Оценка профиля безопасности системы DiamondTemp™ для быстрого лечения пациентов с фибрилляцией предсердий (FASTR-AF)
1 февраля 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Проспективная клиническая оценка с одной рукой для характеристики профиля безопасности системы DiamondTemp™ для быстрого лечения пациентов с фибрилляцией предсердий
Целью данного исследования является определение характеристик системы абляции DiamondTemp для ее предполагаемого использования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Система абляции DiamondTemp предназначена для использования у пациентов, которым требуется электрофизиологическое картирование сердца (стимуляция и запись), а при использовании в сочетании с радиочастотным генератором и ирригационным насосом — для абляции сердца с мониторингом температуры ткани во время абляции.
- В этом исследовании система аблации DiamondTemp будет оцениваться для лечения пациентов с мерцательной аритмией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подходящий кандидат для внутрисердечного картирования и абляции при аритмиях
- В анамнезе рецидивирующая симптоматическая ПАФ с ≥2 эпизодами, зарегистрированными в течение 365 дней.
- (12) месяцев до зачисления
- По крайней мере, 1 эпизод ФП, подтвержденный холтеровским монитором, полосой ритма, транстелефонным монитором (ТТМ) или ЭКГ в 12 отведениях до включения в исследование
- Рефрактерность по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I-IV (AAD)
- Восемнадцать (18) лет или старше
Критерий исключения:
- Предыдущая процедура абляции левого предсердия
- Внутрисердечный тромб, опухоль или другая аномалия, препятствующая введению и установке катетера
- Известное тяжелое цереброваскулярное заболевание или цереброваскулярное событие в анамнезе (< 1 месяца)
- Субъекты с тяжелым нарушением функции почек, измеренным по скорости клубочковой фильтрации Кокрофта-Голта (СКФ)3 со СКФ ≤ 29. Активное желудочно-кишечное кровотечение
- Активная инфекция или лихорадка (>100,5 F/38 ◦C)
- Сепсис
- Кардиохирургия в течение последних двух месяцев.
- Короткая ожидаемая продолжительность жизни (<1 года) из-за других заболеваний, таких как рак или легочные, печеночные или почечные заболевания Значительная анемия (гемоглобин <8,0 мг/дл)
- Тяжелая неконтролируемая системная гипертензия (систолическое давление > 240 мм рт. ст. в течение последних 30 дней)
- Документированная анафилаксия во время предыдущего воздействия ангиографического контрастного вещества.
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA1)
- Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
- Кровотечения, нарушения свертываемости крови или известные тромбозы
- Тяжелое заболевание периферических сосудов
- Неконтролируемый диабет
- Замена сердечного клапана
- Митральный зажим (E-клапан)
- Женщины, способные к деторождению, беременные в настоящее время или не желающие использовать контрацепцию на время исследования.
- Активное участие в другом исследовательском протоколе в настоящее время или в течение последних 30 дней
- Неспособность или нежелание принимать антикоагулянты
- Нежелание или неспособность соблюдать какой-либо протокол или последующие требования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система для абляции сердца DiamondTemp
Процедура абляции сердца
|
Система абляции DiamondTemp является тестовым устройством в этом исследовательском исследовании. Система абляции DiamondTemp состоит из:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от совокупности серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от совокупности серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
30 дней
|
|
Отсутствие подтвержденных эпизодов симптоматической фибрилляции предсердий (ФП), трепетания предсердий (ТП) и предсердной тахикардии (АТ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие подтвержденных эпизодов симптоматической фибрилляции предсердий (ФП), трепетания предсердий (ТП) и предсердной тахикардии (АТ)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от составного SAE
Временное ограничение: 7 дней
|
Свобода от составного SAE
|
7 дней
|
|
Отсутствие задокументированных эпизодов симптоматической и бессимптомной ФП, ПТ и ТП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие задокументированных эпизодов симптоматической и бессимптомной ФП, ПТ и ТП
|
12 месяцев
|
|
Скорость успеха одной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость успеха одной процедуры
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP00983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система для абляции сердца DiamondTemp
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный