- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03628300
Valutazione della neurotossicità dei beta-lattamici in terapia intensiva e identificazione dei fattori di rischio (NebuLar)
I beta-lattamici sono gli antibiotici più prescritti nelle unità di terapia intensiva. La mancanza di linearità tra la dose somministrata e l'esposizione dovuta all'altissima variabilità della farmacocinetica nei pazienti critici richiede che il trattamento venga adattato caso per caso in funzione della concentrazione sierica del farmaco. Tuttavia, le concentrazioni massime da non superare per limitare la tossicità dei beta-lattamici sono generalmente sconosciute. Il principale rischio tossico dei beta-lattamici in terapia intensiva è effettivamente neurologico, ma la neurotossicità è probabilmente sottodiagnosticata a causa della variabilità dei segni osservati, del loro tempo di insorgenza e di fattori confondenti. A parte le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale, le procedure per il corretto utilizzo dei beta-lattamici in terapia intensiva sono scarsamente stabilite. Lo studio qui presentato mira a valutare l'impatto del rischio neurotossico dei beta-lattamici in terapia intensiva sulla base del monitoraggio terapeutico dei farmaci, e quindi a migliorare la sicurezza dei beta-lattamici nei pazienti critici.
Questo è uno studio prospettico di coorte che valuta il cambiamento dello stato neurologico dei pazienti ricoverati in terapia intensiva e trattati con un antibiotico beta-lattamico con monitoraggio terapeutico del farmaco. La valutazione neurologica e il punteggio (scala di Glasgow, CAM-ICU, scala di agitazione-sedazione di Richmond) e il dosaggio della concentrazione sierica di beta-lattamici vengono eseguiti insieme 2 o 3 volte a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva
- Inizio del trattamento con un antibiotico della classe dei beta-lattamici
- Monitoraggio dei farmaci terapeutici beta-lattamici
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neurologico già presente al momento del ricovero
- Pazienti in ventilazione meccanica che presentavano un disturbo neurologico prima di essere intubati e sedati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di pazienti con un cambiamento nello stato neurologico
Lasso di tempo: una settimana
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l'obiettivo primario è valutare la frequenza della neurotossicità beta-lattamica in un uso standardizzato con monitoraggio terapeutico del farmaco
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concentrazione sierica di beta-lattamici in base allo stato neurologico
Lasso di tempo: una settimana
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La concentrazione sierica di beta-lattamici viene determinata mediante un metodo HPLC convalidato
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Youssef Youssef, MD, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2017_843_0036
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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