Valutazione per la caratterizzazione del profilo di sicurezza del sistema DiamondTemp™ per il trattamento rapido di pazienti con fibrillazione atriale (FASTR-AF)
1 febbraio 2021 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Una valutazione clinica prospettica a braccio singolo per la caratterizzazione del profilo di sicurezza del sistema DiamondTemp™ per il trattamento rapido dei pazienti con fibrillazione atriale
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare le prestazioni del sistema di ablazione DiamondTemp per l'uso previsto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Il sistema di ablazione DiamondTemp è indicato per l'uso in pazienti che richiedono mappatura elettrofisiologica cardiaca (stimolazione e registrazione) e, se utilizzato in combinazione con un generatore di radiofrequenza e una pompa di irrigazione, per l'ablazione cardiaca con monitoraggio della temperatura del tessuto durante l'ablazione.
- In questo studio, il sistema di ablazione DiamondTemp sarà valutato per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato idoneo per la mappatura intracardiaca e l'ablazione per le aritmie
- Storia di PAF sintomatica ricorrente con ≥2 episodi riportati entro i 365 giorni
- (12) mesi prima dell'iscrizione
- Almeno 1 episodio di FA documentato da monitor Holter, striscia del ritmo, monitor transtelefonico (TTM) o ECG a 12 derivazioni prima dell'arruolamento
- Refrattarietà ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I-IV (AAD)
- Diciotto (18) anni di età o superiore
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura di ablazione atriale sinistra
- Trombo intracardiaco, tumore o altra anomalia che preclude l'introduzione e il posizionamento del catetere
- Malattia cerebrovascolare grave nota o anamnesi di evento cerebrovascolare (< 1 mese)
- Soggetti con funzionalità renale gravemente compromessa misurata da un tasso di filtrazione glomerulare di Cockcroft-Gault (GFR)3 con un GFR ≤ 29. Sanguinamento gastrointestinale attivo
- Infezione attiva o febbre (>100,5 F/38 ◦C)
- Sepsi
- Chirurgia cardiaca negli ultimi due mesi.
- Breve aspettativa di vita (<1 anno) a causa di altre malattie, come cancro o malattie polmonari, epatiche o renali Anemia significativa (emoglobina < 8,0 mg/dL)
- Ipertensione sistemica grave non controllata (pressione sistolica > 240 mm Hg negli ultimi 30 giorni)
- Anafilassi documentata durante precedente esposizione a mezzi di contrasto angiografici
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (NYHA1 Classe III o IV)
- Angina instabile o infarto miocardico acuto negli ultimi tre mesi
- Sanguinamento, disturbi della coagulazione o trombosi nota
- Malattia vascolare periferica grave
- Diabete non controllato
- Sostituzione della valvola cardiaca
- Clip mitrale (valvola elettronica)
- Donne in età fertile che sono attualmente incinte o non disposte a utilizzare la contraccezione per la durata dello studio
- Partecipazione attiva a un altro protocollo sperimentale attualmente o negli ultimi 30 giorni
- Incapace o riluttante ad assumere anticoagulanti
- Non disposto o incapace di rispettare alcun protocollo o requisiti di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di ablazione cardiaca DiamondTemp
Procedura di ablazione cardiaca
|
Il sistema di ablazione DiamondTemp è il dispositivo di prova in questo studio sperimentale. Il sistema di ablazione DiamondTemp è costituito da:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da un composito di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Libertà da un composito di eventi avversi gravi (SAE)
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30 giorni
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Libertà da episodi sintomatici documentati di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale (AFL) e tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà da episodi sintomatici documentati di fibrillazione atriale (FA), flutter atriale (AFL) e tachicardia atriale (AT)
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà da un SAE composito
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Libertà da un SAE composito
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7 giorni
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Assenza di episodi documentati sintomatici e asintomatici di FA, AT e AFL
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di episodi documentati sintomatici e asintomatici di FA, AT e AFL
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12 mesi
|
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Tasso di successo di una singola procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di successo di una singola procedura
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP00983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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