- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03628300
Neurotoxicita hodnocení beta-laktamů na jednotce intenzivní péče a identifikace rizikových faktorů (NebuLar)
Beta-laktamy jsou nejčastěji předepisovanými antibiotiky na jednotkách intenzivní péče. Nedostatek linearity mezi podanou dávkou a expozicí v důsledku velmi vysoké variability farmakokinetiky u kriticky nemocných pacientů vyžaduje, aby byla léčba přizpůsobena případ od případu v závislosti na koncentraci léčiva v séru. Obecně však nejsou známy maximální koncentrace, které by neměly být překročeny, aby se omezila toxicita beta-laktamů. Hlavní toxické riziko beta-laktamů v intenzivní péči je skutečně neurologické, ale neurotoxicita je pravděpodobně nedostatečně diagnostikována kvůli variabilitě pozorovaných příznaků, době jejich nástupu a matoucím faktorům. Kromě doporučení pro úpravu dávkování v případě renální insuficience jsou postupy pro správné použití beta-laktamů v intenzivní péči málo zavedené. Zde prezentovaná studie si klade za cíl zhodnotit dopad neurotoxického rizika beta-laktamů v intenzivní péči na základě terapeutického monitorování léků, a tím zlepšit bezpečnost beta-laktamů u kriticky nemocných pacientů.
Jedná se o prospektivní kohortovou studii hodnotící změnu neurologického stavu pacientů přijatých na JIP a léčených beta-laktamovým antibiotikem s terapeutickým monitorováním léků. Neurologické hodnocení a skórování (Glasgowská škála, CAM-ICU, Richmondova agitovaně-sedativní škála) a stanovení koncentrace beta-laktamu v séru se provádí společně 2 až 3krát týdně.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na JIP
- Zahájení léčby antibiotikem třídy beta-laktamů
- Beta-laktamové terapeutické monitorování léků
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli neurologická porucha již při přijetí
- Pacienti na mechanické ventilaci, kteří před intubací a sedativy vykazovali neurologickou poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů se změnou neurologického stavu
Časové okno: týden
|
primárním cílem je posoudit frekvenci beta-laktamové neurotoxicity při standardizovaném použití s terapeutickým monitorováním léčiv
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace beta-laktamu v séru podle neurologického stavu
Časové okno: týden
|
koncentrace beta-laktamu v séru se testuje validovanou metodou HPLC
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Youssef BENNIS, PU-PH, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Chemicky indukované poruchy
- Renální insuficience
- Otrava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Akutní poškození ledvin
- Sepse
- Syndromy neurotoxicity
Další identifikační čísla studie
- PI2017_843_0036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .