Évaluation de la neurotoxicité des bêta-lactamines en unité de soins intensifs et identification des facteurs de risque (NebuLar)
Les bêta-lactamines sont les antibiotiques les plus prescrits dans les unités de soins intensifs. L'absence de linéarité entre la dose administrée et l'exposition due à la très grande variabilité de la pharmacocinétique chez les patients gravement malades nécessite d'adapter le traitement au cas par cas en fonction de la concentration sérique du médicament. Cependant, les concentrations maximales à ne pas dépasser pour limiter la toxicité des bêta-lactamines sont généralement inconnues. Le principal risque toxique des bêta-lactamines en réanimation est bien neurologique, mais la neurotoxicité est probablement sous-diagnostiquée du fait de la variabilité des signes observés, de leur délai d'apparition et de facteurs confondants. Hormis les recommandations d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale, les modalités de bon usage des bêta-lactamines en réanimation sont mal établies. L'étude présentée ici vise à évaluer l'impact du risque neurotoxique des bêta-lactamines en réanimation sur la base d'un suivi thérapeutique médicamenteux, et ainsi à améliorer la sécurité des bêta-lactamines chez les patients gravement malades.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective évaluant l'évolution de l'état neurologique de patients admis en réanimation et traités par un antibiotique bêta-lactamine avec suivi thérapeutique médicamenteux. L'évaluation et le scoring neurologique (échelle de Glasgow, CAM-ICU, échelle d'agitation-sédation de Richmond) et le dosage de la concentration sérique des bêta-lactamines sont réalisés ensemble 2 à 3 fois par semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux soins intensifs
- Initiation du traitement par un antibiotique de la classe des bêta-lactamines
- Surveillance thérapeutique des bêta-lactamines
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neurologique déjà présent à l'admission
- Patients sous ventilation mécanique ayant présenté un trouble neurologique avant d'être intubés et sédatés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients présentant une modification de l'état neurologique
Délai: une semaine
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l'objectif principal est d'évaluer la fréquence de la neurotoxicité des bêta-lactamines dans une utilisation standardisée avec un suivi thérapeutique médicamenteux
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration sérique de bêta-lactamines selon l'état neurologique
Délai: une semaine
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la concentration sérique de bêta-lactamines est dosée par une méthode HPLC validée
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youssef Youssef, MD, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2017_843_0036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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