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重症监护病房中β-内酰胺的神经毒性评价和危险因素的识别 (NebuLar)

2022年11月24日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

β-内酰胺是重症监护病房中处方最多的抗生素。 由于危重患者的药代动力学变化非常大,给药剂量和暴露之间缺乏线性关系,因此需要根据药物血清浓度根据具体情况调整治疗。 然而,为了限制 β-内酰胺的毒性而不能超过的最大浓度通常是未知的。 重症监护中 β-内酰胺的主要毒性风险确实是神经系统的,但由于观察到的体征、发作时间和混杂因素的可变性,神经毒性可能未被充分诊断。 除了在肾功能不全的情况下调整剂量的建议外,在重症监护中正确使用 β-内酰胺的程序还很不完善。 此处介绍的研究旨在基于治疗药物监测评估重症监护中 β-内酰胺神经毒性风险的影响,从而提高重症患者的 β-内酰胺安全性。

这是一项前瞻性队列研究,评估入住 ICU 并接受 β-内酰胺类抗生素治疗并监测治疗药物的患者神经系统状态的变化。 每周一起进行 2 至 3 次神经学评估和评分(格拉斯哥量表、CAM-ICU、里士满激越-镇静量表)和 β-内酰胺血清浓度测定。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项前瞻性队列研究,评估入住 ICU 并接受 β-内酰胺类抗生素治疗并监测治疗药物的患者神经系统状态的变化。 每周一起进行 2 至 3 次神经学评估和评分(格拉斯哥量表、CAM-ICU、里士满激越-镇静量表)和 β-内酰胺血清浓度测定。

描述

纳入标准:

  • 入住ICU的患者
  • 通过 β-内酰胺类抗生素开始治疗
  • β-内酰胺治疗药物监测

排除标准:

  • 入院时已经存在的任何神经系统疾病
  • 在插管和镇静前表现出神经系统疾病的机械通气患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经系统状态发生变化的患者比例
大体时间:一周
主要目标是通过治疗药物监测评估标准化使用中 β-内酰胺神经毒性的频率
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据神经状态的 β-内酰胺血清浓度
大体时间:一周
β-内酰胺血清浓度通过经过验证的 HPLC 方法测定
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Youssef Youssef, MD、CHU Amiens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月9日

首次发布 (实际的)

2018年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月24日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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