Bewertung zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils des DiamondTemp™-Systems zur schnellen Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (FASTR-AF)
1. Februar 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Eine prospektive einarmige klinische Bewertung zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils des DiamondTemp™-Systems zur schnellen Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des DiamondTemp-Ablationssystems für seine beabsichtigte Verwendung zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Das DiamondTemp-Ablationssystem ist für den Einsatz bei Patienten indiziert, die eine elektrophysiologische Kartierung des Herzens (Stimulation und Aufzeichnung) benötigen, und bei Verwendung in Verbindung mit einem Hochfrequenzgenerator und einer Spülpumpe für die Herzablation mit Überwachung der Gewebetemperatur während der Ablation.
- In dieser Studie wird das DiamondTemp-Ablationssystem für die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich
- Clnique du Tonkin
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Nancy, Frankreich
- CHRU de Nancy
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Toulouse, Frankreich
- Clinique Pasteur
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Prague, Tschechien, 15000
- Na Homolce
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeigneter Kandidat für intrakardiales Mapping und Ablation bei Arrhythmien
- Vorgeschichte von rezidivierendem symptomatischem PAF mit ≥2 Episoden, die innerhalb von 365 Tagen berichtet wurden
- (12) Monate vor der Einschreibung
- Mindestens 1 Vorhofflimmern-Episode, dokumentiert durch Holter-Monitor, Rhythmusstreifen, transtelefonischen Monitor (TTM) oder 12-Kanal-EKG vor der Aufnahme
- Refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I-IV (AAD)
- Achtzehn (18) Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges Ablationsverfahren des linken Vorhofs
- Intrakardialer Thrombus, Tumor oder andere Anomalie, die die Einführung und Platzierung des Katheters ausschließt
- Bekannte schwere zerebrovaskuläre Erkrankung oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses (< 1 Monat)
- Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, gemessen anhand einer Cockcroft-Gault Glomerulären Filtrationsrate (GFR)3 mit einer GFR ≤ 29. Aktive Magen-Darm-Blutungen
- Aktive Infektion oder Fieber (>100,5 F/38 ◦C)
- Sepsis
- Herzoperation innerhalb der letzten zwei Monate.
- Kurze Lebenserwartung (< 1 Jahr) aufgrund anderer Krankheiten wie Krebs oder Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen Signifikante Anämie (Hämoglobin < 8,0 mg/dL)
- Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck > 240 mmHg innerhalb der letzten 30 Tage)
- Dokumentierte Anaphylaxie während früherer Exposition gegenüber angiographischen Kontrastmitteln
- Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (NYHA1 Klasse III oder IV)
- Instabile Angina pectoris oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
- Blutungen, Gerinnungsstörungen oder bekannte Thrombosen
- Schwere periphere Gefäßerkrankung
- Unkontrollierter Diabetes
- Herzklappenersatz
- Mitralclip (E-Ventil)
- Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger sind oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel anzuwenden
- Aktive Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll derzeit oder in den letzten 30 Tagen
- Unfähig oder nicht bereit, Antikoagulanzien einzunehmen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, Protokoll- oder Folgeanforderungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DiamondTemp Herzablationssystem
Herzablationsverfahren
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Das DiamondTemp Ablation System ist das Testgerät in dieser Untersuchungsstudie. Das DiamondTemp Ablationssystem besteht aus:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage
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Freiheit von einer Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
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30 Tage
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Freiheit von dokumentierten symptomatischen Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) und atrialer Tachykardie (AT).
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von dokumentierten symptomatischen Episoden von Vorhofflimmern (AF), Vorhofflattern (AFL) und atrialer Tachykardie (AT).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von einem zusammengesetzten SAE
Zeitfenster: 7 Tage
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Freiheit von einem zusammengesetzten SAE
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7 Tage
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Freiheit von dokumentierten symptomatischen und asymptomatischen AF-, AT- und AFL-Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
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Freiheit von dokumentierten symptomatischen und asymptomatischen AF-, AT- und AFL-Episoden
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12 Monate
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Rate des Einzelverfahrenserfolgs
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate des Einzelverfahrenserfolgs
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP00983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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