Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotoxicita hodnocení beta-laktamů na jednotce intenzivní péče a identifikace rizikových faktorů (NebuLar)

15. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Beta-laktamy jsou nejčastěji předepisovanými antibiotiky na jednotkách intenzivní péče. Nedostatek linearity mezi podanou dávkou a expozicí v důsledku velmi vysoké variability farmakokinetiky u kriticky nemocných pacientů vyžaduje, aby byla léčba přizpůsobena případ od případu v závislosti na koncentraci léčiva v séru. Obecně však nejsou známy maximální koncentrace, které by neměly být překročeny, aby se omezila toxicita beta-laktamů. Hlavní toxické riziko beta-laktamů v intenzivní péči je skutečně neurologické, ale neurotoxicita je pravděpodobně nedostatečně diagnostikována kvůli variabilitě pozorovaných příznaků, době jejich nástupu a matoucím faktorům. Kromě doporučení pro úpravu dávkování v případě renální insuficience jsou postupy pro správné použití beta-laktamů v intenzivní péči málo zavedené. Zde prezentovaná studie si klade za cíl zhodnotit dopad neurotoxického rizika beta-laktamů v intenzivní péči na základě terapeutického monitorování léků, a tím zlepšit bezpečnost beta-laktamů u kriticky nemocných pacientů.

Jedná se o prospektivní kohortovou studii hodnotící změnu neurologického stavu pacientů přijatých na JIP a léčených beta-laktamovým antibiotikem s terapeutickým monitorováním léků. Neurologické hodnocení a skórování (Glasgowská škála, CAM-ICU, Richmondova agitovaně-sedativní škála) a stanovení koncentrace beta-laktamu v séru se provádí společně 2 až 3krát týdně.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o prospektivní kohortovou studii hodnotící změnu neurologického stavu pacientů přijatých na JIP a léčených beta-laktamovým antibiotikem s terapeutickým monitorováním léků. Neurologické hodnocení a skórování (Glasgowská škála, CAM-ICU, Richmondova agitovaně-sedativní škála) a stanovení koncentrace beta-laktamu v séru se provádí společně 2 až 3krát týdně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na JIP
  • Zahájení léčby antibiotikem třídy beta-laktamů
  • Beta-laktamové terapeutické monitorování léků

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neurologická porucha již při přijetí
  • Pacienti na mechanické ventilaci, kteří před intubací a sedativy vykazovali neurologickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů se změnou neurologického stavu
Časové okno: týden
primárním cílem je posoudit frekvenci beta-laktamové neurotoxicity při standardizovaném použití s ​​terapeutickým monitorováním léčiv
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace beta-laktamu v séru podle neurologického stavu
Časové okno: týden
koncentrace beta-laktamu v séru se testuje validovanou metodou HPLC
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youssef BENNIS, PU-PH, CHU Amiens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit