Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterstofrijk water voor niet-alcoholische leververvetting

Effecten van waterstofrijk water op de accumulatie van levervet, bloedlipiden en lichaamsvet bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Deze studie evalueert hoe 4 weken durende suppletie met waterstofrijk water de ophoping van levervet, bloedlipidenprofielen en lichaamssamenstelling beïnvloedt bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een stofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door afzetting van levervet door andere oorzaken dan overmatig alcoholgebruik. NAFLD kan veel symptomen en tekenen van leverdisfunctie veroorzaken, waarbij de ziekte zich kan ontwikkelen tot niet-alcoholische steatohepatitis, een aandoening die wordt gekenmerkt door leverontsteking, fibrose en onomkeerbare schade. NAFLD gaat meestal gepaard met insulineresistentie en obesitas, waarbij tot 30% van de bevolking in geïndustrialiseerde landen NAFLD heeft. Hoewel NAFLD snel de meest voorkomende leverziekte wereldwijd aan het worden is, blijft de behandeling ongrijpbaar en gericht op correctie van de risicofactoren. Aangezien metabole stoornissen een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van NAFLD, kan elk middel dat het lipiden- en glucosemetabolisme bevordert, geschikt zijn om deze complexe aandoening aan te pakken. Moleculaire waterstof (H2) is onlangs naar voren gekomen als een nieuw pro-metabolisch middel dat de gezondheid van de lever positief zou kunnen beïnvloeden. Aanvullende waterstof verbetert de bloedlipidenprofielen en de insulineresistentie bij vrouwen met overgewicht, patiënten met diabetes type 2 en bij personen met mogelijk metabool syndroom. Bovendien vermindert het drinken van waterstofrijk water de oxidatieve stress in de lever en verlicht het leververvetting bij knaagdieren. Tot nu toe hebben echter geen studies bij mensen de effectiviteit ervan geëvalueerd om leversteatose bij patiënten met NAFLD te veranderen. In deze pilotstudie analyseren we de effecten van 4 weken durende waterstofrijke waterinname op levervetafzetting, lichaamssamenstelling en laboratoriumchemieprofielen bij patiënten met overgewicht die lijden aan NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • FSPE Applied Bioenergetics Lab
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • Applied Bioenergetics Lab at Faculty of Sport and PE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Lichaamsmassa-index > 25 kg/m2
  • Vrij van belangrijke ziekten naast NAFLD
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van eventuele voedingssupplementen binnen 4 weken voor aanvang van de studie
  • Abnormale waarden voor laboratorium klinische chemie (> 2 SD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstof
1 L waterstofrijk water
Waterstofrijk water
Placebo-vergelijker: Placebo
1L kraanwater
Kraanwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever vetgehalte
Tijdsspanne: Verandering van baseline levertriglyceriden na 4 weken
MRS-spectra voor levertriglyceriden
Verandering van baseline levertriglyceriden na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline totaal cholesterol na 4 weken
Niveau van totaal cholesterol in het bloed
Verandering ten opzichte van baseline totaal cholesterol na 4 weken
Totale lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline vetpercentage na 4 weken
Vetpercentage geëvalueerd door BIA
Verandering ten opzichte van baseline vetpercentage na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0417-HRW/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt gedeeld via de institutionele repository

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren