Hodnocení pro charakterizaci bezpečnostního profilu systému DiamondTemp™ pro rychlou léčbu pacientů s fibrilací síní (FASTR-AF)
1. února 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prospektivní jednoramenné klinické hodnocení pro charakterizaci bezpečnostního profilu systému DiamondTemp™ pro rychlou léčbu pacientů s fibrilací síní
Cílem této studie je charakterizovat výkon ablačního systému DiamondTemp pro zamýšlené použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Ablační systém DiamondTemp je indikován pro použití u pacientů vyžadujících srdeční elektrofyziologické mapování (stimulaci a záznam) a při použití ve spojení s radiofrekvenčním generátorem a irigační pumpou pro srdeční ablaci s monitorováním teploty tkáně během ablace.
- V této studii bude ablační systém DiamondTemp hodnocen pro léčbu pacientů s fibrilací síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodný kandidát pro intrakardiální mapování a ablaci arytmií
- Anamnéza rekurentní symptomatické PAF s ≥ 2 epizodami hlášenými během 365 dnů
- (12) měsíců před zápisem
- Alespoň 1 epizoda AF zdokumentovaná Holterovým monitorem, rytmickým páskem, transtelefonním monitorem (TTM) nebo 12svodovým EKG před zařazením
- Odolává alespoň jednomu antiarytmiku třídy I-IV (AAD)
- Osmnácti (18) let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ablace levé síně
- Intrakardiální trombus, nádor nebo jiná abnormalita, která brání zavedení a umístění katétru
- Známé závažné cerebrovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze (< 1 měsíc)
- Subjekty s těžce poškozenou funkcí ledvin měřenou Cockcroft-Gault-Gault glomerulární filtrací (GFR)3 s GFR ≤ 29. Aktivní gastrointestinální krvácení
- Aktivní infekce nebo horečka (>100,5 F/38 ◦C)
- Sepse
- Kardiochirurgické operace za poslední dva měsíce.
- Krátká očekávaná délka života (< 1 rok) v důsledku jiných onemocnění, jako je rakovina nebo onemocnění plic, jater nebo ledvin Významná anémie (hemoglobin < 8,0 mg/dl)
- Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický tlak > 240 mm Hg během posledních 30 dnů)
- Zdokumentovaná anafylaxe během předchozí expozice angiografickým kontrastním látkám
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání (NYHA1 třída III nebo IV)
- Nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu během posledních tří měsíců
- Krvácení, poruchy srážlivosti nebo známá trombóza
- Závažné onemocnění periferních cév
- Nekontrolovaný diabetes
- Výměna srdeční chlopně
- Mitrální spona (E-ventil)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době těhotné nebo nejsou ochotny užívat antikoncepci po dobu trvání studie
- Aktivní účast v jiném vyšetřovacím protokolu aktuálně nebo posledních 30 dnů
- Nemůžete nebo nechcete užívat antikoagulancia
- Neochotný nebo neschopný splnit jakýkoli protokol nebo následné požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém srdeční ablace DiamondTemp
Postup srdeční ablace
|
V této výzkumné studii je testovacím zařízením DiamondTemp Ablation System. Ablační systém DiamondTemp se skládá z:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od směsi závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od směsi závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
30 dní
|
|
Osvobození od epizod zdokumentované symptomatické fibrilace síní (AF), flutteru síní (AFL) a síňové tachykardie (AT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od epizod zdokumentované symptomatické fibrilace síní (AF), flutteru síní (AFL) a síňové tachykardie (AT)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od kompozitního SAE
Časové okno: 7 dní
|
Osvobození od kompozitního SAE
|
7 dní
|
|
Osvobození od zdokumentovaných symptomatických a asymptomatických epizod AF, AT a AFL
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od zdokumentovaných symptomatických a asymptomatických epizod AF, AT a AFL
|
12 měsíců
|
|
Míra úspěšnosti jednoho postupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úspěšnosti jednoho postupu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP00983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .