Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering för karaktärisering av säkerhetsprofilen för DiamondTemp™-systemet för snabb behandling av patienter med förmaksflimmer (FASTR-AF)

1 februari 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

En prospektiv enarmad klinisk utvärdering för karakterisering av säkerhetsprofilen för DiamondTemp™-systemet för snabb behandling av patienter med förmaksflimmer

Syftet med denna studie är att karakterisera prestandan hos DiamondTemp Ablation System för dess avsedda användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • DiamondTemp-ablationssystemet är indicerat för användning hos patienter som behöver elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat (stimulering och registrering) och, när det används i kombination med en radiofrekvensgenerator och spolningspump, för hjärtablation med övervakning av vävnadstemperatur under ablation.
  • I denna studie kommer DiamondTemp Ablation System att utvärderas för behandling av patienter med förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Clnique du Tonkin
      • Nancy, Frankrike
        • CHRU de Nancy
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 15000
        • Na Homolce

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lämplig kandidat för intrakardiell kartläggning och ablation för arytmier
  • Historik med återkommande symtomatisk PAF med ≥2 episoder rapporterade inom de 365 dagarna
  • (12) månader före registreringen
  • Minst 1 avsnitt av AF dokumenterat av Holter-monitor, rytmremsa, transtelefonisk monitor (TTM) eller 12-avlednings-EKG före inskrivning
  • Refraktär mot minst ett klass I-IV antiarytmiskt läkemedel (AAD)
  • Arton (18) år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare förfarande för ablation av vänster förmak
  • Intrakardiell tromb, tumör eller annan abnormitet som utesluter kateterinförande och placering
  • Känd allvarlig cerebrovaskulär sjukdom eller historia av cerebrovaskulär händelse (< 1 månad)
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion mätt med en Cockcroft-Gault Glomerular Filtration Rate (GFR)3 med en GFR ≤ 29. Aktiv gastrointestinal blödning
  • Aktiv infektion eller feber (>100,5 F/38 ◦C)
  • Sepsis
  • Hjärtkirurgi under de senaste två månaderna.
  • Kort förväntad livslängd (<1 år) på grund av andra sjukdomar, såsom cancer eller lung-, lever- eller njursjukdom Betydande anemi (hemoglobin < 8,0 mg/dL)
  • Svår okontrollerad systemisk hypertoni (systoliskt tryck > 240 mm Hg under de senaste 30 dagarna)
  • Dokumenterad anafylaxi vid tidigare exponering för angiografiska kontrastmedel
  • Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (NYHA1 klass III eller IV)
  • Instabil angina eller akut hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
  • Blödning, koaguleringsstörningar eller känd trombos
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom
  • Okontrollerad diabetes
  • Byte av hjärtklaff
  • Mitralklämma (E-ventil)
  • Kvinnor som är i fertil ålder som för närvarande är gravida eller inte är villiga att använda preventivmedel under studiens varaktighet
  • Aktivt deltagande i ett annat undersökningsprotokoll för närvarande eller de senaste 30 dagarna
  • Kan eller vill inte ta antikoagulantia
  • Ovillig eller oförmögen att följa något protokoll eller uppföljningskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DiamondTemp hjärtablationssystem
Hjärtablationsprocedur
Enhet: DiamondTemp hjärtablationssystem

DiamondTemp Ablation System är testanordningen i denna undersökningsstudie. DiamondTemp ablationssystemet består av:

  • DiamondTemp ablationskateter

    o Enkelriktade och dubbelriktade modeller

  • DiamondTemp kateter-till RFG-kabel
  • DiamondTemp GenConnect-kabel
  • DiamondTemp FASTR Generator med fotkontakt
  • DiamondTemp bevattningspump
  • DiamondTemp bevattningsslangset
Andra namn:
  • Hjärtablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från en sammansättning av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 30 dagar
Frihet från en sammansättning av allvarliga biverkningar (SAE)
30 dagar
Frihet från dokumenterade symtomatiska förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL) och episoder av förmakstakykardi (AT).
Tidsram: 12 månader
Frihet från dokumenterade symtomatiska förmaksflimmer (AF), förmaksfladder (AFL) och episoder av förmakstakykardi (AT).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från en sammansatt SAE
Tidsram: 7 dagar
Frihet från en sammansatt SAE
7 dagar
Frihet från dokumenterade symtomatiska och asymtomatiska AF, AT och AFL episoder
Tidsram: 12 månader
Frihet från dokumenterade symtomatiska och asymtomatiska AF, AT och AFL episoder
12 månader
Frekvens för framgång för en enda procedur
Tidsram: 12 månader
Frekvens för framgång för en enda procedur
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP00983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på DiamondTemp hjärtablationssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera