de institutionele repository
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .