Evaluering for karakterisering af sikkerhedsprofilen for DiamondTemp™-systemet til hurtig behandling af patienter med atrieflimren (FASTR-AF)
1. februar 2021 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
En prospektiv enkeltarms klinisk evaluering til karakterisering af sikkerhedsprofilen for DiamondTemp™-systemet til hurtig behandling af patienter med atrieflimren
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere ydeevnen af DiamondTemp Ablation System til dets tilsigtede brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- DiamondTemp-ablationssystemet er indiceret til brug hos patienter, der har behov for hjerte-elektrofysiologisk kortlægning (stimulering og registrering) og, når det bruges sammen med en radiofrekvensgenerator og skyllepumpe, til hjerteablation med overvågning af vævstemperatur under ablation.
- I denne undersøgelse vil DiamondTemp Ablation System blive evalueret til behandling af patienter med atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Egnet kandidat til intra-kardial kortlægning og ablation for arytmier
- Anamnese med tilbagevendende symptomatisk PAF med ≥2 episoder rapporteret inden for de 365 dage
- (12) måneder før tilmelding
- Mindst 1 episode af AF dokumenteret af Holter-monitor, rytmestrip, trans-telefonisk monitor (TTM) eller 12-aflednings-EKG før tilmelding
- Refraktær over for mindst ét klasse I-IV antiarytmisk lægemiddel (AAD)
- Atten (18) år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atriel ablationsprocedure
- Intrakardial trombe, tumor eller anden abnormitet, der udelukker kateterindføring og -placering
- Kendt alvorlig cerebrovaskulær sygdom eller historie med cerebrovaskulær hændelse (< 1 måned)
- Individer med alvorligt nedsat nyrefunktion målt ved en Cockcroft-Gault Glomerulær Filtration Rate (GFR)3 med en GFR ≤ 29. Aktiv gastrointestinal blødning
- Aktiv infektion eller feber (>100,5 F/38 ◦C)
- Sepsis
- Hjerteoperation inden for de seneste to måneder.
- Kort forventet levetid (<1 år) på grund af andre sygdomme, såsom kræft eller lunge-, lever- eller nyresygdom Betydelig anæmi (hæmoglobin < 8,0 mg/dL)
- Svær ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk tryk > 240 mm Hg inden for de sidste 30 dage)
- Dokumenteret anafylaksi under tidligere eksponering for angiografiske kontrastmidler
- Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA1 klasse III eller IV)
- Ustabil angina eller akut myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder
- Blødning, koagulationsforstyrrelser eller kendt trombose
- Alvorlig perifer vaskulær sygdom
- Ukontrolleret diabetes
- Udskiftning af hjerteklap
- Mitralklemme (E-ventil)
- Kvinder, der er i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er gravide eller ikke er villige til at bruge prævention i hele undersøgelsens varighed
- Aktiv deltagelse i en anden undersøgelsesprotokol i øjeblikket eller de sidste 30 dage
- Kan eller vil ikke tage antikoagulantia
- Uvillig eller ude af stand til at overholde nogen protokol eller opfølgningskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DiamondTemp hjerteablationssystem
Hjerteablationsprocedure
|
DiamondTemp Ablation System er testenheden i denne undersøgelse. DiamondTemp ablationssystemet består af:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra en sammensætning af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage
|
Frihed fra en sammensætning af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
30 dage
|
|
Frihed for dokumenteret symptomatisk atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) og atriel takykardi (AT) episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for dokumenteret symptomatisk atrieflimren (AF), atrieflimren (AFL) og atriel takykardi (AT) episoder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra en sammensat SAE
Tidsramme: 7 dage
|
Frihed fra en sammensat SAE
|
7 dage
|
|
Frihed for dokumenterede symptomatisk og asymptomatisk AF, AT og AFL episoder
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed for dokumenterede symptomatisk og asymptomatisk AF, AT og AFL episoder
|
12 måneder
|
|
Rate for succes med enkelt procedure
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate for succes med enkelt procedure
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petr Neuzil, MD, PhD, Na Homolce
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2018
Først opslået (Faktiske)
13. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TP00983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .