Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della neurotossicità dei beta-lattamici in terapia intensiva e identificazione dei fattori di rischio (NebuLar)

24 novembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

I beta-lattamici sono gli antibiotici più prescritti nelle unità di terapia intensiva. La mancanza di linearità tra la dose somministrata e l'esposizione dovuta all'altissima variabilità della farmacocinetica nei pazienti critici richiede che il trattamento venga adattato caso per caso in funzione della concentrazione sierica del farmaco. Tuttavia, le concentrazioni massime da non superare per limitare la tossicità dei beta-lattamici sono generalmente sconosciute. Il principale rischio tossico dei beta-lattamici in terapia intensiva è effettivamente neurologico, ma la neurotossicità è probabilmente sottodiagnosticata a causa della variabilità dei segni osservati, del loro tempo di insorgenza e di fattori confondenti. A parte le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale, le procedure per il corretto utilizzo dei beta-lattamici in terapia intensiva sono scarsamente stabilite. Lo studio qui presentato mira a valutare l'impatto del rischio neurotossico dei beta-lattamici in terapia intensiva sulla base del monitoraggio terapeutico dei farmaci, e quindi a migliorare la sicurezza dei beta-lattamici nei pazienti critici.

Questo è uno studio prospettico di coorte che valuta il cambiamento dello stato neurologico dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e trattati con un antibiotico beta-lattamico con monitoraggio terapeutico del farmaco. La valutazione neurologica e il punteggio (scala di Glasgow, CAM-ICU, scala di agitazione-sedazione di Richmond) e il dosaggio della concentrazione sierica di beta-lattamici vengono eseguiti insieme 2 o 3 volte a settimana.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio prospettico di coorte che valuta il cambiamento dello stato neurologico dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e trattati con un antibiotico beta-lattamico con monitoraggio terapeutico del farmaco. La valutazione neurologica e il punteggio (scala di Glasgow, CAM-ICU, scala di agitazione-sedazione di Richmond) e il dosaggio della concentrazione sierica di beta-lattamici vengono eseguiti insieme 2 o 3 volte a settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Inizio del trattamento con un antibiotico della classe dei beta-lattamici
  • Monitoraggio dei farmaci terapeutici beta-lattamici

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo neurologico già presente al momento del ricovero
  • Pazienti in ventilazione meccanica che presentavano un disturbo neurologico prima di essere intubati e sedati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con un cambiamento nello stato neurologico
Lasso di tempo: una settimana
l'obiettivo primario è valutare la frequenza della neurotossicità beta-lattamica in un uso standardizzato con monitoraggio terapeutico del farmaco
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica di beta-lattamici in base allo stato neurologico
Lasso di tempo: una settimana
La concentrazione sierica di beta-lattamici viene determinata mediante un metodo HPLC convalidato
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Youssef Youssef, MD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi